УЗИ молочной железы и маммография в скрининге женщин с высоким риском рака молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• При высоком риске рака молочной железы, определяемом как минимум одним из следующих признаков:

  • Известная мутация BRCA1 или BRCA2
  • Личная история рака молочной железы с сохраненной молочной железой проанализирована отдельно
  • Предшествующая биопсия, показывающая атипичную гиперплазию протоков, атипичную дольковую гиперплазию или атипичную папиллому и не получавшую химиопрофилактику (т. е. не получавшую тамоксифен, ралоксифен, анастразол или какой-либо другой ингибитор ароматазы) ИЛИ любое из этих атипичных поражений (включая филлоидные опухоли) И первую степень у родственника диагностирован рак молочной железы в возрасте до 50 лет
  • Предшествующая биопсия, показывающая дольковую карциному in situ
  • Возраст 30 лет и младше, ранее проводившееся облучение грудной клетки и/или средостения, и/или подмышечной области ≥ 8 лет назад

  • Риск рака молочной железы, соответствующий одному из следующих критериев:

    • Пожизненный риск рака по Гейлу или Клаусу ≥ 25%
    • Gail 5-летний риск рака ≥ 2,5%
    • Gail 5-летний риск рака ≥ 1,7% И, как известно, имеет чрезвычайно плотную грудь (≥ 75% плотности) по последней маммографии
• Неоднородно плотная (плотность ≥ 50 %) или чрезвычайно плотная (плотность ≥ 75 % по всей груди) паренхима молочной железы как минимум в 1 молочной железе по данным маммографии* ИЛИ неизвестная плотность молочной железы из-за отсутствия предшествующей маммографии. плотность
• Самая последняя маммография* (если была) была интерпретирована как отрицательная, доброкачественная и/или значимая только для изменений после лечения ПРИМЕЧАНИЕ: *По крайней мере, 11 полных месяцев с момента предыдущей маммографии

• Отсутствие текущих признаков или симптомов рака молочной железы (например, пальпируемые новообразования молочной железы, кровянистые или спонтанные прозрачные выделения из сосков, подмышечные массы или аномальные кожные изменения в молочной железе или соске)

  • Рак молочной железы в анамнезе допускается при условии, что прошло ≥ 1 года с момента последнего хирургического лечения и нет известных отдаленных метастазов и остаточной опухоли.

• Нет двусторонних грудных имплантатов

  • Допускается участие участников с односторонним грудным имплантатом, которые в противном случае имели бы право на участие в исследовании (оценивается только грудь без имплантата).

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 25 лет и старше

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• Не указан

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Не указан

печеночный

• Не указан

почечная

• Скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин.

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные участники должны использовать эффективную контрацепцию
• Возможность пройти адекватную маммографию и сотрудничать с УЗИ молочных желез
• Отсутствие сопутствующего медицинского или психического состояния, препятствующего проведению биопсии.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие противопоказаний к МРТ (например, кардиостимулятор, зажим для аневризмы или другое имплантированное магнитное устройство)*
• Нет клаустрофобии, которую нельзя контролировать с помощью валиума, ативана или других седативных средств*
• Должен иметь внутривенный доступ*
• Вес <300 фунтов*
• Физически способен переносить позиционирование в МРТ-сканере*
• Возможность пройти МРТ с контрастным усилением в течение 4 недель после завершения исследования УЗИ и маммографии через 24 месяца*
• Согласен на повторную МРТ через 6 месяцев и/или вакуумную биопсию под контролем МРТ или пункционную биопсию под контролем УЗИ (при необходимости)* ПРИМЕЧАНИЕ: *МРТ-компонент исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• Отсутствие сопутствующей химиотерапии (МРТ-компонент исследования)

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания
• Разрешена одновременная химиопрофилактика тамоксифеном, ралоксифеном, анастрозолом, экземестаном или другим ингибитором ароматазы для участников с онкологическими заболеваниями в анамнезе (МРТ-компонент исследования)

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Более 1 года после предшествующей тонкоигольной аспирации, толстоигольной биопсии или хирургического вмешательства
• Отсутствие предшествующей двусторонней мастэктомии (МРТ-компонент исследования)
• Более 1 года после предшествующей операции на молочной железе на исследуемой груди (компонент МРТ исследования)
• Более 5 месяцев с момента предыдущей основной биопсии исследуемой груди (молочных желез) (МРТ-компонент исследования)

Другой

• Более 1 года после предыдущей МРТ молочной железы с контрастным усилением
• Более 1 года (≥ 11 полных месяцев) после предыдущего двустороннего УЗИ всей молочной железы
• Более 1 года после предшествующей инъекции контрастного вещества для УЗИ или маммографии или томосинтеза.
• Более 2 лет после предшествующего скрининга МРТ исследуемой груди (молочных желез) с контрастным усилением (МРТ-компонент исследования)
• Более 1 года с момента предыдущей диагностической МРТ с контрастным усилением исследуемой груди (молочных желез) (МРТ-компонент исследования)
• Отсутствие одновременного участия в каких-либо других испытаниях по скринингу рака молочной железы
• Не допускается одновременное участие в каких-либо других исследованиях, включающих МРТ молочных желез, сонографические или маммографические контрастные вещества или томосинтез.
• Нет одновременного диализа