골수이형성 증후군(MDS)의 혈구감소증 치료를 위한 재조합 인간화 항-IL-2 수용체 항체(Daclizumab) 대 항흉선세포 글로불린(ATG)의 무작위 임상시험

이번 연구는 골수이형성증후군(MDS)에서 혈구감소증, 즉 혈액의 세포성분 결핍을 치료하기 위한 새로운 면역억제요법인 다클리주맙을 평가하고 이를 항흉선세포글로불린(ATG)과 비교하는 것이다. Daclizumab은 항-인터루킨-2 수용체(IL-2) 항체입니다. 골수이형성증으로도 알려진 MDS는 빈혈, 자발적 출혈 및 더 큰 감염 위험을 유발할 수 있는 장애입니다. 골수는 여전히 약간의 혈구를 생산할 수 있지만 혈류에 도달하는 것은 거의 없습니다. MDS의 원인은 알려져 있지 않지만 그 행동은 알려져 있습니다. 많은 환자들이 적혈구 수혈이 필요합니다. 그들은 또한 종종 화학 요법 치료에 상당히 저항하는 백혈병을 일으킬 수 있습니다. 그러나 장애가 백혈병으로 진행하는 것은 일반적으로 느리며 수년이 걸립니다.

MDS가 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.

• 병력 및 신체 검사.
• 혈구 수, 간 및 신장 기능, 일반적인 바이러스에 대한 항체를 포함한 검사를 위한 혈액 수집.
• 흉부 엑스레이.
• 심전도.
• 진단을 확인하기 위한 골수 샘플.

참가자는 무작위로 ATG 또는 Daclizumab을 받게 됩니다. ATG를 받을 그룹에 속하는 경우 입원 환자로 입원하여 처음 10~14일 동안 치료를 받게 됩니다. 목, 가슴 또는 팔의 대정맥 중 하나에 이미 카테터가 없는 경우 하나를 배치합니다. ATG는 카테터를 통해 제공됩니다. 혈구 수 및 기타 혈액 분석은 환자가 치료되는 동안 매일 모니터링됩니다. 약 10일 후, 그들은 풀려나 주치의의 진료를 받게 됩니다. Daclizumab을 받는 그룹에 있는 참가자는 8주 동안 2주에 한 번씩 총 5회 용량을 정맥을 통해 15분 주입으로 받게 됩니다. 1차, 3차, 5차 접종은 외래 진료소에서 접종합니다. 두 번째 및 네 번째 용량은 진료소에서 또는 환자의 일차 혈액학자가 제공할 수 있습니다.

모든 환자는 처음 1년 동안 3개월 간격으로 외래환자로 추적 관찰되며, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다. 이후에는 매년 후속 조치를 취합니다. 방문 시 소량의 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 치료 첫 3년 동안은 6개월 간격으로 골수 검사를 의뢰하게 됩니다. 환자에게 배정된 치료가 효과가 없을 경우, 6개월 후, 환자의 안전을 평가하기 위해 필요한 혈액 검사 및 클리닉 방문을 준수한 경우 다른 치료를 받을 수 있습니다.