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Ecografia mammaria e mammografia nello screening delle donne ad alto rischio di cancro al seno

27 ottobre 2012 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network

Screening dell'ecografia mammaria nelle donne ad alto rischio

RAZIONALE: I test di screening come gli ultrasuoni e la mammografia possono aiutare i medici a rilevare precocemente le cellule tumorali e pianificare un trattamento più efficace per il cancro al seno. Non è ancora noto se l'ecografia sia più efficace della mammografia nel rilevare il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'ecografia mammaria per vedere come funziona rispetto alla mammografia nel rilevare il cancro nelle donne ad alto rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la resa diagnostica dell'ecografia e della mammografia di screening bilaterale del seno intero per l'individuazione del cancro al seno nelle donne ad alto rischio di cancro al seno.
  • Determinare la resa di rilevamento del cancro di un singolo esame di risonanza magnetica (MRI) con contrasto migliorato dopo 3 cicli di screening annuale con ultrasuoni e mammografia in questi partecipanti. (componente MRI dello studio)

Secondario

  • Determinare la sensibilità e la specificità indipendenti di questi metodi di screening in questi partecipanti.
  • Correlare le prestazioni di questi metodi di screening con le caratteristiche dei partecipanti selezionati (ad esempio, la densità del seno e l'eterogeneità del parenchima).
  • Convalidare la classificazione ecografica delle lesioni come "probabilmente benigne" e stimare il tasso di malignità nei partecipanti sottoposti a screening con questi metodi.
  • Determinare il rapporto costo-efficacia associato allo screening ecografico del seno, in termini di tempo del radiologo e delle risorse che eseguono l'esame e il costo indotto dello screening ecografico (ad esempio, follow-up e biopsia).
  • Determinare la riproducibilità dell'identificazione della lesione, la misurazione dei diametri della lesione e il volume e la registrazione della posizione della lesione sugli ultrasuoni in questi partecipanti.
  • Determinare la dimensione, il tipo, il grado e lo stato linfonodale dei tumori osservati solo alla risonanza magnetica in questi partecipanti. (componente MRI dello studio)
  • Stimare il tasso di biopsie benigne e follow-up a breve intervallo indotto solo dalla risonanza magnetica in questi partecipanti. (componente MRI dello studio)
  • Determinare l'efficacia in termini di costi della risonanza magnetica, compresi i costi indotti di biopsie e follow-up non necessari. (componente MRI dello studio)
  • Confrontare l'accordo tra più esaminatori nell'analisi delle caratteristiche ecografiche, mammografiche e MRI (utilizzando i termini del lessico BI-RADS®) e la valutazione finale (ad esempio, probabilità stimata di malignità e/o raccomandazione per la biopsia) nel set arricchito di formazione diagnostica casi con consenso e standard di riferimento istopatologico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I partecipanti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di screening.

  • Braccio I: i partecipanti vengono sottoposti a ecografia bilaterale del seno intero (US) eseguita dal medico seguita da mammografia entro 2 settimane.
  • Braccio II: i partecipanti vengono sottoposti a mammografia seguita da ecografia bilaterale del seno intero eseguita dal medico entro 2 settimane.

In entrambi i bracci, i partecipanti con risultati negativi o benigni vengono riesaminati in base al loro braccio di screening a 1 e 2 anni. I partecipanti con risultati "probabilmente benigni" vengono riesaminati alla visita di follow-up di 6 mesi. I partecipanti con risultati sospetti o altamente suggestivi di malignità sono raccomandati per la biopsia.

Un sottogruppo di partecipanti* in entrambi i bracci viene sottoposto a risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto entro 4 settimane dal completamento dello screening di 2 anni US e mammografia. I partecipanti con reperti "probabilmente benigni" osservati solo alla risonanza magnetica possono sottoporsi a un'ulteriore risonanza magnetica al seno alla visita di follow-up di 6 mesi. I partecipanti con ulteriori lesioni sospette osservate solo alla risonanza magnetica vengono sottoposti a un secondo sguardo mirato agli Stati Uniti per la guida alla biopsia o alla biopsia assistita da vuoto guidata dalla risonanza magnetica dopo il completamento di eventuali biopsie o visualizzazioni aggiuntive richieste dalla visita di screening degli Stati Uniti e mammografia di 2 anni.

NOTA: *Nessuna diagnosi di cancro metastatico di alcun tipo da quando è entrato in questo studio clinico.

I partecipanti sono seguiti annualmente per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 2.808 partecipanti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Centro de Estudios Radilogicos Integrales de la Mama - Buenos Aires
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Invision - Radiology Imaging Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Radiology Associates of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Radiology Consultants, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Weinstein Imaging Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ad alto rischio di cancro al seno, come definito da almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Mutazione BRCA1 o BRCA2 nota
    • Anamnesi personale di carcinoma mammario con mammella conservata analizzata separatamente
    • Pregressa biopsia che mostra iperplasia duttale atipica, iperplasia lobulare atipica o papilloma atipico e non sottoposti a chemioprevenzione (cioè, non su tamoxifene, raloxifene, anastrazolo o qualsiasi altro inibitore dell'aromatasi) O una qualsiasi di queste lesioni atipiche (compresi i tumori filloidi) E di primo grado parente con diagnosi di cancro al seno sotto i 50 anni
    • Pregressa biopsia che mostra carcinoma lobulare in situ
    • Età pari o inferiore a 30 anni e precedente irradiazione toracica e/o mediastinica e/o ascellare ≥ 8 anni fa

    • Rischio di cancro al seno che soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Rischio di cancro per tutta la vita di Gail o Claus ≥ 25%
      • Gail rischio di cancro a 5 anni ≥ 2,5%
      • Gail rischio di cancro a 5 anni ≥ 1,7% E nota per avere seni estremamente densi (≥ 75% densi) dalla mammografia più recente
  • Parenchima mammario eterogeneamente denso (≥ 50% denso) o estremamente denso (≥ 75% denso in tutto il seno) in almeno 1 seno mediante mammografia* OPPURE densità mammaria sconosciuta a causa di nessuna precedente mammografia NOTA: *Nessun seno grasso o fibroghiandolare sparso minimo densità
  • La mammografia* più recente (se presente) è stata interpretata come negativa, benigna e/o notevole solo per i cambiamenti post-trattamento NOTA: *Almeno 11 mesi interi dalla mammografia precedente

  • Nessun segno o sintomo attuale di cancro al seno (ad es., masse mammarie palpabili, secrezione sanguinolenta o spontanea dal capezzolo, massa ascellare o alterazioni cutanee anomale nel seno o nei capezzoli)

    • Anamnesi di carcinoma mammario consentita a condizione che sia trascorso ≥ 1 anno dall'ultimo trattamento chirurgico e non siano note metastasi a distanza e nessun tumore residuo noto

  • Nessuna protesi mammaria bilaterale

    • Partecipanti con una protesi mammaria unilaterale che sarebbero altrimenti ammissibili per la partecipazione allo studio ammessi (viene valutato solo il seno senza protesi)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 25 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 ml/min

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I partecipanti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di sottoporsi a mammografia adeguata e collaborare con l'ecografia mammaria
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica concomitante che precluderebbe la biopsia
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, clip per aneurisma o altro dispositivo magnetico impiantato)*
  • Nessuna claustrofobia che non può essere controllata da farmaci con valium, ativan o altri sedativi*
  • Deve avere un accesso endovenoso*
  • Peso < 300 libbre*
  • Fisicamente in grado di tollerare il posizionamento nello scanner MRI*
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto entro 4 settimane dal completamento dell'ecografia e della mammografia dello studio a 24 mesi*
  • Accetta di sottoporsi a una risonanza magnetica di follow-up a 6 mesi e/o biopsia assistita da vuoto guidata da risonanza magnetica o biopsia del nucleo guidata da ultrasuoni (se necessario)* NOTA: *componente MRI dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante (componente MRI dello studio)

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Chemioprevenzione concomitante con tamoxifene, raloxifene, anastrozolo, exemestane o altro inibitore dell'aromatasi per i partecipanti con una storia personale di cancro consentita (componente MRI dello studio)

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 1 anno dalla precedente aspirazione con ago sottile, biopsia con ago centrale o procedura chirurgica
  • Nessuna precedente mastectomia bilaterale (componente MRI dello studio)
  • Più di 1 anno dal precedente intervento chirurgico al seno sul/i seno/i dello studio (componente MRI dello studio)
  • Più di 5 mesi dalla precedente biopsia centrale del/i seno/i dello studio (componente MRI dello studio)

Altro

  • Più di 1 anno dalla precedente RM della mammella con mezzo di contrasto
  • Più di 1 anno (≥ 11 mesi interi) dalla precedente ecografia bilaterale del seno intero
  • Più di 1 anno dalla precedente iniezione o tomosintesi del mezzo di contrasto ecografico o mammografico
  • Più di 2 anni dal precedente screening MRI con mezzo di contrasto del/i seno/i dello studio (componente MRI dello studio)
  • Più di 1 anno dalla precedente RM diagnostica con mezzo di contrasto del/i seno/i dello studio (componente RM dello studio)
  • Nessuna partecipazione concomitante a nessun altro studio di screening del cancro al seno
  • Nessuna partecipazione concomitante a nessun altro studio che coinvolga risonanza magnetica mammaria, agenti di contrasto ecografici o mammografici o tomosintesi
  • Nessuna dialisi concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wendie A. Berg, MD, PhD, Johns Hopkins at Green Spring Station

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000339812
  • ACRIN-6666

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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