Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystultralyd og mammografi til screening af kvinder med høj risiko for brystkræft

27. oktober 2012 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network

Screening af brystultralyd hos højrisikokvinder

RATIONALE: Screeningstests såsom ultralyd og mammografi kan hjælpe læger med at opdage kræftceller tidligt og planlægge mere effektiv behandling af brystkræft. Det vides endnu ikke, om ultralyd er mere effektivt end mammografi til at opdage brystkræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer brystultralyd for at se, hvor godt det virker sammenlignet med mammografi til at opdage kræft hos kvinder, der har høj risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem det diagnostiske udbytte af helbryst bilateral screening ultralyd og mammografi til påvisning af brystkræft hos kvinder med høj risiko for brystkræft.
  • Bestem kræftpåvisningsudbyttet af en enkelt kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse efter 3 runder årlig screening med ultralyd og mammografi hos disse deltagere. (MRI-komponent af undersøgelsen)

Sekundær

  • Bestem den uafhængige sensitivitet og specificitet af disse screeningmetoder hos disse deltagere.
  • Korrelér udførelsen af ​​disse screeningsmetoder med udvalgte deltagerkarakteristika (f.eks. brysttæthed og heterogenitet af parenkymet).
  • Valider den sonografiske klassificering af læsioner som "sandsynligvis godartede" og estimer malignitetsraten hos deltagere, der er screenet med disse metoder.
  • Bestem omkostningseffektiviteten i forbindelse med screening af brystultralyd i form af radiolog og ressourcetid til at udføre undersøgelsen og de inducerede omkostninger ved screening af ultralyd (f.eks. opfølgning og biopsi).
  • Bestem reproducerbarheden af ​​læsionsidentifikation, måling af læsionsdiametre og volumen og registrering af læsionsplacering på ultralyd hos disse deltagere.
  • Bestem størrelse, type, grad og nodalstatus for kræftsygdomme, der kun ses på MR hos disse deltagere. (MRI-komponent af undersøgelsen)
  • Estimer antallet af godartede biopsier og kortintervalopfølgning kun induceret af MRI hos disse deltagere. (MRI-komponent af undersøgelsen)
  • Bestem omkostningseffektiviteten af ​​MR, herunder inducerede omkostninger til unødvendige biopsier og opfølgning. (MRI-komponent af undersøgelsen)
  • Sammenlign overensstemmelsen mellem flere undersøgere i sonografiske, mammografiske og MR-egenskabsanalyse (ved hjælp af termer fra BI-RADS®-leksikonet) og endelig vurdering (f.eks. estimeret sandsynlighed for malignitet og/eller anbefaling om biopsi) i det berigede sæt af diagnostisk træning tilfælde med konsensus og histopatologiske referencestandarder.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 screeningsarme.

  • Arm I: Deltagerne gennemgår læge-udført bilateral helbryst-ultralyd (US) efterfulgt af mammografi inden for 2 uger.
  • Arm II: Deltagerne gennemgår mammografi efterfulgt af læge-udført bilateral helbryst-UL inden for 2 uger.

I begge arme bliver deltagere med negative eller benigne fund genscreenet i henhold til deres screeningsarm ved 1 og 2 år. Deltagere med "sandsynligvis godartede" fund genscreenes ved det 6-måneders opfølgningsbesøg. Deltagere med fund, der er mistænkelige eller meget tydende på malignitet, anbefales til biopsi.

En undergruppe af deltagere* i begge arme gennemgår kontrastforstærket bryst-MR inden for 4 uger efter afslutningen af ​​den 2-årige screening UL og mammografi. Deltagere med "sandsynligvis godartede" fund kun set på MR kan gennemgå en ekstra bryst-MR ved det 6-måneders opfølgningsbesøg. Deltagere med yderligere mistænkelige læsioner, der kun ses på MR, gennemgår målrettet UL med et sekundært udseende til biopsivejledning eller MR-vejledt vakuumassisteret biopsi efter afslutning af eventuelle biopsier eller yderligere visninger foranlediget af den 2-årige screening af UL og mammografibesøg.

BEMÆRK: *Ingen diagnose af metastatisk kræft af nogen art siden indtræden i dette kliniske forsøg.

Deltagerne følges årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.808 deltagere vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Centro de Estudios Radilogicos Integrales de la Mama - Buenos Aires
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Invision - Radiology Imaging Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Med høj risiko for brystkræft, som defineret af mindst 1 af følgende:

    • Kendt BRCA1 eller BRCA2 mutation
    • Personlig historie med brystkræft med konserveret bryst analyseret separat
    • Tidligere biopsi, der viser atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi eller atypisk papilloma og ikke modtager kemoforebyggelse (dvs. ikke på tamoxifen, raloxifen, anastrazol eller nogen anden aromatasehæmmer) ELLER nogen af ​​disse atypiske læsioner (inklusive først-ANDGRE) phyllo pårørende diagnosticeret med brystkræft under 50 år
    • Tidligere biopsi, der viser lobulært karcinom in situ
    • Alder 30 og derunder og modtog tidligere bryst- og/eller mediastinal og/eller aksillær bestråling for ≥ 8 år siden

    • Risiko for brystkræft, der opfylder et af følgende kriterier:

      • Gail eller Claus livslang cancerrisiko ≥ 25 %
      • Gail 5-års kræftrisiko ≥ 2,5 %
      • Gail 5-års kræftrisiko ≥ 1,7 % OG kendt for at have ekstremt tætte bryster (≥ 75 % tætte) ved seneste mammografi
  • Heterogent tæt (≥ 50 % tæt) eller ekstremt tæt (≥ 75 % tæt gennem hele brystet) brystparenkym i mindst 1 bryst ved mammografi* ELLER ukendt brystdensitet på grund af ingen tidligere mammografi BEMÆRK: *Ingen fede bryster eller minimalt spredt fibroglandulær massefylde
  • Seneste mammografi* (hvis nogen) blev kun fortolket som negativ, godartet og/eller bemærkelsesværdig for ændringer efter behandling BEMÆRK: *Mindst 11 hele måneder siden forrige mammografi

  • Ingen aktuelle tegn eller symptomer på brystkræft (f.eks. håndgribelige brystmasser, blodigt eller spontant klart udflåd fra brystvorten, aksillær masse eller unormale hudforandringer i bryst(er) eller brystvorter)

    • Anamnese med brystkræft tilladt, forudsat at der er gået ≥ 1 år siden sidste behandling med kirurgi, og der er ingen kendte fjernmetastaser og ingen kendt resterende tumor

  • Ingen bilaterale brystimplantater

    • Deltagere med et ensidigt brystimplantat, som ellers ville være berettiget til at deltage i undersøgelsen, er tilladt (kun bryst uden implantat evalueres)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 25 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile deltagere skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at gennemgå tilstrækkelig mammografi og samarbejde med brystultralyd
  • Ingen samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke biopsi
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kontraindikationer til MR (f.eks. pacemaker, aneurismeklemme eller anden implanteret magnetisk enhed)*
  • Ingen klaustrofobi, der ikke kan kontrolleres med medicin med valium, ativan eller andet beroligende middel*
  • Skal have intravenøs adgang*
  • Vægt < 300 pund*
  • Fysisk i stand til at tolerere positionering i MR-scanneren*
  • I stand til at gennemgå kontrastforstærket MR inden for 4 uger efter at have afsluttet både undersøgelsens ultralyd og mammografi på 24 måneders tidspunkt*
  • Indvilliger i at gennemgå opfølgende MR efter 6 måneder og/eller MR-guidet vakuumassisteret biopsi eller ultralydsvejledt kernebiopsi (hvis nødvendigt)* BEMÆRK: *MRI-komponent af undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi (MRI-komponent af undersøgelsen)

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig kemoforebyggelse med tamoxifen, raloxifen, anastrozol, exemestan eller anden aromatasehæmmer til deltagere med en personlig historie med kræft tilladt (MRI-komponent af undersøgelsen)

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 1 år siden forudgående aspiration af små nåle, kernenålsbiopsi eller kirurgisk indgreb
  • Ingen tidligere bilateral mastektomi (MRI-komponent af undersøgelsen)
  • Mere end 1 år siden tidligere brystoperation på undersøgelsesbrystene (MRI-komponent af undersøgelsen)
  • Mere end 5 måneder siden tidligere kernebiopsi af undersøgelsesbrystene (MRI-komponent af undersøgelsen)

Andet

  • Mere end 1 år siden tidligere kontrastforstærket MR af brystet
  • Mere end 1 år (≥ 11 hele måneder) siden forudgående bilateral ultralyd af hele brystet
  • Mere end 1 år siden forudgående sonografisk eller mammografisk kontrastmiddelinjektion eller tomosyntese
  • Mere end 2 år siden forudgående screening kontrastforstærket MR af undersøgelsens bryst(er) (MRI-komponent af undersøgelsen)
  • Mere end 1 år siden tidligere diagnostisk kontrastforstærket MR af undersøgelsens bryst(er) (MRI-komponent af undersøgelsen)
  • Ingen samtidig deltagelse i andre brystkræftscreeningsforsøg
  • Ingen samtidig deltagelse i nogen anden undersøgelse, der involverer bryst-MR, sonografiske eller mammografiske kontrastmidler eller tomosyntese
  • Ingen samtidig dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Wendie A. Berg, MD, PhD, Johns Hopkins at Green Spring Station

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Skøn)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2012

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000339812
  • ACRIN-6666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner