- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00072982
Tratamiento de la artritis reumatoide con aceites marinos y botánicos
22 de agosto de 2008 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
El objeto de este estudio es determinar si el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) con una combinación de aceite de pescado y aceite de semilla de borraja es superior al tratamiento con cualquiera de los aceites solos.
Este estudio también investigará el mecanismo bioquímico, inmunológico y molecular responsable de los efectos terapéuticos de estos ácidos grasos.
Cada paciente será seguido durante dieciocho meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Res. Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Lake Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Fallon Clinic Health Care
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Joel M. Kremer
-
Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14303
- Prem Tambar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- AR definitiva con inicio > 16 años, con una duración total de la enfermedad de al menos 6 meses
- Enfermedad activa manifestada por al menos 3 articulaciones inflamadas y 6 articulaciones sensibles al momento de la inscripción, y una tasa de sedimentación globular >_28, o PCR >1,4, o rigidez matinal de al menos 45 min.
- Dosis estable de DMARD durante 2 meses antes de la visita inicial, con una duración total de DMARD de 6 meses.
- Se permitirá toda la terapia estándar para la AR, incluidos los FARME y las combinaciones de FARME, siempre que las dosis se hayan mantenido estables durante 2 meses.
- AINE estable durante 1 mes antes de la línea de base si toma un AINE
- Dosis estable de prednisona de < 10 mg/día durante 1 mes antes de la visita inicial, si toma prednisona
- Capacidad para dar y comprender todos los elementos del consentimiento informado
- Ausencia de comorbilidad que, en opinión del médico investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
- Voluntad de adherirse al protocolo clínico.
Criterio de exclusión
- Un diagnóstico de artritis inflamatoria distinta de la artritis reumatoide.
- anticoagulación crónica
- Hipersensibilidad al pescado o productos de pescado o productos vegetales
- Una dosis de prednisona de > 10 mg/día, o un cambio en la dosis de prednisona o una inyección intraarticular de corticosteroides en el plazo de un mes desde la evaluación inicial
- Incapacidad o falta de voluntad para usar una forma eficaz de anticoncepción (mujeres) durante la duración del estudio.
- Hembras gestantes y lactantes
- Incapacidad o falta de voluntad para adherirse a la dieta del estudio.
- Recuento de plaquetas < 100.000/mm 3
- Hemoglobina < 9 g/dl
- Albúmina < 3,3 g
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Aceite de pescado
|
El objeto de esta intervención es determinar si el tratamiento de la artritis reumatoide con una combinación de aceite de pescado y aceite de semilla de borraja es superior al tratamiento con cualquiera de los aceites solos.
Cada rama del estudio tomará 13 cápsulas al día (dosis divididas) durante 18 meses.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Aceite de borraja
|
Aceite de borraja 13 cápsulas dosis divididas al día durante 18 meses
Otros nombres:
|
Comparador activo: 3
Aceite de Pescado y Aceite de Borraja
|
Cápsulas de aceite de pescado y aceite de semilla de borraja: 13 cápsulas para tomar diariamente (dosis divididas) durante un período de 18 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La puntuación de actividad de la enfermedad modificada (DAS28) será la medida de resultado principal.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses
|
Evaluado cada 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de otros medicamentos para la AR
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses
|
Evaluado cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000309-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIH RO1 AT000309-01A2
- UMASS IRB Docket #10225
- NEIRB Docket #04-039
- FDA IND #69,292
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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