Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av revmatoid artritt med marine og botaniske oljer

22. august 2008 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Formålet med denne studien er å finne ut om behandling av revmatoid artritt (RA) med en kombinasjon av fiskeolje og boragefrøolje er overlegen behandling med begge oljene alene. Denne studien vil også undersøke den biokjemiske, immunologiske og molekylære mekanismen som er ansvarlig for de terapeutiske effektene av disse fettsyrene. Hver pasient vil bli fulgt i atten måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort sammendrag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35297
        • UAB Arthritis Clinical Intervention Program
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Res. Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • RASF Clinical Research Center
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
        • Lake Rheumatology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Fallon Clinic Health Care
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Joel M. Kremer
      • Niagara Falls, New York, Forente stater, 14303
        • Prem Tambar, MD
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Definitiv RA med debut ved > 16 år, med total sykdomsvarighet på minst 6 måneder
  • Aktiv sykdom som manifestert av minst 3 ledd som er hovne og 6 ledd som er ømme ved registreringstidspunktet, og enten en erytrocyttsedimentasjonshastighet >_28, eller en CRP >1,4, eller morgenstivhet på minst 45 min.
  • Stabil dose av DMARDs i 2 mnd før baseline-besøk, med total varighet av DMARD i 6 mnd.
  • All standardbehandling for RA, inkludert DMARDs og kombinasjoner av DMARDs vil være tillatt så lenge dosene har vært stabile i 2 måneder
  • Stabil NSAID i 1 måned før baseline hvis du bruker NSAID
  • Stabil prednisondose på < 10 mg/dag i 1 måned før baseline-besøk, hvis på prednison
  • Evne til å gi og forstå alle elementer av informert samtykke
  • Fravær av komorbid tilstand som etter legens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for studien
  • Vilje til å følge den kliniske protokollen.

Eksklusjonskriterier

  • En diagnose av inflammatorisk leddgikt annet enn revmatoid artritt
  • Kronisk antikoagulasjon
  • Overfølsomhet for fisk eller fiskeprodukter eller planteprodukter
  • En prednisondose på > 10 mg/dag, eller enten en endring i prednisondosen eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen én måned etter baseline-evalueringen
  • En manglende evne eller vilje til å bruke en effektiv form for prevensjon (kvinner) under varigheten av studien
  • Gravide og ammende kvinner
  • Manglende evne eller vilje til å følge studiedietten
  • Blodplateantall < 100 000/mm 3
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Albumin < 3,3 g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fiskeolje
Legemiddel: fiskeolje
Formålet med denne intervensjonen er å avgjøre om behandling av revmatoid artritt med en kombinasjon av fiskeolje og boragefrøolje er overlegen behandling med en av oljene alene. Hver arm av studien vil ta 13 kapsler daglig (delte doser) i 18 måneder.
Andre navn:
  • EPA
Aktiv komparator: 2
Borage olje
Legemiddel: borage frøolje
Borageolje 13 kapsler fordelte doser daglig i 18 måneder
Andre navn:
  • GLA
Aktiv komparator: 3
Fiskeolje og borageolje
Legemiddel: kombinasjon av fiskeolje og boragefrøolje
Fiskeolje og boragefrøoljekapsler - 13 kapsler som skal tas daglig (delte doser) i en periode på 18 måneder
Andre navn:
  • EPA og GLA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den modifiserte Disease Activity Score (DAS28) vil være det primære utfallsmålet.
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned
Vurderes hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av andre medisiner for RA
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned
Vurderes hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AT000309-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIH RO1 AT000309-01A2
  • UMASS IRB Docket #10225
  • NEIRB Docket #04-039
  • FDA IND #69,292

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fiskeolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere