Nivelreuman hoito meri- ja kasviöljyillä
perjantai 22. elokuuta 2008 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nivelreuman (RA) hoito kalaöljyn ja purasruohon siemenöljyn yhdistelmällä parempi kuin hoito jommallakummalla öljyllä yksinään.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös biokemiallista, immunologista ja molekyylimekanismia, joka on vastuussa näiden rasvahappojen terapeuttisista vaikutuksista.
Jokaista potilasta seurataan kahdeksantoista kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- New England Res. Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
- Lake Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Fallon Clinic Health Care
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Joel M. Kremer
-
Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14303
- Prem Tambar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Selkeä nivelreuma, joka alkaa yli 16 vuoden iässä, ja taudin kokonaiskesto on vähintään 6 kuukautta
- Aktiivinen sairaus, joka ilmenee vähintään kolmesta nivelestä, jotka ovat turvonneet ja 6 nivelestä, jotka ovat arkoja ilmoittautumishetkellä, ja joko punasolujen sedimentaationopeus >_28 tai CRP >1,4 tai vähintään 45 minuutin aamujäykkyys
- Vakaa annos DMARD-lääkkeitä 2 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä, DMARD:n kokonaiskesto 6 kuukautta.
- Kaikki nivelreuman standardihoito, mukaan lukien DMARD-lääkkeet ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmät, ovat sallittuja niin kauan kuin annokset ovat pysyneet vakaina 2 kuukauden ajan
- Stabiili NSAID 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa, jos käytössä on NSAID
- Stabiili prednisoniannos < 10 mg/vrk 1 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä, jos käytät prednisonia
- Kyky antaa ja ymmärtää kaikki tietoon perustuvan suostumuksen osatekijät
- Sellaisen rinnakkaissairauden puuttuminen, joka lääkäri-tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
- Halukkuus noudattaa kliinistä protokollaa.
Poissulkemiskriteerit
- Muun tulehduksellisen niveltulehduksen kuin nivelreuman diagnoosi
- Krooninen antikoagulaatio
- Yliherkkyys kalalle tai kalatuotteille tai kasvituotteille
- Prednisoniannos > 10 mg/vrk tai joko muutos prednisoniannoksessa tai nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä (naiset) tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusruokavaliota
- Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
- Hemoglobiini < 9 g/dl
- Albumiini < 3,3 g
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Kalaöljy
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on määrittää, onko nivelreuman hoito kalaöljyn ja purasruohon siemenöljyn yhdistelmällä parempi kuin hoito jommallakummalla öljyllä yksinään.
Kumpikin tutkimuksen osa ottaa 13 kapselia päivässä (jaettuna annoksena) 18 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Purasruohoöljy
|
Purasruohoöljy 13 kapselia jaettuna annoksiin päivittäin 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Kalaöljy ja purasruohoöljy
|
Kalaöljy- ja purasruohoöljykapselit - 13 kapselia päivittäin (jaettuna) 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu taudin aktiivisuuspiste (DAS28) on ensisijainen tulosmittaus.
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muiden nivelreumalääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT000309-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIH RO1 AT000309-01A2
- UMASS IRB Docket #10225
- NEIRB Docket #04-039
- FDA IND #69,292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .