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Tratamento da Artrite Reumatóide com Óleos Marinhos e Botânicos

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da artrite reumatóide (AR) com uma combinação de óleo de peixe e óleo de semente de borragem é superior ao tratamento com qualquer óleo sozinho. Este estudo também investigará o mecanismo bioquímico, imunológico e molecular responsável pelos efeitos terapêuticos desses ácidos graxos. Cada paciente será acompanhado por dezoito meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ver breve resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35297
        • UAB Arthritis Clinical Intervention Program
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Res. Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF Clinical Research Center
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Lake Rheumatology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Fallon Clinic Health Care
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Joel M. Kremer
      • Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14303
        • Prem Tambar, MD
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • AR definida com início > 16 anos, com duração total da doença de pelo menos 6 meses
  • Doença ativa manifestada por pelo menos 3 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis no momento da inscrição, e taxa de hemossedimentação >_28, ou PCR >1,4, ou rigidez matinal de pelo menos 45 min
  • Dose estável de DMARDs por 2 meses antes da visita inicial, com duração total de DMARD por 6 meses.
  • Todas as terapias padrão para AR, incluindo DMARDs e combinações de DMARDs serão permitidas desde que as doses estejam estáveis ​​por 2 meses
  • AINE estável por 1 mês antes da linha de base se estiver em uso de AINE
  • Dose estável de prednisona de < 10 mg/dia por 1 mês antes da consulta inicial, se estiver em uso de prednisona
  • Capacidade de dar e entender todos os elementos do consentimento informado
  • Ausência de comorbidade que, na opinião do médico investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
  • Disposição para aderir ao protocolo clínico.

Critério de exclusão

  • Um diagnóstico de artrite inflamatória diferente da artrite reumatoide
  • Anticoagulação crônica
  • Hipersensibilidade a peixe ou produtos à base de peixe ou produtos vegetais
  • Uma dose de prednisona > 10 mg/dia, ou uma mudança na dose de prednisona ou injeção intra-articular de corticosteroide dentro de um mês da avaliação inicial
  • Uma incapacidade ou falta de vontade de usar uma forma eficaz de contracepção (mulheres) durante a duração do estudo
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Incapacidade ou falta de vontade de aderir à dieta do estudo
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm 3
  • Hemoglobina < 9 g/dl
  • Albumina < 3,3 g

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Óleo de peixe
O objetivo desta intervenção é determinar se o tratamento da artrite reumatóide com uma combinação de óleo de peixe e óleo de semente de borragem é superior ao tratamento com qualquer um dos óleos sozinho. Cada braço do estudo tomará 13 cápsulas diariamente (doses divididas) por 18 meses.
Outros nomes:
  • EPA
Comparador Ativo: 2
Óleo de borragem
Óleo de borragem 13 cápsulas doses divididas diariamente por 18 meses
Outros nomes:
  • ABL
Comparador Ativo: 3
Óleo de peixe e óleo de borragem
Cápsulas de óleo de peixe e óleo de semente de borragem - 13 cápsulas a serem tomadas diariamente (doses fracionadas) por um período de 18 meses
Outros nomes:
  • EPA e GLA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A pontuação de atividade da doença modificada (DAS28) será a medida de resultado primário.
Prazo: Avaliado a cada 3 meses
Avaliado a cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução de outros medicamentos para AR
Prazo: Avaliado a cada 3 meses
Avaliado a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01AT000309-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NIH RO1 AT000309-01A2
  • UMASS IRB Docket #10225
  • NEIRB Docket #04-039
  • FDA IND #69,292

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em óleo de peixe

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