海産油と植物油による関節リウマチの治療
この研究の目的は、魚油とルリジサ種子油の組み合わせによる関節リウマチ (RA) の治療が、いずれかの油単独による治療よりも優れているかどうかを判断することです。
この研究では、これらの脂肪酸の治療効果に関与する生化学的、免疫学的、および分子メカニズムも調査します。
各患者は18か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を見る
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Res. Associates
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- RASF Clinical Research Center
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Tavares、Florida、アメリカ、32778
- Lake Rheumatology
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Fallon Clinic Health Care
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Joel M. Kremer
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Niagara Falls、New York、アメリカ、14303
- Prem Tambar, MD
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 16歳以上で発症し、総疾患期間が少なくとも6ヶ月の明確なRA
- -腫れている少なくとも3つの関節と登録時に圧痛のある6つの関節によって明らかにされる活動性疾患、および赤血球沈降速度>_28、またはCRP>1.4、または少なくとも45分の朝のこわばりのいずれか
- ベースライン来院前の 2 か月間の DMARD の安定用量、DMARD の合計持続期間は 6 か月。
- DMARDおよびDMARDの組み合わせを含む、RAのすべての標準療法は、用量が2か月間安定している限り許可されます
- NSAIDを使用している場合、ベースライン前の1か月間安定したNSAID
- -プレドニゾンを使用している場合、ベースライン訪問前の1か月間、10 mg /日未満の安定したプレドニゾン用量
- -インフォームドコンセントのすべての要素を提供および理解する能力
- -医師研究者の意見では、患者を不適当にする併存疾患の欠如 研究
- -臨床プロトコルを順守する意欲。
除外基準
- 関節リウマチ以外の炎症性関節炎の診断
- 慢性抗凝固療法
- 魚または魚製品または植物製品に対する過敏症
- プレドニゾンの投与量が10 mg /日を超えるか、プレドニゾンの投与量の変更またはベースライン評価から1か月以内の関節内コルチコステロイド注射のいずれか
- -研究期間中に効果的な避妊法（女性）を使用できない、または使用したくない
- 妊娠中および授乳中の女性
- -研究食を順守できない、または順守したくない
- 血小板数 < 100,000/mm 3
- ヘモグロビン < 9 g/dl
- アルブミン < 3.3 g
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
魚油
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この介入の目的は、魚油とルリジサ種子油の組み合わせによる関節リウマチの治療が、いずれかの油単独による治療よりも優れているかどうかを判断することです.
研究の各アームは、18か月間、毎日13カプセル（分割用量）を服用します.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ルリジサ油
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ルリジサ油 13 カプセルを 18 か月間毎日分割投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
魚油とルリジサ油
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魚油とルリジサ種子油のカプセル - 18 か月間、1 日 13 カプセル (分割用量) を服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正された疾患活動性スコア (DAS28) は、主要な結果の尺度になります。
時間枠：3ヶ月ごとに査定
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3ヶ月ごとに査定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RAのための他の薬の削減
時間枠：3ヶ月ごとに査定
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3ヶ月ごとに査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert B Zurier, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (予想される)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月22日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。