Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av reumatoid artrit med marina och botaniska oljor

22 augusti 2008 uppdaterad av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Syftet med denna studie är att fastställa om behandling av reumatoid artrit (RA) med en kombination av fiskolja och gurkörtsfröolja är överlägsen behandling med endera oljan ensam. Denna studie kommer också att undersöka den biokemiska, immunologiska och molekylära mekanismen som är ansvarig för de terapeutiska effekterna av dessa fettsyror. Varje patient kommer att följas i arton månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se kort sammanfattning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35297
        • UAB Arthritis Clinical Intervention Program
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Res. Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • RASF Clinical Research Center
      • Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
        • Lake Rheumatology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Fallon Clinic Health Care
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Joel M. Kremer
      • Niagara Falls, New York, Förenta staterna, 14303
        • Prem Tambar, MD
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Definitiv RA med debut vid > 16 år, med total sjukdomslängd på minst 6 månader
  • Aktiv sjukdom som manifesteras av minst 3 leder som är svullna och 6 leder som är ömma vid tidpunkten för inskrivning, och antingen en erytrocytsedimentationshastighet >_28, eller en CRP >1,4, eller morgonstelhet på minst 45 min.
  • Stabil dos av DMARDs i 2 månader före baslinjebesök, med total varaktighet av DMARD i 6 månader.
  • All standardbehandling för RA, inklusive DMARDs och kombinationer av DMARDs kommer att tillåtas så länge som doserna har varit stabila i 2 månader
  • Stabilt NSAID i 1 månad före baslinjen om du använder ett NSAID
  • Stabil prednisondos på < 10 mg/dag i 1 månad före baslinjebesöket, om på prednison
  • Förmåga att ge och förstå alla delar av informerat samtycke
  • Frånvaro av samsjukligt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra patienten olämplig för studien
  • Vilja att följa det kliniska protokollet.

Exklusions kriterier

  • En diagnos av annan inflammatorisk artrit än reumatoid artrit
  • Kronisk antikoagulering
  • Överkänslighet mot fisk eller fiskprodukter eller växtprodukter
  • En dos av prednison på > 10 mg/dag, eller antingen en förändring av prednisondosen eller intraartikulär kortikosteroidinjektion inom en månad efter baslinjeutvärderingen
  • En oförmåga eller ovilja att använda en effektiv form av preventivmedel (kvinnor) under studiens varaktighet
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Oförmåga eller ovilja att följa studiedieten
  • Trombocytantal < 100 000/mm 3
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Albumin < 3,3 g

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fisk olja
Läkemedel: fisk olja
Syftet med denna intervention är att fastställa huruvida behandling av reumatoid artrit med en kombination av fiskolja och gurkörtsfröolja är överlägsen behandling med endera oljan ensam. Varje del av studien kommer att ta 13 kapslar dagligen (delade doser) under 18 månader.
Andra namn:
  • EPA
Aktiv komparator: 2
Gurkörtsolja
Läkemedel: gurkörtsfröolja
Gurkörtolja 13 kapslar uppdelade doser dagligen i 18 månader
Andra namn:
  • GLA
Aktiv komparator: 3
Fiskolja och Gurkörtsolja
Läkemedel: kombination av fiskolja och gurkörtsfröolja
Fiskolja och gurkörtsfröoljekapslar - 13 kapslar som ska tas dagligen (delade doser) under en period av 18 månader
Andra namn:
  • EPA och GLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den modifierade sjukdomsaktivitetspoängen (DAS28) kommer att vara det primära resultatmåttet.
Tidsram: Bedöms var tredje månad
Bedöms var tredje månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av annan medicinering för RA
Tidsram: Bedöms var tredje månad
Bedöms var tredje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2003

Första postat (Uppskatta)

17 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AT000309-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NIH RO1 AT000309-01A2
  • UMASS IRB Docket #10225
  • NEIRB Docket #04-039
  • FDA IND #69,292

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fisk olja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera