用海洋和植物油治疗类风湿性关节炎
本研究的目的是确定联合使用鱼油和琉璃苣籽油治疗类风湿性关节炎 (RA) 是否优于单独使用任何一种油。
本研究还将研究负责这些脂肪酸治疗效果的生化、免疫学和分子机制。
每个患者将被跟踪十八个月。
研究概览
详细说明
见简要总结
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、美国、06611
- New England Res. Associates
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- RASF Clinical Research Center
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Tavares、Florida、美国、32778
- Lake Rheumatology
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Fallon Clinic Health Care
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- Joel M. Kremer
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Niagara Falls、New York、美国、14303
- Prem Tambar, MD
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 确诊 RA，发病时间 > 16 岁，总病程至少 6 个月
- 活动性疾病表现为入组时至少 3 个关节肿胀和 6 个关节压痛，并且红细胞沉降率 >_28，或 CRP >1.4，或晨僵至少 45 分钟
- 基线访视前 2 个月的 DMARD 稳定剂量，DMARD 的总持续时间为 6 个月。
- 只要剂量稳定 2 个月，所有 RA 标准疗法，包括 DMARD 和 DMARD 的组合都将被允许
- 如果使用非甾体抗炎药，基线前 1 个月的稳定非甾体抗炎药
- 如果服用泼尼松，基线访视前 1 个月稳定泼尼松剂量 < 10 mg/天
- 能够给予和理解知情同意的所有要素
- 没有合并症，根据医师-研究者的意见，这会使患者不适合研究
- 愿意遵守临床方案。
排除标准
- 类风湿性关节炎以外的炎症性关节炎的诊断
- 慢性抗凝
- 对鱼或鱼制品或植物制品过敏
- > 10 mg/天的泼尼松剂量，或在基线评估后一个月内改变泼尼松剂量或关节内皮质类固醇注射
- 在研究期间不能或不愿使用有效的避孕方法（女性）
- 孕妇和哺乳期女性
- 不能或不愿意坚持研究饮食
- 血小板计数 < 100,000/mm 3
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 白蛋白 < 3.3 克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
鱼油
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该干预的目的是确定联合使用鱼油和琉璃苣籽油治疗类风湿性关节炎是否优于单独使用其中任何一种油的治疗。
研究的每组将每天服用 13 粒胶囊（分次服用），持续 18 个月。
其他名称：
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有源比较器：2个
琉璃苣油
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琉璃苣油 13 粒胶囊，每天分次服用，持续 18 个月
其他名称：
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有源比较器：3个
鱼油和琉璃苣油
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鱼油和琉璃苣籽油胶囊 - 每天服用 13 粒胶囊（分次服用），为期 18 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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修改后的疾病活动评分 (DAS28) 将是主要的结果衡量标准。
大体时间：每 3 个月评估一次
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每 3 个月评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少 RA 的其他药物
大体时间：每 3 个月评估一次
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每 3 个月评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert B Zurier, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (预期的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2003年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年11月14日
首次发布 (估计)
2003年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月22日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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