骨髄異形成症候群（MDS）の血球減少症を治療するための、組換えヒト化抗IL-2受容体抗体（ダクリズマブ）と抗胸腺細胞グロブリン（ATG）のランダム化試験

この研究では、骨髄異形成症候群（MDS）における血球減少症、つまり血液の細胞成分の欠乏を治療するための新しい免疫抑制療法であるダクリズマブを評価し、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）と比較します。 ダクリズマブは、抗インターロイキン 2 受容体 (IL-2) 抗体です。 骨髄異形成としても知られる MDS は、貧血、自然出血、感染症のリスクの増大を引き起こす可能性がある疾患です。 骨髄は依然として一部の血球を生成できますが、血流に到達する血球はほとんどありません。 MDS の原因は不明ですが、その動作は不明です。 多くの患者は赤血球の輸血を必要としています。 また、白血病を発症する可能性もあり、白血病は化学療法に非常に抵抗性であることが多いです。 しかし、白血病への進行は通常遅く、何年もかかります。

18 歳以上の MDS 患者はこの研究の対象となる可能性があります。 参加者は次のテストと手順を受けます。

• 病歴と身体検査。
• 血球計算、肝臓と腎臓の機能、一般的なウイルスに対する抗体などの検査のための血液の採取。
• 胸部X線。
• 心電図。
• 診断を確定するための骨髄サンプル。

参加者はATGまたはダクリズマブのいずれかをランダムに受け取ります。 彼らがATGを受けるグループに入っている場合、最初の10～14日間の治療を受けるために入院患者として入院することになる。 首、胸、または腕の太い静脈のいずれかにまだカテーテルが挿入されていない場合は、カテーテルが挿入されます。 ATGはカテーテルを通して投与されます。 患者の治療中、血球数やその他の血液分析が毎日監視されます。 約10日後に彼らは解放され、紹介医の治療下に置かれることになる。 ダクリズマブ投与群の参加者は、2週間に1回、8週間にわたって合計5回、15分間の点滴で静脈から投与される。 1回目、3回目、5回目は外来で接種します。 2 回目と 4 回目の接種は、クリニックまたは患者の主治医の血液専門医によって行われます。

すべての患者は、最初の1年間は3か月間隔で外来患者として追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。 その後は1年ごとのフォローアップとなります。 訪問時に少量の血液サンプルが採取されます。 また、治療開始後最初の 3 年間は 6 か月間隔で骨髄検査が必要となります。 患者が割り当てられた治療法が効果を示さない場合、6か月後には、患者の安全性を評価するために必要な血液検査とクリニックへの来院を遵守していれば、他の治療を受けることができる。