Emlő ultrahang és mammográfia az emlőrák magas kockázatának kitett nők szűrésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Magas az emlőrák kockázata, amelyet az alábbiak közül legalább egy meghatároz:

  • Ismert BRCA1 vagy BRCA2 mutáció
  • Az emlőrák személyes története konzervált emlővel külön elemezve
  • Korábbi biopszia, amely atípusos ductalis hiperpláziát, atípusos lebenyes hiperpláziát vagy atípusos papillómát mutatott, és nem kapott kemoprevenciót (azaz nem kaptak tamoxifent, raloxifent, anastrazolt vagy bármely más aromatázgátlót), VAGY ezen atípusos elváltozások bármelyikét (beleértve a phyllodes tumorokat is) ÉS az első-daganatokat 50 év alatti rokonnál mellrákot diagnosztizáltak
  • Előzetes biopszia, amely in situ lobularis carcinomát mutatott
  • 30 éven aluliak és korábban mellkasi és/vagy mediastinalis és/vagy hónalj besugárzásban részesültek ≥ 8 éve

  • A mellrák kockázata megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Gail vagy Claus egész életében fennálló rák kockázata ≥ 25%
    • Gail 5 éves rák kockázata ≥ 2,5%
    • Gail 5 éves rák kockázata ≥ 1,7% ÉS a legutóbbi mammográfiás vizsgálat szerint rendkívül sűrű mellei vannak (≥ 75% sűrűek).
• Heterogén sűrű (≥ 50% sűrű) vagy rendkívül sűrű (≥ 75% sűrűségű az egész emlőben) emlőparenchyma legalább 1 emlőben mammográfiás vizsgálat szerint* VAGY ismeretlen emlősűrűség az előzetes mammográfiás vizsgálat hiánya miatt. sűrűség
• A legutóbbi mammográfiát* (ha volt) negatívnak, jóindulatúnak és/vagy csak a kezelés utáni változások miatt értékelték figyelemre méltónak. MEGJEGYZÉS: *Legalább 11 teljes hónap telt el az előző mammográfiás vizsgálat óta.

• Nincsenek emlőrák jelenlegi jelei vagy tünetei (pl. tapintható melltömeg, véres vagy spontán tiszta mellbimbóváladék, hónaljtömeg vagy kóros bőrelváltozások az emlő(k)ben vagy a mellbimbó(k)ban)

  • Az anamnézisben előforduló emlőrák engedélyezett, feltéve, hogy ≥ 1 év telt el az utolsó műtéti kezelés óta, és nincs ismert távoli áttét és nem ismert maradék daganat

• Nincs kétoldali mellimplantátum

  • Az egyoldalú mellimplantátummal rendelkező résztvevők, akik egyébként jogosultak lennének a vizsgálatban való részvételre, engedélyezettek (csak az implantátum nélküli mellet értékelik)

• Hormon receptor állapot:

  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 25 év felettiek

Szex

• Női

Menopauza állapot

• Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

• Nem meghatározott

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoetikus

• Nem meghatározott

Máj

• Nem meghatározott

Vese

• Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 30 ml/perc

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Képes a megfelelő mammográfiás vizsgálatra és együttműködni az emlő ultrahanggal
• Nincs egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a biopsziát
• Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• Nincs ellenjavallat az MRI-hez (pl. pacemaker, aneurizma klip vagy más beültetett mágneses eszköz)*
• Nincs klausztrofóbia, amelyet ne lehetne kontrollálni valiummal, ativánnal vagy más nyugtatóval*
• Intravénás hozzáférés szükséges*
• Súly < 300 font*
• Fizikailag képes elviselni a pozicionálást az MRI szkennerben*
• Képes kontrasztanyagos MRI-n átesni a vizsgálati ultrahang és a mammográfiás vizsgálat befejezése után 4 héten belül, 24 hónapos időpontban*
• beleegyezik abba, hogy 6 hónapos korban követéses MRI és/vagy MRI-vezérelt vákuum-asszisztált biopszia vagy ultrahang-vezérelt magbiopszia (ha szükséges)* MEGJEGYZÉS: *A vizsgálat MRI-komponense

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nem meghatározott

Kemoterápia

• Nincs egyidejű kemoterápia (a vizsgálat MRI összetevője)

Endokrin terápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Egyidejű kemoprevenció tamoxifennel, raloxifennel, anasztrozollal, exemesztánnal vagy más aromatáz-gátlóval megengedett olyan résztvevők esetében, akiknek a kórtörténetében rák szerepel (a vizsgálat MRI-komponense)

Radioterápia

• Lásd: Betegség jellemzői

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 1 év telt el az előző finomtű-szívás, magtű-biopszia vagy sebészeti beavatkozás óta
• Nincs előzetesen kétoldali mastectomia (a vizsgálat MRI összetevője)
• Több mint 1 év telt el a vizsgálati emlő(k)en végzett korábbi emlőműtét óta (a vizsgálat MRI összetevője)
• Több mint 5 hónap telt el a vizsgált emlő(k) korábbi magbiopsziája óta (a vizsgálat MRI összetevője)

Egyéb

• Több mint 1 éve az emlő kontrasztanyagos MRI-je óta
• Több mint 1 év (≥ 11 teljes hónap) az előző teljes mell kétoldali ultrahangvizsgálata óta
• Több mint 1 éve az előző ultrahangos vagy mammográfiás kontrasztanyag injekció vagy tomoszintézis óta
• Több mint 2 éve a vizsgált emlő(k) kontrasztanyagos MRI vizsgálata óta (a vizsgálat MRI-komponense)
• Több mint 1 év telt el a vizsgált emlő(k) korábbi diagnosztikus kontrasztanyagos MRI-je óta (a vizsgálat MRI összetevője)
• Nem vesznek részt egyidejűleg semmilyen más mellrákszűrési vizsgálatban
• Nem vesznek részt egyidejűleg más, emlő MRI-vel, ultrahangos vagy mammográfiás kontrasztanyagokkal vagy tomoszintézissel kapcsolatos vizsgálatban
• Nincs párhuzamos dialízis