Léčba revmatoidní artritidy pomocí mořských a rostlinných olejů
22. srpna 2008 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Předmětem této studie je určit, zda léčba revmatoidní artritidy (RA) kombinací rybího oleje a oleje ze semen brutnáku je lepší než léčba kterýmkoli olejem samotným.
Tato studie bude také zkoumat biochemický, imunologický a molekulární mechanismus odpovědný za terapeutické účinky těchto mastných kyselin.
Každý pacient bude sledován po dobu osmnácti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Viz Stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- New England Res. Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Lake Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Fallon Clinic Health Care
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Joel M. Kremer
-
Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14303
- Prem Tambar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Definitivní RA s nástupem > 16 let, s celkovým trváním onemocnění nejméně 6 měsíců
- Aktivní onemocnění projevující se alespoň 3 klouby, které jsou oteklé a 6 klouby, které jsou citlivé v době zařazení, a buď rychlostí sedimentace erytrocytů >_28, nebo CRP >1,4 nebo ranní ztuhlostí alespoň 45 minut
- Stabilní dávka DMARD po dobu 2 měsíců před základní návštěvou, s celkovou dobou trvání DMARD po dobu 6 měsíců.
- Veškerá standardní léčba RA, včetně DMARD a kombinací DMARD, bude povolena, pokud budou dávky stabilní po dobu 2 měsíců
- Stabilní NSAID po dobu 1 měsíce před výchozí hodnotou, pokud užíváte NSAID
- Stabilní dávka prednisonu < 10 mg/den po dobu 1 měsíce před výchozí návštěvou, pokud je na prednisonu
- Schopnost poskytnout a pochopit všechny prvky informovaného souhlasu
- Absence komorbidního stavu, který by podle názoru lékaře-zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii
- Ochota dodržovat klinický protokol.
Kritéria vyloučení
- Diagnóza zánětlivé artritidy jiné než revmatoidní artritidy
- Chronická antikoagulace
- Přecitlivělost na ryby nebo rybí produkty nebo rostlinné produkty
- Dávka prednisonu > 10 mg/den nebo buď změna dávky prednisonu nebo intraartikulární injekce kortikosteroidu během jednoho měsíce od výchozího hodnocení
- Neschopnost nebo neochota používat účinnou formu antikoncepce (ženy) během trvání studie
- Těhotné a kojící ženy
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní dietu
- Počet krevních destiček < 100 000/mm 3
- Hemoglobin < 9 g/dl
- Albumin < 3,3 g
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Rybí tuk
|
Předmětem tohoto zásahu je určit, zda léčba revmatoidní artritidy kombinací rybího oleje a oleje ze semen brutnáku lékařského je lepší než léčba kterýmkoli olejem samotným.
Každá větev studie bude užívat 13 tobolek denně (v rozdělených dávkách) po dobu 18 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Olej z brutnáku lékařského
|
Brutnákový olej 13 kapslí rozdělených do dávek denně po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Rybí olej a olej z brutnáku lékařského
|
Kapsle s rybím olejem a brutnákovým olejem – 13 kapslí denně (v rozdělených dávkách) po dobu 18 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravené skóre aktivity onemocnění (DAS28) bude primárním měřítkem výsledku.
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce
|
Hodnotí se každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení jiných léků na RA
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce
|
Hodnotí se každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2003
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000309-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIH RO1 AT000309-01A2
- UMASS IRB Docket #10225
- NEIRB Docket #04-039
- FDA IND #69,292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .