Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów olejami morskimi i roślinnymi
22 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) za pomocą kombinacji oleju z ryb i oleju z nasion ogórecznika jest lepsze niż leczenie samym olejem.
W tym badaniu zbadany zostanie również mechanizm biochemiczny, immunologiczny i molekularny odpowiedzialny za terapeutyczne działanie tych kwasów tłuszczowych.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez osiemnaście miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zobacz krótkie podsumowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- New England Res. Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
- Lake Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Fallon Clinic Health Care
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Joel M. Kremer
-
Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14303
- Prem Tambar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdecydowane RZS z początkiem w wieku > 16 lat, z całkowitym czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
- Aktywna choroba objawiająca się co najmniej 3 stawami, które są opuchnięte i 6 stawami, które są tkliwe w momencie włączenia do badania oraz współczynnikiem OB > 28 lub CRP > 1,4 lub sztywnością poranną trwającą co najmniej 45 minut
- Stabilna dawka DMARD przez 2 miesiące przed wizytą wyjściową, z całkowitym czasem trwania DMARD przez 6 miesięcy.
- Wszystkie standardowe terapie RZS, w tym DMARDs i kombinacje DMARDs będą dozwolone, o ile dawki będą stabilne przez 2 miesiące
- Stabilny NLPZ przez 1 miesiąc przed punktem wyjściowym, jeśli stosuje się NLPZ
- Stabilna dawka prednizonu < 10 mg/dobę przez 1 miesiąc przed wizytą wyjściową, jeśli stosuje się prednizon
- Umiejętność wyrażenia i zrozumienia wszystkich elementów świadomej zgody
- Brak choroby współistniejącej, która w opinii lekarza-badacza czyniłaby pacjenta niezdolnym do badania
- Gotowość do przestrzegania protokołu klinicznego.
Kryteria wyłączenia
- Rozpoznanie zapalnego zapalenia stawów innego niż reumatoidalne zapalenie stawów
- Przewlekła antykoagulacja
- Nadwrażliwość na ryby lub produkty rybne lub produkty roślinne
- Dawka prednizonu > 10 mg/dobę lub zmiana dawki prednizonu lub dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu jednego miesiąca od oceny wyjściowej
- Niezdolność lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (kobiety) w czasie trwania badania
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania badanej diety
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm 3
- Hemoglobina < 9 g/dl
- Albumina < 3,3 g
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Olej rybny
|
Celem tej interwencji jest ustalenie, czy leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów kombinacją oleju z ryb i oleju z nasion ogórecznika jest lepsze niż leczenie samym olejem.
Każda grupa badania będzie przyjmować 13 kapsułek dziennie (dawki podzielone) przez 18 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Olej z ogórecznika
|
Olej z ogórecznika lekarskiego 13 kapsułek w dawkach podzielonych dziennie przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Olej z ryb i olej z ogórecznika
|
Kapsułki z olejem z ryb i olejem z nasion ogórecznika - 13 kapsułek do spożycia dziennie (dawki podzielone) przez okres 18 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmodyfikowana ocena aktywności choroby (DAS28).
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące
|
Oceniane co 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie innych leków na RZS
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące
|
Oceniane co 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT000309-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
- NIH RO1 AT000309-01A2
- UMASS IRB Docket #10225
- NEIRB Docket #04-039
- FDA IND #69,292
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .