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Brust-Ultraschall und Mammographie beim Screening von Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

27. Oktober 2012 aktualisiert von: American College of Radiology Imaging Network

Brust-Ultraschall-Screening bei Frauen mit hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Screening-Tests wie Ultraschall und Mammographie können Ärzten dabei helfen, Krebszellen frühzeitig zu erkennen und eine wirksamere Behandlung von Brustkrebs zu planen. Es ist noch nicht bekannt, ob Ultraschall bei der Erkennung von Brustkrebs wirksamer ist als die Mammographie.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Brust-Ultraschall, um zu sehen, wie gut er im Vergleich zur Mammographie bei der Erkennung von Krebs bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die diagnostische Ausbeute des bilateralen Screening-Ultraschalls und der Mammographie der gesamten Brust zur Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.
  • Bestimmen Sie die Krebserkennungsausbeute einer einzelnen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung nach 3 Runden des jährlichen Screenings mit Ultraschall und Mammographie bei diesen Teilnehmern. (MRT-Bestandteil der Studie)

Sekundär

  • Bestimmen Sie die unabhängige Sensitivität und Spezifität dieser Screening-Methoden bei diesen Teilnehmern.
  • Korrelieren Sie die Leistung dieser Screening-Methoden mit ausgewählten Teilnehmermerkmalen (z. B. Brustdichte und Heterogenität des Parenchyms).
  • Validieren Sie die sonografische Einstufung von Läsionen als „wahrscheinlich gutartig“ und schätzen Sie die Malignitätsrate bei Teilnehmern, die mit diesen Methoden gescreent wurden.
  • Bestimmen Sie die mit dem Brust-Ultraschall-Screening verbundene Kosteneffektivität in Bezug auf die Zeit des Radiologen und der Ressourcen, die die Untersuchung durchführen, und die induzierten Kosten des Screening-Ultraschalls (z. B. Nachsorge und Biopsie).
  • Bestimmen Sie die Reproduzierbarkeit der Läsionsidentifikation, Messung von Läsionsdurchmessern und Volumen und Aufzeichnung der Läsionslage im Ultraschall bei diesen Teilnehmern.
  • Bestimmen Sie Größe, Art, Grad und Nodalstatus von Krebserkrankungen, die bei diesen Teilnehmern nur im MRT zu sehen sind. (MRT-Bestandteil der Studie)
  • Schätzen Sie die Rate gutartiger Biopsien und kurzer Nachsorgeintervalle, die nur durch MRT bei diesen Teilnehmern induziert werden. (MRT-Bestandteil der Studie)
  • Bestimmen Sie die Kosteneffizienz der MRT, einschließlich der induzierten Kosten unnötiger Biopsien und Nachsorge. (MRT-Bestandteil der Studie)
  • Vergleichen Sie die Übereinstimmung zwischen mehreren Untersuchern in der sonografischen, mammografischen und MRT-Merkmalsanalyse (unter Verwendung von Begriffen aus dem BI-RADS®-Lexikon) und der abschließenden Bewertung (z. B. geschätzte Malignitätswahrscheinlichkeit und/oder Empfehlung für eine Biopsie) im erweiterten Diagnosetraining Fälle mit Konsens und histopathologischen Referenzstandards.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Screening-Armen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmerinnen unterziehen sich innerhalb von 2 Wochen einem ärztlich durchgeführten bilateralen Ultraschall der gesamten Brust (US), gefolgt von einer Mammographie.
  • Arm II: Die Teilnehmerinnen unterziehen sich innerhalb von 2 Wochen einer Mammographie, gefolgt von einem vom Arzt durchgeführten bilateralen Ultraschall der gesamten Brust.

In beiden Armen werden Teilnehmer mit negativen oder gutartigen Befunden gemäß ihrem Screening-Arm nach 1 und 2 Jahren erneut gescreent. Teilnehmer mit „wahrscheinlich gutartigen“ Befunden werden bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten erneut untersucht. Teilnehmern mit Befunden, die verdächtig oder hochgradig auf eine Malignität hindeuten, wird eine Biopsie empfohlen.

Eine Untergruppe der Teilnehmer*innen in beiden Armen unterzieht sich innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des 2-jährigen US-Screenings und der Mammographie einer kontrastverstärkten Brust-MRT. Teilnehmerinnen mit „wahrscheinlich gutartigen“ Befunden, die nur im MRT zu sehen sind, können sich bei der 6-Monats-Nachsorge einem zusätzlichen Brust-MRT unterziehen. Teilnehmer mit zusätzlichen verdächtigen Läsionen, die nur im MRT gesehen wurden, werden nach Abschluss von Biopsien oder zusätzlichen Ansichten, die durch den 2-jährigen US-Screening- und Mammographiebesuch veranlasst wurden, einem gezielten US für die Biopsieführung oder einer MRT-geführten vakuumunterstützten Biopsie unterzogen.

HINWEIS: *Keine Diagnose von metastasierendem Krebs jeglicher Art seit Beginn dieser klinischen Studie.

Die Teilnehmer werden 3 Jahre lang jährlich begleitet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 2.808 Teilnehmer für diese Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1115
        • Centro de Estudios Radilogicos Integrales de la Mama - Buenos Aires
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Invision - Radiology Imaging Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Hohes Risiko für Brustkrebs, definiert durch mindestens 1 der folgenden Punkte:

    • Bekannte BRCA1- oder BRCA2-Mutation
    • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs mit erhaltener Brust separat analysiert
    • Vorherige Biopsie mit atypischer duktaler Hyperplasie, atypischer lobulärer Hyperplasie oder atypischem Papillom und ohne Chemoprävention (d. h. nicht unter Tamoxifen, Raloxifen, Anastrazol oder einem anderen Aromatasehemmer) ODER einer dieser atypischen Läsionen (einschließlich Phyllodes-Tumoren) UND ersten Grades Verwandter unter 50 Jahren, bei dem Brustkrebs diagnostiziert wurde
    • Vorherige Biopsie mit lobulärem Karzinom in situ
    • Alter 30 Jahre und jünger, der vor ≥ 8 Jahren eine Bestrahlung des Brustkorbs und/oder Mediastinums und/oder der Achselhöhlen erhalten hat

    • Brustkrebsrisiko, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Lebenslanges Krebsrisiko von Gail oder Claus ≥ 25 %
      • Gail 5-Jahres-Krebsrisiko ≥ 2,5 %
      • Gail 5-Jahres-Krebsrisiko ≥ 1,7 % UND bekanntermaßen extrem dichte Brüste (≥ 75 % Dichte) gemäß der letzten Mammographie
  • Heterogen dichtes (≥ 50 % dichtes) oder extrem dichtes (≥ 75 % dichtes über die gesamte Brust) Brustparenchym in mindestens 1 Brust laut Mammographie* ODER unbekannte Brustdichte aufgrund keiner vorherigen Mammographie HINWEIS: * Keine fettigen Brüste oder minimal verstreute fibroglanduläre Brust Dichte
  • Die letzte Mammographie* (falls vorhanden) wurde als negativ, gutartig und/oder auffällig nur für Veränderungen nach der Behandlung interpretiert. HINWEIS: *Mindestens 11 volle Monate seit der vorherigen Mammographie

  • Keine aktuellen Anzeichen oder Symptome von Brustkrebs (z. B. tastbare Brustmassen, blutiger oder spontaner klarer Brustwarzenausfluss, Achselhöhlengeschwülste oder abnorme Hautveränderungen in der Brust oder Brustwarze)

    • Brustkrebs in der Anamnese zulässig, sofern ≥ 1 Jahr seit der letzten chirurgischen Behandlung vergangen ist und keine bekannten Fernmetastasen und kein bekannter Resttumor vorliegen

  • Keine bilateralen Brustimplantate

    • Teilnehmer mit einem einseitigen Brustimplantat, die ansonsten für die Studienteilnahme in Frage kämen, zugelassen (nur Brust ohne Implantat wird bewertet)

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 25 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Teilnehmer müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann sich einer angemessenen Mammographie unterziehen und mit Brustultraschall kooperieren
  • Keine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Biopsie ausschließen würde
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip oder andere implantierte magnetische Geräte)*
  • Keine Klaustrophobie, die nicht durch Medikamente mit Valium, Ativan oder anderen Beruhigungsmitteln kontrolliert werden kann*
  • Muss intravenösen Zugang haben*
  • Gewicht < 300 Pfund*
  • Körperlich in der Lage, die Positionierung im MRT-Scanner zu tolerieren*
  • Kann sich innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss sowohl des Ultraschalls als auch der Mammographie der Studie zum Zeitpunkt 24 Monate einer kontrastmittelverstärkten MRT unterziehen*
  • Stimmt zu, sich nach 6 Monaten einer MRT-Nachsorge und/oder einer MRT-geführten vakuumgestützten Biopsie oder einer ultraschallgestützten Stanzbiopsie (falls erforderlich) zu unterziehen* HINWEIS: *MRT-Komponente der Studie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine begleitende Chemotherapie (MRT-Bestandteil der Studie)

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige Chemoprävention mit Tamoxifen, Raloxifen, Anastrozol, Exemestan oder anderen Aromatasehemmern für Teilnehmer mit einer persönlichen Vorgeschichte von Krebs erlaubt (MRT-Komponente der Studie)

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 1 Jahr seit vorheriger Feinnadelaspiration, Kernnadelbiopsie oder chirurgischem Eingriff
  • Keine vorherige bilaterale Mastektomie (MRT-Bestandteil der Studie)
  • Mehr als 1 Jahr seit vorheriger Brustoperation an der/den Studienbrust(en) (MRT-Komponente der Studie)
  • Mehr als 5 Monate seit vorheriger Stanzbiopsie der Studienbrust(en) (MRT-Komponente der Studie)

Andere

  • Mehr als 1 Jahr seit vorheriger kontrastmittelverstärkter MRT der Brust
  • Mehr als 1 Jahr (≥ 11 volle Monate) seit vorheriger bilateraler Ultraschalluntersuchung der gesamten Brust
  • Mehr als 1 Jahr seit vorheriger sonographischer oder mammographischer Kontrastmittelinjektion oder Tomosynthese
  • Mehr als 2 Jahre seit vorherigem kontrastverstärktem MRT-Screening der Studienbrust(en) (MRT-Komponente der Studie)
  • Mehr als 1 Jahr seit vorheriger diagnostischer kontrastverstärkter MRT der Studienbrust(en) (MRT-Komponente der Studie)
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Brustkrebs-Früherkennungsstudie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Mamma-MRT, sonografischen oder mammografischen Kontrastmitteln oder Tomosynthese
  • Keine gleichzeitige Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Wendie A. Berg, MD, PhD, Johns Hopkins at Green Spring Station

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000339812
  • ACRIN-6666

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