Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk prsu a mamografie při screeningu žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

27. října 2012 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

Screening prsu u vysoce rizikových žen

ZDŮVODNĚNÍ: Screeningové testy, jako je ultrazvuk a mamografie, mohou lékařům pomoci včas odhalit rakovinné buňky a naplánovat účinnější léčbu rakoviny prsu. Zatím není známo, zda je ultrazvuk při odhalování rakoviny prsu účinnější než mamografie.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje ultrazvuk prsu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s mamografií při detekci rakoviny u žen, které jsou ve vysokém riziku rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit diagnostickou výtěžnost bilaterálního screeningu celého prsu ultrazvukem a mamografií pro detekci karcinomu prsu u žen s vysokým rizikem karcinomu prsu.
  • Určete u těchto účastníků výtěžnost detekce rakoviny jednoho vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s použitím kontrastu po 3 kolech ročního screeningu ultrazvukem a mamografií. (MRI součást studie)

Sekundární

  • Určete nezávislou senzitivitu a specificitu těchto screeningových metod u těchto účastníků.
  • Porovnejte výkon těchto screeningových metod s vybranými charakteristikami účastníků (např. hustota prsu a heterogenita parenchymu).
  • Ověřte sonografickou klasifikaci lézí jako „pravděpodobně benigní“ a odhadněte míru malignity u účastníků screeningu těmito metodami.
  • Určete nákladovou efektivitu spojenou se screeningem ultrazvuku prsu, pokud jde o radiologa a čas potřebný k provedení vyšetření a vyvolané náklady na screening ultrazvuku (např. sledování a biopsie).
  • U těchto účastníků určit reprodukovatelnost identifikace lézí, měření průměrů lézí a objemu a záznam umístění léze na ultrazvuku.
  • Určete velikost, typ, stupeň a stav uzlin u rakovin pozorovaných pouze na MRI u těchto účastníků. (MRI součást studie)
  • Odhadněte míru benigních biopsií a krátkodobého sledování vyvolaného pouze MRI u těchto účastníků. (MRI součást studie)
  • Určete nákladovou efektivitu MRI, včetně vyvolaných nákladů na zbytečné biopsie a sledování. (MRI součást studie)
  • Porovnejte shodu mezi několika vyšetřujícími v sonografické, mamografické a MRI analýze funkcí (s použitím termínů z lexikonu BI-RADS®) a konečném hodnocení (např. odhadovaná pravděpodobnost malignity a/nebo doporučení pro biopsii) v obohaceném souboru diagnostického školení případy s konsensem a histopatologickými referenčními standardy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin screeningu.

  • Rameno I: Účastníci podstoupí lékařem provedený bilaterální ultrazvuk celého prsu (US) následovaný mamografií do 2 týdnů.
  • Rameno II: Účastníci podstoupí mamografii a následně lékař provedené bilaterální UZ celého prsu do 2 týdnů.

V obou ramenech jsou účastníci s negativními nebo benigními nálezy znovu vyšetřeni podle jejich screeningové skupiny po 1 a 2 letech. Účastníci s "pravděpodobně benigními" nálezy jsou znovu vyšetřeni při 6měsíční následné návštěvě. Účastníci s nálezy, které jsou podezřelé nebo vysoce naznačují malignitu, jsou doporučeny k biopsii.

Podskupina účastnic* v obou ramenech podstoupila MRI prsu se zvýšeným kontrastem do 4 týdnů po dokončení 2letého screeningu na US a mamografu. Účastníci s "pravděpodobně benigními" nálezy pozorovanými pouze na MRI mohou podstoupit další MRI prsu při 6měsíční kontrolní návštěvě. Účastníci s dalšími podezřelými lézemi, které byly pozorovány pouze na MRI, podstoupí druhý pohled cílený UZ za účelem biopsie nebo MRI řízenou vakuovou biopsii po dokončení jakýchkoli biopsií nebo dalších zobrazení vyvolaných 2letým screeningem na UZ a návštěvě mamografu.

POZNÁMKA: *Od vstupu do této klinické studie nebyla diagnostikována žádná metastatická rakovina.

Účastníci jsou sledováni každoročně po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 2 808 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Centro de Estudios Radilogicos Integrales de la Mama - Buenos Aires
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Invision - Radiology Imaging Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • S vysokým rizikem rakoviny prsu, jak je definováno alespoň 1 z následujících:

    • Známá mutace BRCA1 nebo BRCA2
    • Osobní anamnéza rakoviny prsu se zakonzervovaným prsem analyzována samostatně
    • Předchozí biopsie prokazující atypickou duktální hyperplazii, atypickou lobulární hyperplazii nebo atypický papilom a bez chemoprevence (tj. bez tamoxifenu, raloxifenu, anastrazolu nebo jakéhokoli jiného inhibitoru aromatázy) NEBO kterékoli z těchto atypických lézí (včetně nádorů phyllodes) A ​​prvního stupně příbuzný s diagnózou rakoviny prsu mladší 50 let
    • Předchozí biopsie ukazující lobulární karcinom in situ
    • Věk 30 a méně let a předchozí ozařování hrudníku a/nebo mediastina a/nebo axily před ≥ 8 lety

    • Riziko rakoviny prsu splňuje jedno z následujících kritérií:

      • Celoživotní riziko rakoviny Gail nebo Clause ≥ 25 %
      • Gail 5leté riziko rakoviny ≥ 2,5 %
      • Gail 5leté riziko rakoviny ≥ 1,7 % A podle posledního mamografu je známo, že má extrémně hustá prsa (≥ 75 % hustá)
  • Heterogenně hustý (≥ 50 % hustý) nebo extrémně hustý (≥ 75 % hustý v celém prsu) prsní parenchym v alespoň 1 prsu na mamografu* NEBO neznámá hustota prsu kvůli neprovedenému mamografickému vyšetření POZNÁMKA: *Žádná tučná prsa nebo minimální rozptýlené fibroglandulární hustota
  • Poslední mamograf* (pokud nějaký byl) byl interpretován jako negativní, benigní a/nebo pozoruhodný pouze pro změny po léčbě POZNÁMKA: *Nejméně 11 celých měsíců od předchozího mamografického vyšetření

  • Žádné současné známky nebo příznaky rakoviny prsu (např. hmatatelné útvary prsou, krvavý nebo spontánní čirý výtok z bradavek, axilární hmota nebo abnormální kožní změny v prsu (prsech) nebo bradavkách)

    • Karcinom prsu v anamnéze povolen za předpokladu, že od posledního chirurgického zákroku uplynul ≥ 1 rok a nejsou známy žádné vzdálené metastázy a není znám žádný reziduální nádor

  • Žádné oboustranné prsní implantáty

    • Účastnice s jednostranným prsním implantátem, které by jinak měly nárok na účast ve studii, jsou povoleny (hodnotí se pouze prs bez implantátu)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 25 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné účastnice musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost podstoupit adekvátní mamografii a spolupracovat na ultrazvuku prsu
  • Žádný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval biopsii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor, klip na aneuryzma nebo jiné implantované magnetické zařízení)*
  • Žádná klaustrofobie, kterou nelze ovládat léky s valium, ativanem nebo jinými sedativy*
  • Musí mít nitrožilní přístup*
  • Hmotnost < 300 liber*
  • Fyzicky schopný tolerovat umístění v MRI skeneru*
  • Schopný podstoupit MRI se zvýšeným kontrastem do 4 týdnů po dokončení studie ultrazvukem a mamografií v časovém bodě 24 měsíců*
  • Souhlasí s tím, že po 6 měsících podstoupí následnou MRI a/nebo MRI řízenou vakuovou biopsii nebo ultrazvukem řízenou jádrovou biopsii (v případě potřeby)* POZNÁMKA: *MRI součást studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná souběžná chemoterapie (složka MRI studie)

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Současná chemoprevence tamoxifenem, raloxifenem, anastrozolem, exemestanem nebo jiným inhibitorem aromatázy u účastníků s osobní anamnézou rakoviny povolena (složka MRI studie)

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 1 rok od předchozí aspirace tenkou jehlou, biopsie jádrové jehly nebo chirurgického zákroku
  • Žádná předchozí bilaterální mastektomie (složka MRI studie)
  • Více než 1 rok od předchozí operace prsu na studovaném prsu (složce MRI studie)
  • Více než 5 měsíců od předchozí základní biopsie studovaného prsu (prsů) (složka MRI studie)

jiný

  • Více než 1 rok od předchozí MRI prsu s kontrastem
  • Více než 1 rok (≥ 11 celých měsíců) od předchozího bilaterálního ultrazvuku celého prsu
  • Více než 1 rok od předchozí sonografické nebo mamografické aplikace kontrastní látky nebo tomosyntézy
  • Více než 2 roky od předchozího screeningu MRI s kontrastem ve studii prsu (prsů) (složka MRI studie)
  • Více než 1 rok od předchozího diagnostického kontrastního MRI zkoumaného prsu (prsů) (složka MRI studie)
  • Žádná souběžná účast v jakékoli jiné studii screeningu rakoviny prsu
  • Žádná souběžná účast v jakékoli jiné studii zahrnující MRI prsu, sonografické nebo mamografické kontrastní látky nebo tomosyntézu
  • Žádná souběžná dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wendie A. Berg, MD, PhD, Johns Hopkins at Green Spring Station

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000339812
  • ACRIN-6666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit