유방암 고위험군 여성 선별검사에서 유방 초음파 및 유방조영술
2012년 10월 27일 업데이트: American College of Radiology Imaging Network
고위험 여성의 유방초음파 검사
근거: 초음파 및 유방조영술과 같은 선별 검사는 의사가 암세포를 조기에 발견하고 유방암에 대한 보다 효과적인 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다. 유방조영술보다 초음파가 유방암을 발견하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 임상 시험은 유방암에 걸릴 위험이 높은 여성의 암을 발견하는 데 유방 조영술과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 유방 초음파를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 유방암 위험이 높은 여성의 유방암 발견을 위한 전체 유방 양측 스크리닝 초음파 및 유방조영술의 진단 수율을 결정합니다.
- 이 참가자의 초음파 및 유방조영술로 연간 3회 검진 후 단일 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 검사의 암 검출 수율을 결정합니다. (연구의 MRI 구성 요소)
중고등 학년
- 이러한 참가자에서 이러한 선별 방법의 독립적인 민감도와 특이성을 결정합니다.
- 선택한 참가자 특성(예: 유방 밀도 및 실질의 이질성)과 이러한 선별 방법의 성능을 연관시킵니다.
- 병변의 초음파 분류를 "아마도 양성"으로 확인하고 이러한 방법으로 선별된 참가자의 악성 비율을 추정합니다.
- 방사선 전문의와 검사를 수행하는 리소스 시간 및 초음파 검사의 유발 비용(예: 후속 조치 및 생검) 측면에서 유방 초음파 검사와 관련된 비용 효율성을 결정합니다.
- 병변 식별의 재현성, 병변 직경 측정, 이러한 참가자의 초음파에서 병변 위치의 볼륨 및 기록을 결정합니다.
- 이 참가자의 MRI에서만 보이는 암의 크기, 유형, 등급 및 결절 상태를 결정합니다. (연구의 MRI 구성 요소)
- 이 참가자의 양성 생검 및 MRI에 의해서만 유도된 짧은 간격 추적의 비율을 추정합니다. (연구의 MRI 구성 요소)
- 불필요한 생검 및 후속 조치로 인한 유도 비용을 포함하여 MRI의 비용 효율성을 결정합니다. (연구의 MRI 구성 요소)
- 풍부한 진단 교육 세트에서 초음파, 유방조영술 및 MRI 기능 분석(BI-RADS® 어휘집의 용어 사용) 및 최종 평가(예: 악성 종양의 예상 확률 및/또는 생검 권장)에서 여러 검사자 간의 합의를 비교합니다. 합의 및 조직병리학적 참조 표준이 있는 경우.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 참가자는 2개의 스크리닝 암 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 팔 I: 참가자는 의사가 수행한 양측 전체 유방 초음파(US)와 2주 이내에 유방 X선 촬영을 받습니다.
- 팔 II: 참가자는 2주 이내에 의사가 수행한 유방 X선 촬영에 이어 유방 X선 촬영을 받습니다.
두 부문 모두에서 음성 또는 양성 소견이 있는 참가자는 선별 부문에 따라 1년 및 2년에 다시 선별됩니다. "아마도 양성" 소견을 가진 참가자는 6개월 후속 방문에서 재선별됩니다. 의심스럽거나 악성 종양을 시사하는 소견이 있는 참여자는 생검을 권장합니다.
두 팔의 참가자 중 일부*는 2년간의 미국 스크리닝 및 유방 X선 촬영 완료 후 4주 이내에 조영 증강 유방 MRI를 받았습니다. MRI에서만 "아마도 양성" 소견이 보이는 참가자는 6개월 후속 방문 시 추가 유방 MRI를 받을 수 있습니다. MRI에서만 보이는 추가적인 의심스러운 병변이 있는 참가자는 생검 또는 2년 스크리닝 US 및 유방조영술 방문에 의해 유발된 추가 보기 또는 생검 완료 후 생검 안내 또는 MRI 유도 진공 보조 생검을 위해 2차 대상 미국을 대상으로 합니다.
참고: *이 임상 시험에 들어간 이후로 어떤 유형의 전이성 암 진단도 없었습니다.
참가자는 3년 동안 매년 추적됩니다.
예상 적립: 2년 이내에 이 연구를 위해 총 2,808명의 참가자가 적립될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Invision - Radiology Imaging Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Radiology Associates of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins at Green Spring Station
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Radiology Consultants, Incorporated
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Weinstein Imaging Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1115
- Centro de Estudios Radilogicos Integrales de la Mama - Buenos Aires
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
다음 중 최소 1개에 해당하는 유방암 고위험군:
- 알려진 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이
- 따로 분석된 보존된 유방을 가진 유방암의 개인 병력
- 비정형 유관 증식, 비정형 소엽 증식 또는 비정형 유두종을 보여주고 화학적 예방을 받지 않은 이전 생검(즉, 타목시펜, 랄록시펜, 아나스트라졸 또는 기타 아로마타제 억제제가 아님) 또는 이러한 비정형 병변(엽상종양 포함) 및 1도 50세 미만의 유방암 진단을 받은 친척
- 소엽 상피내 암종을 보여주는 이전 생검
- 30세 이하이고 이전에 흉부 및/또는 종격동 및/또는 겨드랑이 방사선 조사를 받은 지 8년 이상
다음 기준 중 하나를 충족하는 유방암 위험:
- Gail 또는 Claus 평생 암 위험 ≥ 25%
- Gail 5년 암 위험 ≥ 2.5%
- Gail 5년 암 위험 ≥ 1.7% AND 가장 최근의 유방조영상에서 극도로 치밀한 유방(≥ 75% 치밀)을 가진 것으로 알려짐
- 유방 X선 촬영에서 최소 1개의 유방에서 이질적으로 치밀한(≥ 50% 치밀) 또는 극도로 치밀한(전체 유방 전체에 걸쳐 ≥ 75% 치밀) 유방 실질* 또는 사전 유방 X선 촬영으로 인해 유방 밀도를 알 수 없음 참고: *지방이 많은 유방이 없거나 최소한의 흩어진 섬유선 밀도
- 가장 최근의 유방조영술*(있는 경우)은 치료 후 변화에 대해서만 음성, 양성 및/또는 주목할만한 것으로 해석되었습니다. 참고: *이전 유방조영술 이후 만 11개월 이상
유방암의 현재 징후 또는 증상 없음(예: 만져지는 유방 종괴, 피가 섞이거나 자발적인 유두 분비물, 겨드랑이 종괴 또는 유방 또는 유두의 비정상적인 피부 변화)
- 수술로 마지막 치료를 받은 후 ≥ 1년이 경과하고 알려진 원격 전이가 없고 알려진 잔류 종양이 없는 경우 허용되는 유방암 병력
양쪽 유방 보형물 없음
- 그렇지 않으면 연구 참여 자격이 있는 편측 유방 보형물을 가진 참가자가 허용됨(보형물이 없는 유방만 평가됨)
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 25세 이상
섹스
- 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
성능 상태
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 사구체 여과율 ≥ 30mL/분
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 여성 참가자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절한 유방 조영술을 받고 유방 초음파와 협력할 수 있음
- 생검을 배제할 동시적 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
- 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- MRI에 대한 금기 사항 없음(예: 심박 조율기, 동맥류 클립 또는 기타 이식된 자기 장치)*
- 발륨, 아티반 또는 기타 진정제를 사용한 약물로 통제할 수 없는 밀실 공포증 없음*
- 정맥 접근이 있어야 함*
- 무게 < 300파운드*
- MRI 스캐너의 위치 지정을 물리적으로 견딜 수 있음*
- 24개월 시점*에서 연구 초음파 및 유방조영술을 완료한 후 4주 이내에 조영 증강 MRI를 받을 수 있음*
- 6개월 후 후속 MRI 및/또는 MRI 유도 진공 보조 생검 또는 초음파 유도 코어 생검(필요한 경우)* 참고: *연구의 MRI 구성 요소에 동의합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 동시 화학 요법 없음(연구의 MRI 구성 요소)
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 개인 암 병력이 있는 참가자에 대해 타목시펜, 랄록시펜, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 기타 아로마타제 억제제를 사용한 동시 화학 예방이 허용됨(연구의 MRI 구성 요소)
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 질병 특성 참조
- 미세 바늘 흡인, 코어 바늘 생검 또는 외과적 시술 이후 1년 이상
- 이전의 양측 유방 절제술 없음(연구의 MRI 구성 요소)
- 연구 유방(들)에 대한 이전 유방 수술 이후 1년 이상(연구의 MRI 구성 요소)
- 연구 유방(들)(연구의 MRI 구성 요소)의 이전 코어 생검 이후 5개월 이상
다른
- 조영 증강 유방 MRI 이후 1년 이상
- 이전의 전체 유방 양측 초음파 이후 1년 이상(≥ 11개월)
- 이전 초음파 또는 유방조영술 조영제 주사 또는 단층영상합성술 이후 1년 이상
- 연구 유방(연구의 MRI 구성 요소)의 조영 증강 MRI 사전 선별 검사 이후 2년 이상
- 연구 유방(연구의 MRI 구성 요소)의 이전 진단 조영 증강 MRI 이후 1년 이상
- 다른 유방암 검진 시험에 동시 참여하지 않음
- 유방 MRI, 초음파 또는 유방조영 조영제 또는 단층영상합성술과 관련된 다른 연구에 동시 참여하지 않음
- 동시 투석 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wendie A. Berg, MD, PhD, Johns Hopkins at Green Spring Station
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB, Madsen EL; ACRIN 6666 Investigators. Lesion detection and characterization in a breast US phantom: results of the ACRIN 6666 Investigators. Radiology. 2006 Jun;239(3):693-702. doi: 10.1148/radiol.2393051069. Epub 2006 Apr 26.
- Madsen EL, Berg WA, Mendelson EB, Frank GR; Investigators for ACRIN Protocol 6666. Anthropomorphic breast phantoms for qualification of Investigators for ACRIN Protocol 6666. Radiology. 2006 Jun;239(3):869-74. doi: 10.1148/radiol.2393051070. Epub 2006 Apr 26.
- Berg WA. Supplemental screening sonography in dense breasts. Radiol Clin North Am. 2004 Sep;42(5):845-51, vi. doi: 10.1016/j.rcl.2004.04.003.
- Berg WA. Rationale for a trial of screening breast ultrasound: American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) 6666. AJR Am J Roentgenol. 2003 May;180(5):1225-8. doi: 10.2214/ajr.180.5.1801225. No abstract available.
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB. Training the ACRIN 6666 Investigators and effects of feedback on breast ultrasound interpretive performance and agreement in BI-RADS ultrasound feature analysis. AJR Am J Roentgenol. 2012 Jul;199(1):224-35. doi: 10.2214/AJR.11.7324.
- Berg WA, Zhang Z, Lehrer D, Jong RA, Pisano ED, Barr RG, Bohm-Velez M, Mahoney MC, Evans WP 3rd, Larsen LH, Morton MJ, Mendelson EB, Farria DM, Cormack JB, Marques HS, Adams A, Yeh NM, Gabrielli G; ACRIN 6666 Investigators. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA. 2012 Apr 4;307(13):1394-404. doi: 10.1001/jama.2012.388.
- Berg WA, Blume JD, Adams AM, Jong RA, Barr RG, Lehrer DE, Pisano ED, Evans WP 3rd, Mahoney MC, Hovanessian Larsen L, Gabrielli GJ, Mendelson EB. Reasons women at elevated risk of breast cancer refuse breast MR imaging screening: ACRIN 6666. Radiology. 2010 Jan;254(1):79-87. doi: 10.1148/radiol.2541090953.
- Berg WA, Sechtin AG, Marques H, Zhang Z. Cystic breast masses and the ACRIN 6666 experience. Radiol Clin North Am. 2010 Sep;48(5):931-87. doi: 10.1016/j.rcl.2010.06.007.
- Berg WA, Blume JD, Cormack JB, Mendelson EB, Lehrer D, Bohm-Velez M, Pisano ED, Jong RA, Evans WP, Morton MJ, Mahoney MC, Larsen LH, Barr RG, Farria DM, Marques HS, Boparai K; ACRIN 6666 Investigators. Combined screening with ultrasound and mammography vs mammography alone in women at elevated risk of breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2151-63. doi: 10.1001/jama.299.18.2151. Erratum In: JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1482.
- Berg WA, Bandos AI, Mendelson EB, Lehrer D, Jong RA, Pisano ED. Ultrasound as the Primary Screening Test for Breast Cancer: Analysis From ACRIN 6666. J Natl Cancer Inst. 2015 Dec 28;108(4):djv367. doi: 10.1093/jnci/djv367. Print 2016 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2006년 2월 1일
추가 정보
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