Ultrassonografia e mamografia mamária no rastreamento de mulheres com alto risco de câncer de mama

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Em alto risco para câncer de mama, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes:

  • Mutação BRCA1 ou BRCA2 conhecida
  • História pessoal de câncer de mama com mama conservada analisada separadamente
  • Biópsia anterior mostrando hiperplasia ductal atípica, hiperplasia lobular atípica ou papiloma atípico e não recebendo quimioprevenção (ou seja, sem tamoxifeno, raloxifeno, anastrazol ou qualquer outro inibidor de aromatase) OU qualquer uma dessas lesões atípicas (incluindo tumores phyllodes) E de primeiro grau parente diagnosticado com câncer de mama com menos de 50 anos
  • Biópsia prévia mostrando carcinoma lobular in situ
  • Idade igual ou inferior a 30 anos e irradiação prévia do tórax e/ou mediastino e/ou axila ≥ 8 anos atrás

  • Risco de câncer de mama preenchendo um dos seguintes critérios:

    • Risco de câncer vitalício de Gail ou Claus ≥ 25%
    • Gail risco de câncer em 5 anos ≥ 2,5%
    • Gail risco de câncer em 5 anos ≥ 1,7% E mamas extremamente densas conhecidas (≥ 75% densas) pela mamografia mais recente
• Parênquima mamário heterogeneamente denso (≥ 50% denso) ou extremamente denso (≥ 75% denso em toda a mama) em pelo menos 1 mama por mamografia* OU densidade mamária desconhecida devido a nenhuma mamografia anterior NOTA: *Sem mamas gordurosas ou fibroglandulares mínimos dispersos densidade
• A mamografia mais recente* (se houver) foi interpretada como negativa, benigna e/ou notável apenas para alterações pós-tratamento NOTA: *Pelo menos 11 meses completos desde a mamografia anterior

• Ausência de sinais ou sintomas atuais de câncer de mama (por exemplo, massas mamárias palpáveis, secreção mamilar espontânea ou sanguinolenta, massa axilar ou alterações cutâneas anormais na(s) mama(s) ou mamilo(s))

  • História de câncer de mama permitida desde que ≥ 1 ano tenha decorrido desde o último tratamento com cirurgia e não haja metástases distantes conhecidas e nenhum tumor residual conhecido

• Sem implantes mamários bilaterais

  • Participantes com implante mamário unilateral que, de outra forma, seriam elegíveis para participação no estudo são permitidos (somente mama sem implante é avaliada)

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 25 anos ou mais

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• Não especificado

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Não especificado

hepático

• Não especificado

Renal

• Taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Participantes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Capaz de realizar mamografia adequada e cooperar com a ultrassonografia mamária
• Nenhuma condição médica ou psiquiátrica concomitante que impeça a biópsia
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero
• Sem contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, clipe de aneurisma ou outro dispositivo magnético implantado)*
• Sem claustrofobia que não possa ser controlada por medicação com valium, ativan ou outro sedativo*
• Deve ter acesso intravenoso*
• Peso <300 libras*
• Fisicamente capaz de tolerar o posicionamento no scanner de ressonância magnética*
• Capaz de se submeter a ressonância magnética com contraste dentro de 4 semanas após a conclusão do estudo de ultrassom e mamografia em um ponto de tempo de 24 meses*
• Concorda em passar por ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses e/ou biópsia assistida por vácuo guiada por ressonância magnética ou biópsia central guiada por ultrassom (se necessário)* OBSERVAÇÃO: *Componente de ressonância magnética do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Sem quimioterapia concomitante (componente de ressonância magnética do estudo)

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Permitida quimioprevenção concomitante com tamoxifeno, raloxifeno, anastrozol, exemestano ou outro inibidor de aromatase para participantes com histórico pessoal de câncer (componente de ressonância magnética do estudo)

Radioterapia

• Consulte as características da doença

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Mais de 1 ano desde a aspiração com agulha fina, biópsia com agulha grossa ou procedimento cirúrgico anterior
• Sem mastectomia bilateral anterior (componente de ressonância magnética do estudo)
• Mais de 1 ano desde a cirurgia de mama anterior na(s) mama(s) do estudo (componente de ressonância magnética do estudo)
• Mais de 5 meses desde a biópsia anterior da(s) mama(s) do estudo (componente de ressonância magnética do estudo)

Outro

• Mais de 1 ano desde a RM da mama com contraste anterior
• Mais de 1 ano (≥ 11 meses completos) desde a ultrassonografia bilateral anterior de mama inteira
• Mais de 1 ano desde a injeção ou tomossíntese anterior de agente de contraste ultrassonográfico ou mamográfico
• Mais de 2 anos desde a triagem anterior RM com contraste da(s) mama(s) do estudo (componente de RM do estudo)
• Mais de 1 ano desde o diagnóstico anterior de ressonância magnética com contraste da(s) mama(s) em estudo (componente de ressonância magnética do estudo)
• Nenhuma participação simultânea em qualquer outro estudo de rastreamento de câncer de mama
• Nenhuma participação simultânea em qualquer outro estudo envolvendo ressonância magnética de mama, agentes de contraste ultrassonográficos ou mamográficos ou tomossíntese
• Sem diálise concomitante