Behandling af reumatoid arthritis med marine og botaniske olier
22. august 2008 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af reumatoid arthritis (RA) med en kombination af fiskeolie og boragefrøolie er bedre end behandling med begge olier alene.
Denne undersøgelse vil også undersøge den biokemiske, immunologiske og molekylære mekanisme, der er ansvarlig for de terapeutiske virkninger af disse fedtsyrer.
Hver patient vil blive fulgt i atten måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se kort resumé
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- New England Res. Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
- Lake Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Fallon Clinic Health Care
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Joel M. Kremer
-
Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14303
- Prem Tambar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Absolut RA med debut ved > 16 år, med samlet sygdomsvarighed på mindst 6 måneder
- Aktiv sygdom som manifesteret af mindst 3 led, der er hævede og 6 led, der er ømme på tidspunktet for indskrivning, og enten en erytrocytsedimentationshastighed >_28 eller en CRP >1,4 eller morgenstivhed på mindst 45 min.
- Stabil dosis af DMARD'er i 2 måneder før baseline-besøg med total varighed af DMARD i 6 måneder.
- Al standardbehandling for RA, inklusive DMARD'er og kombinationer af DMARD'er vil være tilladt, så længe doser har været stabile i 2 måneder
- Stabilt NSAID i 1 måned før baseline, hvis det er på et NSAID
- Stabil prednison-dosis på < 10 mg/dag i 1 måned før baseline-besøg, hvis på prednison
- Evne til at give og forstå alle elementer af informeret samtykke
- Fravær af komorbid tilstand, som efter lægens vurdering ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
- Vilje til at overholde den kliniske protokol.
Eksklusionskriterier
- En diagnose af anden inflammatorisk arthritis end reumatoid arthritis
- Kronisk antikoagulering
- Overfølsomhed over for fisk eller fiskeprodukter eller planteprodukter
- En dosis af prednison på > 10 mg/dag, eller enten en ændring i prednison-dosis eller intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for en måned efter baseline-evalueringen
- En manglende evne eller vilje til at bruge en effektiv form for prævention (kvinder) under undersøgelsens varighed
- Drægtige og ammende kvinder
- Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsens diæt
- Blodpladeantal < 100.000/mm 3
- Hæmoglobin < 9 g/dl
- Albumin < 3,3 g
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Fiskeolie
|
Formålet med denne intervention er at bestemme, om behandling af reumatoid arthritis med en kombination af fiskeolie og boragefrøolie er bedre end behandling med en af olierne alene.
Hver del af undersøgelsen vil tage 13 kapsler dagligt (opdelte doser) i 18 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Borage olie
|
Borageolie 13 kapsler fordelte doser dagligt i 18 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Fiskeolie og borageolie
|
Fiskeolie og boragefrøoliekapsler - 13 kapsler skal tages dagligt (opdelte doser) i en periode på 18 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den modificerede Disease Activity Score (DAS28) vil være det primære resultatmål.
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned
|
Vurderes hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af anden medicin mod RA
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned
|
Vurderes hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2003
Først opslået (Skøn)
17. november 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT000309-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIH RO1 AT000309-01A2
- UMASS IRB Docket #10225
- NEIRB Docket #04-039
- FDA IND #69,292
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .