해양 및 식물성 오일을 사용한 류마티스 관절염 치료
2008년 8월 22일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
이 연구의 목적은 어유와 보리지 종자유의 조합으로 류마티스성 관절염(RA)을 치료하는 것이 오일 단독으로 치료하는 것보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 지방산의 치료 효과를 담당하는 생화학적, 면역학적 및 분자적 메커니즘을 조사할 것입니다.
각 환자는 18개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Res. Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- RASF Clinical Research Center
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Tavares, Florida, 미국, 32778
- Lake Rheumatology
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Fallon Clinic Health Care
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Joel M. Kremer
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Niagara Falls, New York, 미국, 14303
- Prem Tambar, MD
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 총 질병 기간이 최소 6개월인 >16년에 발병한 확실한 RA
- 등록 시점에 적어도 3개의 관절이 붓고 6개의 관절이 압통이 있고 적혈구 침강 속도 >_28 또는 CRP >1.4 또는 적어도 45분의 조조 강직으로 나타나는 활동성 질병
- 기준선 방문 전 2개월 동안 DMARD의 안정적인 용량, DMARD의 총 지속 시간은 6개월입니다.
- DMARD 및 DMARD 조합을 포함한 RA에 대한 모든 표준 요법은 용량이 2개월 동안 안정적이면 허용됩니다.
- NSAID를 사용 중인 경우 기준선 이전 1개월 동안 안정적인 NSAID
- 프레드니손을 사용 중인 경우 기준선 방문 전 1개월 동안 10mg/일 미만의 안정적인 프레드니손 용량
- 정보에 입각한 동의의 모든 요소를 제공하고 이해할 수 있는 능력
- 의사-조사자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 동반이환 상태의 부재
- 임상 프로토콜을 준수하려는 의지.
제외 기준
- 류마티스관절염 이외의 염증성관절염의 진단
- 만성 항응고제
- 어류 또는 어류 제품 또는 식물성 제품에 대한 과민성
- > 10 mg/일의 프레드니손 용량, 또는 베이스라인 평가로부터 1개월 이내에 프레드니손 용량의 변경 또는 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법(여성)을 사용할 수 없거나 사용할 의지가 없음
- 임신 및 수유 중인 여성
- 연구 식단을 고수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 혈소판 수 < 100,000/mm 3
- 헤모글로빈 < 9g/dl
- 알부민 < 3.3g
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
생선 기름
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이 개입의 목적은 어유와 보리지 종자유의 조합으로 류마티스성 관절염을 치료하는 것이 오일 단독으로 치료하는 것보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구의 각 부문은 18개월 동안 매일 13캡슐(분할 용량)을 섭취합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
보리지 오일
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보리지 오일 13캡슐 18개월 동안 매일 분할 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
어유 및 보리지 오일
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피시 오일 및 보리지 씨 오일 캡슐 - 18개월 동안 매일 13캡슐(분할 용량) 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 질병 활동 점수(DAS28)가 주요 결과 측정이 됩니다.
기간: 3개월마다 평가
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3개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RA에 대한 다른 약물의 감소
기간: 3개월마다 평가
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3개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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