Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystultralyd og mammografi ved screening av kvinner med høy risiko for brystkreft

27. oktober 2012 oppdatert av: American College of Radiology Imaging Network

Screening av brystultralyd hos høyrisikokvinner

RASIONAL: Screeningtester som ultralyd og mammografi kan hjelpe leger med å oppdage kreftceller tidlig og planlegge mer effektiv behandling for brystkreft. Det er ennå ikke kjent om ultralyd er mer effektivt enn mammografi for å oppdage brystkreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer brystultralyd for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med mammografi for å oppdage kreft hos kvinner som har høy risiko for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem det diagnostiske utbyttet av helbryst bilateral screening ultralyd og mammografi for påvisning av brystkreft hos kvinner med høy risiko for brystkreft.
  • Bestem kreftdeteksjonsutbyttet av en enkelt kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse etter 3 runder med årlig screening med ultralyd og mammografi hos disse deltakerne. (MR-komponent av studien)

Sekundær

  • Bestem den uavhengige sensitiviteten og spesifisiteten til disse screeningsmetodene hos disse deltakerne.
  • Korreler ytelsen til disse screeningsmetodene med utvalgte deltakeregenskaper (f.eks. brysttetthet og heterogenitet av parenkymet).
  • Valider den sonografiske klassifiseringen av lesjoner som "sannsynligvis godartet" og estimer graden av malignitet hos deltakere screenet med disse metodene.
  • Bestem kostnadseffektiviteten forbundet med screening av brystultralyd, i form av radiolog og ressurstid for å utføre undersøkelsen og de induserte kostnadene for screening av ultralyd (f.eks. oppfølging og biopsi).
  • Bestem reproduserbarheten av lesjonsidentifikasjon, måling av lesjonsdiametre og volum og registrering av lesjonslokalisering på ultralyd hos disse deltakerne.
  • Bestem størrelsen, typen, karakteren og nodalstatusen til kreft som bare sees på MR hos disse deltakerne. (MR-komponent av studien)
  • Estimer frekvensen av benigne biopsier og kortintervalloppfølging indusert kun ved MR hos disse deltakerne. (MR-komponent av studien)
  • Bestem kostnadseffektiviteten til MR, inkludert induserte kostnader for unødvendige biopsier og oppfølging. (MR-komponent av studien)
  • Sammenlign samsvaret mellom flere undersøkere i sonografisk, mammografisk og MR-funksjonsanalyse (ved bruk av termer fra BI-RADS®-leksikonet) og endelig vurdering (f.eks. estimert sannsynlighet for malignitet og/eller anbefaling for biopsi) i det berikede settet med diagnostisk opplæring tilfeller med konsensus og histopatologiske referansestandarder.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 screeningsarmer.

  • Arm I: Deltakerne gjennomgår legeutført bilateral helbryst-ultralyd (US) etterfulgt av mammografi innen 2 uker.
  • Arm II: Deltakerne gjennomgår mammografi etterfulgt av lege-utført bilateral helbryst UL innen 2 uker.

I begge armer blir deltakere med negative eller benigne funn screenet på nytt i henhold til deres screeningarm ved 1 og 2 år. Deltakere med "sannsynligvis godartede" funn screenes på nytt ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket. Deltakere med funn som er mistenkelige eller tyder sterkt på malignitet anbefales for biopsi.

En undergruppe av deltakere* i begge armer gjennomgår kontrastforsterket bryst-MR innen 4 uker etter fullført 2-års screening UL og mammografi. Deltakere med "sannsynligvis godartede" funn kun sett på MR kan gjennomgå en ekstra bryst-MR ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket. Deltakere med ytterligere mistenkelige lesjoner som kun sees på MR, gjennomgår målrettet UL for andre titt for biopsiveiledning eller MR-veiledet vakuumassistert biopsi etter fullføring av eventuelle biopsier eller ytterligere visninger etter 2-års screening UL og mammografibesøk.

MERK: *Ingen diagnose av metastatisk kreft av noen type siden inntreden i denne kliniske studien.

Deltakerne følges årlig i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 2808 deltakere vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Centro de Estudios Radilogicos Integrales de la Mama - Buenos Aires
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Invision - Radiology Imaging Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Med høy risiko for brystkreft, som definert av minst 1 av følgende:

    • Kjent BRCA1 eller BRCA2 mutasjon
    • Personlig historie med brystkreft med konservert bryst analysert separat
    • Tidligere biopsi som viser atypisk duktal hyperplasi, atypisk lobulær hyperplasi eller atypisk papilloma og som ikke mottar kjemoprevensjon (dvs. ikke på tamoxifen, raloxifen, anastrazol eller noen annen aromatasehemmer) ELLER noen av disse atypiske lesjonene (inkludert først-ANDRE) phyllo slektning diagnostisert med brystkreft under 50 år
    • Tidligere biopsi som viser lobulært karsinom in situ
    • Alder 30 og under og mottatt tidligere bryst- og/eller mediastinal og/eller aksillær bestråling for ≥ 8 år siden

    • Risiko for at brystkreft oppfyller ett av følgende kriterier:

      • Gail eller Claus livslang kreftrisiko ≥ 25 %
      • Gail 5-års kreftrisiko ≥ 2,5 %
      • Gail 5-års kreftrisiko ≥ 1,7 % OG kjent for å ha ekstremt tette bryster (≥ 75 % tette) ved siste mammografi
  • Heterogent tett (≥ 50 % tett) eller ekstremt tett (≥ 75 % tett gjennom hele brystet) brystparenkym i minst 1 bryst ved mammografi* ELLER ukjent brysttetthet på grunn av ingen tidligere mammografi MERK: *Ingen fete bryster eller minimalt spredt fibroglandulær tetthet
  • Siste mammografi* (hvis noen) ble tolket som negativ, godartet og/eller bemerkelsesverdig bare for endringer etter behandling. MERK: *Minst 11 hele måneder siden forrige mammografi

  • Ingen aktuelle tegn eller symptomer på brystkreft (f.eks. palpable brystmasser, blodig eller spontan klar utflod fra brystvorten, aksillær masse eller unormale hudforandringer i bryst(er) eller brystvorte(r))

    • Anamnese med brystkreft tillatt forutsatt at ≥ 1 år har gått siden siste behandling med kirurgi og det er ingen kjente fjernmetastaser og ingen kjent gjenværende tumor

  • Ingen bilaterale brystimplantater

    • Deltakere med et ensidig brystimplantat som ellers ville vært kvalifisert for studiedeltakelse tillatt (kun bryst uten implantat blir evaluert)

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 25 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 ml/min

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile deltakere må bruke effektiv prevensjon
  • Kunne gjennomgå adekvat mammografi og samarbeide med brystultralyd
  • Ingen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke biopsi
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker, aneurismeklemme eller annen implantert magnetisk enhet)*
  • Ingen klaustrofobi som ikke kan kontrolleres med medisiner med valium, ativan eller andre beroligende midler*
  • Må ha intravenøs tilgang*
  • Vekt < 300 pund*
  • Fysisk i stand til å tolerere posisjonering i MR-skanneren*
  • Kan gjennomgå kontrastforsterket MR innen 4 uker etter fullført både studieultralyd og mammografi ved 24-måneders tidspunkt*
  • Godtar å gjennomgå oppfølgings-MR ved 6 måneder og/eller MR-veiledet vakuumassistert biopsi eller ultralydveiledet kjernebiopsi (hvis nødvendig)* MERK: *MRI-komponent av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi (MR-komponent av studien)

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Samtidig kjemoprevensjon med tamoxifen, raloxifen, anastrozol, exemestan eller annen aromatasehemmer for deltakere med en personlig historie med kreft tillatt (MRI-komponent av studien)

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 1 år siden tidligere finnålsaspirasjon, kjernenålbiopsi eller kirurgisk prosedyre
  • Ingen tidligere bilateral mastektomi (MR-komponent av studien)
  • Mer enn 1 år siden forrige brystoperasjon på studiebrysten(e) (MRI-komponent av studien)
  • Mer enn 5 måneder siden tidligere kjernebiopsi av studiebrysten(e) (MRI-komponent av studien)

Annen

  • Mer enn 1 år siden tidligere kontrastforsterket MR av brystet
  • Mer enn 1 år (≥ 11 hele måneder) siden forrige bilaterale helbryst-ultralyd
  • Mer enn 1 år siden tidligere sonografisk eller mammografisk kontrastmiddelinjeksjon eller tomosyntese
  • Mer enn 2 år siden forrige screening kontrastforsterket MR av studiebrysten(e) (MR-komponenten i studien)
  • Mer enn 1 år siden tidligere diagnostisk kontrastforsterket MR av studiebrysten(e) (MR-komponent av studien)
  • Ingen samtidig deltakelse i andre brystkreftscreeningsstudier
  • Ingen samtidig deltakelse i noen annen studie som involverer bryst-MR, sonografiske eller mammografiske kontrastmidler eller tomosyntese
  • Ingen samtidig dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Wendie A. Berg, MD, PhD, Johns Hopkins at Green Spring Station

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2012

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000339812
  • ACRIN-6666

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere