Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG piersi i mammografia w badaniach przesiewowych kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi

27 października 2012 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Badania przesiewowe USG piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Badania przesiewowe, takie jak ultrasonografia i mammografia, mogą pomóc lekarzom we wczesnym wykrywaniu komórek nowotworowych i planowaniu skuteczniejszego leczenia raka piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy ultrasonografia jest skuteczniejsza od mammografii w wykrywaniu raka piersi.

CEL: W tym badaniu klinicznym zbadano ultrasonografię piersi, aby zobaczyć, jak skutecznie sprawdza się ona w porównaniu z mammografią w wykrywaniu raka u kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wydajności diagnostycznej obustronnego badania ultrasonograficznego całej piersi i mammografii w wykrywaniu raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi.
  • Określ wydajność wykrywania raka pojedynczego badania rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym po 3 rundach corocznych badań przesiewowych z ultrasonografią i mammografią u tych uczestników. (element MRI badania)

Wtórny

  • Określ niezależną czułość i swoistość tych metod przesiewowych u tych uczestników.
  • Skoreluj skuteczność tych metod przesiewowych z wybranymi cechami uczestników (np. gęstość piersi i niejednorodność miąższu).
  • Potwierdź klasyfikację ultrasonograficzną zmian jako „prawdopodobnie łagodnych” i oszacuj odsetek złośliwości u uczestników przebadanych tymi metodami.
  • Określenie opłacalności związanej z przesiewowym badaniem ultrasonograficznym piersi pod względem czasu potrzebnego radiologowi i zasobów na wykonanie badania oraz indukowanego kosztu przesiewowego badania ultrasonograficznego (np. kontrola i biopsja).
  • Określ powtarzalność identyfikacji zmian, pomiary średnic i objętości zmian oraz rejestrację lokalizacji zmian w USG u tych uczestników.
  • Określ rozmiar, typ, stopień i stan węzłów chłonnych nowotworów widocznych tylko na MRI u tych uczestników. (element MRI badania)
  • Oszacuj częstość łagodnych biopsji i obserwacji w krótkich odstępach czasu indukowanych wyłącznie przez MRI u tych uczestników. (element MRI badania)
  • Określenie opłacalności MRI, w tym wywołanych kosztów niepotrzebnych biopsji i obserwacji. (element MRI badania)
  • Porównaj zgodność między wieloma egzaminatorami w analizie cech ultrasonograficznych, mammograficznych i MRI (przy użyciu terminów z leksykonu BI-RADS®) i ocenie końcowej (np. szacowane prawdopodobieństwo złośliwości i/lub zalecenie biopsji) w ramach wzbogaconego zestawu szkoleń diagnostycznych przypadków z konsensusem i histopatologicznymi standardami referencyjnymi.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion przesiewowych.

  • Ramię I: Uczestniczki przechodzą wykonywane przez lekarza obustronne USG całej piersi (USG), a następnie mammografię w ciągu 2 tygodni.
  • Ramię II: Uczestniczki poddawane są mammografii, a następnie wykonanemu przez lekarza obustronnemu USG całej piersi w ciągu 2 tygodni.

W obu ramionach uczestnicy z negatywnymi lub łagodnymi wynikami są ponownie badani zgodnie z ich ramieniem przesiewowym po 1 i 2 latach. Uczestnicy z „prawdopodobnie łagodnymi” wynikami są ponownie badani podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Biopsję zaleca się uczestnikom, u których wyniki są podejrzane lub wysoce sugerujące złośliwość.

Podgrupa uczestniczek* w obu ramionach przechodzi MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 4 tygodni po zakończeniu 2-letniego badania przesiewowego USG i mammografii. Uczestnicy z „prawdopodobnie łagodnymi” zmianami widocznymi tylko w MRI mogą przejść dodatkowe MRI piersi podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Uczestnicy z dodatkowymi podejrzanymi zmianami widocznymi tylko w MRI poddawani są ukierunkowanemu badaniu USG w celu uzyskania wskazówek dotyczących biopsji lub biopsji wspomaganej próżniowo pod kontrolą MRI po zakończeniu wszelkich biopsji lub dodatkowych widoków po 2-letnim badaniu przesiewowym USG i wizycie mammograficznej.

UWAGA: *Od rozpoczęcia tego badania klinicznego nie rozpoznano żadnego raka z przerzutami.

Uczestnicy są obserwowani co roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 2808 uczestników zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1115
        • Centro de Estudios Radilogicos Integrales de la Mama - Buenos Aires
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Invision - Radiology Imaging Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wysokie ryzyko raka piersi, określone przez co najmniej 1 z poniższych:

    • Znana mutacja BRCA1 lub BRCA2
    • Osobista historia raka piersi z zachowaną pierś analizowana oddzielnie
    • Wcześniejsza biopsja wykazująca atypowy rozrost przewodów, atypowy rozrost zrazikowy lub atypowy brodawczak i brak chemioprewencji (tj. niestosowania tamoksyfenu, raloksyfenu, anastrazolu lub jakiegokolwiek innego inhibitora aromatazy) LUB którakolwiek z tych atypowych zmian (w tym guzy liściaste) ORAZ pierwszego stopnia u krewnego zdiagnozowano raka piersi w wieku poniżej 50 lat
    • Wcześniejsza biopsja wykazująca raka zrazikowego in situ
    • Wiek 30 lat i mniej oraz wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej i/lub śródpiersia i/lub pach ≥ 8 lat temu

    • Ryzyko raka piersi spełniające jedno z poniższych kryteriów:

      • Ryzyko raka Gail lub Clausa w ciągu całego życia ≥ 25%
      • Gail 5-letnie ryzyko raka ≥ 2,5%
      • Gail 5-letnie ryzyko zachorowania na raka ≥ 1,7% ORAZ wiadomo, że ma bardzo gęste piersi (≥ 75% gęstości) na podstawie ostatniej mammografii
  • Heterogennie gęsty (≥ 50% gęstości) lub bardzo gęsty (≥ 75% gęsty w całej piersi) miąższ piersi w co najmniej 1 piersi na podstawie mammografii* LUB nieznana gęstość piersi z powodu braku wcześniejszej mammografii UWAGA: *Brak tłustych piersi lub minimalne rozproszone włóknisto-gruczołowe gęstość
  • Ostatnia mammografia* (jeśli dotyczyła) została zinterpretowana jako ujemna, łagodna i/lub godna uwagi tylko w przypadku zmian po leczeniu UWAGA: *Minęło co najmniej 11 pełnych miesięcy od poprzedniej mammografii

  • Brak aktualnych oznak lub objawów raka piersi (np. wyczuwalne guzy piersi, krwawa lub samoistna wyraźna wydzielina z brodawki sutkowej, guz pachowy lub nieprawidłowe zmiany skórne w piersiach lub brodawkach sutkowych)

    • Dopuszczalny wywiad w kierunku raka piersi pod warunkiem, że od ostatniego zabiegu chirurgicznego upłynął ≥ 1 rok i nie ma znanych przerzutów odległych ani guza resztkowego

  • Brak obustronnych implantów piersi

    • Dozwolone uczestniczki z jednostronnym implantem piersi, które w innym przypadku kwalifikowałyby się do udziału w badaniu (oceniane są tylko piersi bez implantu)

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 25 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 30 ml/min

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne uczestniczki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi wykonać odpowiednią mammografię i współpracować z USG piersi
  • Brak współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby wykonanie biopsji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak przeciwwskazań do MRI (np. rozrusznik serca, zacisk tętniaka lub inne wszczepione urządzenie magnetyczne)*
  • Brak klaustrofobii, której nie można kontrolować za pomocą leków zawierających valium, ativan lub inne środki uspokajające*
  • Musi mieć dostęp dożylny*
  • Waga < 300 funtów*
  • Fizycznie zdolny do tolerowania pozycjonowania w skanerze MRI*
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 4 tygodni po wykonaniu zarówno badania USG, jak i mammografii w 24-miesięcznym punkcie czasowym*
  • Wyraża zgodę na poddanie się kontrolnemu rezonansowi magnetycznemu po 6 miesiącach i/lub biopsji wspomaganej próżniowo pod kontrolą rezonansu magnetycznego lub biopsji rdzeniowej pod kontrolą ultrasonografii (w razie potrzeby)* UWAGA: *Komponent badania MRI

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej chemioterapii (komponent MRI badania)

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Jednoczesna chemoprewencja z tamoksyfenem, raloksyfenem, anastrozolem, eksemestanem lub innym inhibitorem aromatazy dla uczestników z osobistą historią raka jest dozwolona (element MRI badania)

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 1 rok od wcześniejszej aspiracji cienkoigłowej, biopsji gruboigłowej lub zabiegu chirurgicznego
  • Brak wcześniejszej obustronnej mastektomii (komponent MRI badania)
  • Ponad 1 rok od wcześniejszej operacji piersi na badanej piersi (komponent MRI badania)
  • Ponad 5 miesięcy od poprzedniej biopsji gruboigłowej badanej piersi (komponent MRI badania)

Inny

  • Ponad 1 rok od wcześniejszego MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Ponad 1 rok (≥ 11 pełnych miesięcy) od wcześniejszego obustronnego USG całej piersi
  • Ponad 1 rok od wcześniejszego wstrzyknięcia ultrasonograficznego lub mammograficznego środka kontrastowego lub tomosyntezy
  • Ponad 2 lata od wcześniejszego badania przesiewowego MRI badanej piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (komponent MRI badania)
  • Ponad 1 rok od wcześniejszego diagnostycznego badania MRI badanej piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (komponent MRI badania)
  • Brak równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu przesiewowym w kierunku raka piersi
  • Brak równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym MRI piersi, ultrasonograficznych lub mammograficznych środków kontrastowych lub tomosyntezy
  • Brak jednoczesnej dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wendie A. Berg, MD, PhD, Johns Hopkins at Green Spring Station

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000339812
  • ACRIN-6666

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj