Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen ultraääni ja mammografia korkean rintasyövän riskin omaavien naisten seulonnassa

lauantai 27. lokakuuta 2012 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network

Rintojen ultraääni seulonta korkean riskin naisilla

PERUSTELUT: Seulontatestit, kuten ultraääni ja mammografia, voivat auttaa lääkäreitä havaitsemaan syöpäsolut varhaisessa vaiheessa ja suunnittelemaan tehokkaampaa hoitoa rintasyöpään. Vielä ei tiedetä, onko ultraääni tehokkaampi kuin mammografia rintasyövän havaitsemisessa.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan rintojen ultraääntä nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii mammografiaan verrattuna syövän havaitsemisessa naisilla, joilla on suuri riski saada rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä kokorintojen kahdenvälisen seulontaultraäänen ja mammografian diagnostinen tuotto rintasyövän toteamiseksi naisilla, joilla on korkea riski saada rintasyöpä.
  • Määritä näiden osallistujien yhden kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) syövän havaitseminen kolmen vuosittaisen ultraääni- ja mammografiaseulonnan jälkeen. (tutkimuksen MRI-komponentti)

Toissijainen

  • Määritä näiden seulontamenetelmien riippumaton herkkyys ja spesifisyys näillä osallistujilla.
  • Korreloi näiden seulontamenetelmien suorituskyky valittujen osallistujan ominaisuuksien kanssa (esim. rintojen tiheys ja parenkyymin heterogeenisyys).
  • Vahvista vaurioiden ultraääniluokitus "todennäköisesti hyvänlaatuisiksi" ja arvioi maligniteettien määrä osallistujilla, jotka seulottiin näillä menetelmillä.
  • Määritä rintojen ultraäänitutkimukseen liittyvä kustannustehokkuus radiologin ja tutkimuksen suorittamiseen käytetyn ajan sekä ultraäänitutkimuksen (esim. seuranta ja biopsia) aiheuttamien kustannusten perusteella.
  • Määritä näiden osallistujien vaurioiden tunnistamisen toistettavuus, leesion halkaisijoiden mittaus ja tilavuus sekä leesion sijainnin tallennus ultraäänellä.
  • Määritä näillä osallistujilla vain magneettikuvauksessa havaittujen syöpien koko, tyyppi, aste ja solmukohta. (tutkimuksen MRI-komponentti)
  • Arvioi vain MRI:n aiheuttamien hyvänlaatuisten biopsioiden ja lyhytaikaisten seurantajaksojen määrä näillä osallistujilla. (tutkimuksen MRI-komponentti)
  • Selvitä magneettikuvauksen kustannustehokkuus, mukaan lukien tarpeettomien biopsioiden ja seurannan aiheuttamat kustannukset. (tutkimuksen MRI-komponentti)
  • Vertaa useiden tutkijoiden välistä yhteisymmärrystä sonografisessa, mammografisessa ja MRI-ominaisuusanalyysissä (käyttäen BI-RADS®-sanaston termejä) ja lopullista arviointia (esim. arvioitu pahanlaatuisuuden todennäköisyys ja/tai suositus biopsialle) rikastetussa diagnostisessa koulutuksessa. tapaukset konsensuksella ja histopatologisilla vertailustandardeilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta seulontahaarasta.

  • Käsivarsi I: Osallistujille tehdään lääkärin suorittama molemminpuolinen koko rintojen ultraääni (US), jota seuraa mammografia 2 viikon sisällä.
  • Käsivarsi II: Osallistujille tehdään mammografia, jonka jälkeen lääkäri suorittaa koko rintojen molemminpuolisen ultraäänitutkimuksen 2 viikon sisällä.

Molemmissa käsissä osallistujat, joilla on negatiivinen tai hyvänlaatuinen löydös, seulotaan uudelleen heidän seulontaryhmänsä mukaan 1 ja 2 vuoden kohdalla. Osallistujat, joilla on "todennäköisesti hyvänlaatuisia" löydöksiä, seulotaan uudelleen 6 kuukauden seurantakäynnillä. Osallistujille, joiden löydökset ovat epäilyttäviä tai erittäin pahanlaatuisia, suositellaan biopsiaan.

Osalle osallistujista* molemmissa käsissä tehdään kontrastitehoste rintojen magneettikuvaus 4 viikon kuluessa 2 vuoden Uä-seulonnan ja mammografian jälkeen. Osallistujat, joilla on "todennäköisesti hyvänlaatuisia" löydöksiä vain magneettikuvauksessa, voivat tehdä ylimääräisen rintojen magneettikuvauksen kuuden kuukauden seurantakäynnillä. Osallistujat, joilla on muita epäilyttäviä leesioita, jotka havaitaan vain magneettikuvauksessa, joutuvat toissijaiseen kohdennettuun US-tutkimukseen biopsiaohjauksen tai MRI-ohjatun tyhjiöavusteisen biopsian jälkeen minkä tahansa biopsian tai lisänäkymien jälkeen, jotka on saatu 2 vuoden seulonta-US- ja mammografiakäynnistä.

HUOMAA: *Metastasoitunutta syöpää ei ole diagnosoitu tämän kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Osallistujia seurataan vuosittain 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 2 808 osallistujaa kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1115
        • Centro de Estudios Radilogicos Integrales de la Mama - Buenos Aires
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Invision - Radiology Imaging Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Suuri riski sairastua rintasyöpään, määriteltynä vähintään yhdellä seuraavista:

    • Tunnettu BRCA1- tai BRCA2-mutaatio
    • Henkilökohtainen rintasyövän historia, jossa säilynyt rinta analysoidaan erikseen
    • Aiempi biopsia, jossa näkyy epätyypillinen duktaalisen liikakasvu, epätyypillinen lobulaarinen liikakasvu tai epätyypillinen papillooma ja joka ei saa kemopreventiona (eli ei tamoksifeenilla, raloksifeenilla, anastratsolilla tai millään muulla aromataasi-inhibiittorilla) TAI jokin näistä epätyypillisistä leesioista (mukaan lukien phyllodes-kasvaimet) sukulaisella, jolla on diagnosoitu rintasyöpä alle 50-vuotiaana
    • Aiempi biopsia, joka osoittaa lobulaarisen karsinooman in situ
    • Vähintään 30-vuotiaat ja rintakehän ja/tai välikarsina- ja/tai kainaloiden säteilytys ≥ 8 vuotta sitten

    • Rintasyövän riski täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Gail tai Claus elinikäinen syövän riski ≥ 25 %
      • Gail 5 vuoden syöpäriski ≥ 2,5 %
      • Gail 5 vuoden syöpäriski ≥ 1,7 % JA sillä tiedetään olevan erittäin tiheät rinnat (≥ 75 % tiheät) viimeisimmän mammografian mukaan
  • Heterogeenisesti tiheä (≥ 50 % tiheä) tai erittäin tiheä (≥ 75 % tiheä koko rinnassa) rintojen parenkyyma vähintään yhdessä rinnassa mammografian perusteella* TAI tuntematon rintojen tiheys, koska ei ole aikaisempaa mammografiaa HUOMAA: *Ei rasvaisia ​​rintoja tai minimaalisesti hajallaan olevaa fibroglandulaarista tiheys
  • Viimeisin mammografia* (jos sellainen on) tulkittiin negatiiviseksi, hyvänlaatuiseksi ja/tai merkittäväksi vain hoidon jälkeisten muutosten vuoksi HUOMAUTUS: * Vähintään 11 ​​täyttä kuukautta edellisestä mammografiasta

  • Ei tämänhetkisiä rintasyövän merkkejä tai oireita (esim. käsinkosketeltavat rintamassat, verinen tai spontaani kirkas nänninvuoto, kainalomassa tai epänormaalit ihomuutokset rinnoissa tai nänneissä)

    • Rintasyövän historia sallitaan edellyttäen, että edellisestä leikkaushoidosta on kulunut ≥ 1 vuosi eikä tiedossa ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai jäännöskasvainta

  • Ei kahdenvälisiä rintaimplantteja

    • Osallistujat, joilla on yksipuolinen rintaimplantti ja jotka muuten olisivat oikeutettuja tutkimukseen, sallitaan (vain rinnat ilman implanttia arvioidaan)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 25 ja yli

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 30 ml/min

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy suorittamaan riittävän mammografian ja tekemään yhteistyötä rintojen ultraäänen kanssa
  • Ei samanaikaista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi biopsian
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsi tai muu implantoitu magneettinen laite)*
  • Ei klaustrofobiaa, jota ei voida hallita valiumilla, ativanilla tai muilla rauhoittavilla lääkkeillä*
  • Suonensisäinen pääsy tulee olla*
  • Paino <300 kiloa*
  • Fyysisesti kykenevä sietämään paikantamista MRI-skanerissa*
  • Voi tehdä kontrastitehosteisen MRI:n 4 viikon sisällä sekä tutkimuksen ultraäänen että mammografian suorittamisen jälkeen 24 kuukauden kohdalla*
  • Suostuu seuranta-MRI-tutkimukseen kuuden kuukauden iässä ja/tai MRI-ohjatun tyhjiöavusteisen biopsian tai ultraääniohjatun ydinbiopsian (tarvittaessa)* HUOMAA: *Tutkimuksen MRI-komponentti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa (tutkimuksen MRI-komponentti)

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Samanaikainen kemopreventio tamoksifeenin, raloksifeenin, anastrotsolin, eksemestaanin tai muun aromataasi-inhibiittorin kanssa sallittu osallistujille, joilla on henkilökohtainen syöpähistoria (tutkimuksen MRI-komponentti)

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 1 vuosi edellisestä hienon neulan aspiraatiosta, ydinneulan biopsiasta tai kirurgisesta toimenpiteestä
  • Ei aikaisempaa kahdenvälistä mastektomiaa (tutkimuksen MRI-komponentti)
  • Yli vuosi tutkimusrintojen edellisestä rintaleikkauksesta (tutkimuksen MRI-komponentti)
  • Yli 5 kuukautta tutkimuksen rintojen edellisestä ydinbiopsiasta (tutkimuksen MRI-komponentti)

Muut

  • Yli 1 vuosi edellisestä rintojen varjoaineella tehdystä magneettikuvauksesta
  • Yli 1 vuosi (≥ 11 täyttä kuukautta) edellisestä koko rintojen kahdenvälisestä ultraäänestä
  • Yli 1 vuosi aikaisemmasta sonografisesta tai mammografisesta varjoaineinjektiosta tai tomosynteesistä
  • Yli 2 vuotta aiemmasta seulonnasta tutkimusrintojen varjoaineella tehdystä MRI:stä (tutkimuksen MRI-komponentti)
  • Yli 1 vuosi aiemmasta tutkimusrintojen diagnostisesta varjoaineella tehdystä MRI:stä (tutkimuksen MRI-komponentti)
  • Ei osallistumista samanaikaisesti muihin rintasyövän seulontatutkimuksiin
  • Ei samanaikaista osallistumista muihin tutkimuksiin, jotka koskevat rintojen MRI:tä, sonografisia tai mammografisia varjoaineita tai tomosynteesiä
  • Ei samanaikaista dialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American College of Radiology Imaging Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wendie A. Berg, MD, PhD, Johns Hopkins at Green Spring Station

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000339812
  • ACRIN-6666

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa