- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00072982
Tratamento da Artrite Reumatóide com Óleos Marinhos e Botânicos
22 de agosto de 2008 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da artrite reumatóide (AR) com uma combinação de óleo de peixe e óleo de semente de borragem é superior ao tratamento com qualquer óleo sozinho.
Este estudo também investigará o mecanismo bioquímico, imunológico e molecular responsável pelos efeitos terapêuticos desses ácidos graxos.
Cada paciente será acompanhado por dezoito meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Res. Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Lake Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Fallon Clinic Health Care
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Joel M. Kremer
-
Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14303
- Prem Tambar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- AR definida com início > 16 anos, com duração total da doença de pelo menos 6 meses
- Doença ativa manifestada por pelo menos 3 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis no momento da inscrição, e taxa de hemossedimentação >_28, ou PCR >1,4, ou rigidez matinal de pelo menos 45 min
- Dose estável de DMARDs por 2 meses antes da visita inicial, com duração total de DMARD por 6 meses.
- Todas as terapias padrão para AR, incluindo DMARDs e combinações de DMARDs serão permitidas desde que as doses estejam estáveis por 2 meses
- AINE estável por 1 mês antes da linha de base se estiver em uso de AINE
- Dose estável de prednisona de < 10 mg/dia por 1 mês antes da consulta inicial, se estiver em uso de prednisona
- Capacidade de dar e entender todos os elementos do consentimento informado
- Ausência de comorbidade que, na opinião do médico investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
- Disposição para aderir ao protocolo clínico.
Critério de exclusão
- Um diagnóstico de artrite inflamatória diferente da artrite reumatoide
- Anticoagulação crônica
- Hipersensibilidade a peixe ou produtos à base de peixe ou produtos vegetais
- Uma dose de prednisona > 10 mg/dia, ou uma mudança na dose de prednisona ou injeção intra-articular de corticosteroide dentro de um mês da avaliação inicial
- Uma incapacidade ou falta de vontade de usar uma forma eficaz de contracepção (mulheres) durante a duração do estudo
- Mulheres grávidas e lactantes
- Incapacidade ou falta de vontade de aderir à dieta do estudo
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm 3
- Hemoglobina < 9 g/dl
- Albumina < 3,3 g
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Óleo de peixe
|
O objetivo desta intervenção é determinar se o tratamento da artrite reumatóide com uma combinação de óleo de peixe e óleo de semente de borragem é superior ao tratamento com qualquer um dos óleos sozinho.
Cada braço do estudo tomará 13 cápsulas diariamente (doses divididas) por 18 meses.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Óleo de borragem
|
Óleo de borragem 13 cápsulas doses divididas diariamente por 18 meses
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 3
Óleo de peixe e óleo de borragem
|
Cápsulas de óleo de peixe e óleo de semente de borragem - 13 cápsulas a serem tomadas diariamente (doses fracionadas) por um período de 18 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A pontuação de atividade da doença modificada (DAS28) será a medida de resultado primário.
Prazo: Avaliado a cada 3 meses
|
Avaliado a cada 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução de outros medicamentos para AR
Prazo: Avaliado a cada 3 meses
|
Avaliado a cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT000309-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIH RO1 AT000309-01A2
- UMASS IRB Docket #10225
- NEIRB Docket #04-039
- FDA IND #69,292
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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