Eine randomisierte Studie mit rekombinantem humanisiertem Anti-IL-2-Rezeptor-Antikörper (Daclizumab) im Vergleich zu Antithymozytenglobulin (ATG) zur Behandlung der Zytopenie des myelodysplastischen Syndroms (MDS)

In dieser Studie wird eine neue immunsuppressive Therapie, Daclizumab, evaluiert und mit Antithymozytenglobulin (ATG) zur Behandlung von Zytopenie, d. h. dem Mangel an zellulären Elementen des Blutes, beim myelodysplastischen Syndrom (MDS) verglichen. Daclizumab ist ein Anti-Interleukin-2-Rezeptor (IL-2)-Antikörper. MDS, auch Myelodysplasie genannt, ist eine Erkrankung, die Anämie, spontane Blutungen und ein erhöhtes Infektionsrisiko verursachen kann. Obwohl das Knochenmark noch einige Blutzellen produzieren kann, gelangen nur sehr wenige in den Blutkreislauf. Die Ursache von MDS ist nicht bekannt, wohl aber sein Verhalten. Viele Patienten benötigen Transfusionen roter Blutkörperchen. Sie können auch eine Leukämie entwickeln, die oft recht resistent gegen eine Chemotherapie ist. Das Fortschreiten der Erkrankung zur Leukämie verläuft jedoch meist langsam und dauert viele Jahre.

Patienten ab 18 Jahren mit MDS könnten für diese Studie geeignet sein. Die Teilnehmer werden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

• Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Blutentnahme für Tests einschließlich Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sowie Antikörper gegen häufige Viren.
• Brust Röntgen.
• Elektrokardiogramm.
• Knochenmarksprobe zur Bestätigung der Diagnose.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ATG oder Daclizumab. Wenn sie zu der Gruppe gehören, die ATG erhält, werden sie für die ersten 10 bis 14 Behandlungstage stationär aufgenommen. Wenn noch kein Katheter in einer der großen Hals-, Brust- oder Armvenen vorhanden ist, wird einer platziert. ATG wird durch den Katheter verabreicht. Das Blutbild und andere Blutanalysen werden während der Behandlung der Patienten täglich überwacht. Nach etwa 10 Tagen werden sie entlassen und stehen in der Obhut ihrer überweisenden Ärzte. Die Teilnehmer, die zu der Gruppe gehören, die Daclizumab erhalten soll, erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen insgesamt fünf Dosen, eine alle zwei Wochen, als 15-minütige Infusion über eine Vene verabreicht. Die erste, dritte und fünfte Dosis werden in der Ambulanz verabreicht. Die zweite und vierte Dosis können entweder in der Klinik oder vom primären Hämatologen des Patienten verabreicht werden.

Alle Patienten werden im ersten Jahr alle drei Monate und in den nächsten drei Jahren alle sechs Monate ambulant nachbeobachtet. Anschließend erfolgt die Nachuntersuchung jährlich. Bei den Besuchen wird eine kleine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus werden in den ersten drei Behandlungsjahren alle sechs Monate Knochenmarksuntersuchungen verlangt. Wenn die Behandlung, die den Patienten zugewiesen wird, nicht anschlägt, haben sie nach 6 Monaten Anspruch auf die andere Behandlung – vorausgesetzt, sie haben die erforderlichen Blutuntersuchungen und Besuche in der Klinik durchgeführt, um die Sicherheit der Patienten zu beurteilen.