Behandlung von rheumatoider Arthritis mit marinen und botanischen Ölen
22. August 2008 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) mit einer Kombination aus Fischöl und Borretschsamenöl der Behandlung mit einem der beiden Öle allein überlegen ist.
Diese Studie wird auch die biochemischen, immunologischen und molekularen Mechanismen untersuchen, die für die therapeutische Wirkung dieser Fettsäuren verantwortlich sind.
Jeder Patient wird achtzehn Monate lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe Kurzzusammenfassung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- New England Res. Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- RASF Clinical Research Center
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Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
- Lake Rheumatology
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Fallon Clinic Health Care
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Joel M. Kremer
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Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14303
- Prem Tambar, MD
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Eindeutige RA mit Beginn bei > 16 Jahren, mit einer Gesamterkrankungsdauer von mindestens 6 Monaten
- Aktive Krankheit, manifestiert durch mindestens 3 geschwollene Gelenke und 6 druckschmerzhafte Gelenke zum Zeitpunkt der Aufnahme und entweder eine Blutsenkungsgeschwindigkeit >_28 oder ein CRP >1,4 oder Morgensteifigkeit von mindestens 45 min
- Stabile DMARD-Dosis für 2 Monate vor dem Basisbesuch, mit einer Gesamtdauer von DMARD für 6 Monate.
- Alle Standardtherapien für RA, einschließlich DMARDs und Kombinationen von DMARDs, sind erlaubt, solange die Dosen für 2 Monate stabil waren
- Stabiles NSAID für 1 Monat vor Studienbeginn, wenn auf einem NSAID
- Stabile Prednison-Dosis von < 10 mg/Tag für 1 Monat vor dem Baseline-Besuch, falls auf Prednison
- Fähigkeit, alle Elemente der informierten Einwilligung zu geben und zu verstehen
- Fehlen eines komorbiden Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
- Bereitschaft zur Einhaltung des klinischen Protokolls.
Ausschlusskriterien
- Eine Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis als rheumatoider Arthritis
- Chronische Antikoagulation
- Überempfindlichkeit gegen Fisch oder Fischprodukte oder Pflanzenprodukte
- Eine Prednison-Dosis von > 10 mg/Tag oder entweder eine Änderung der Prednison-Dosis oder eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb eines Monats nach der Ausgangsuntersuchung
- Eine Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, während der Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (Frauen) anzuwenden
- Schwangere und stillende Frauen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an die Studiendiät zu halten
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm 3
- Hämoglobin < 9 g/dl
- Albumin < 3,3 g
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Fischöl
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Das Ziel dieser Intervention ist es festzustellen, ob die Behandlung von rheumatoider Arthritis mit einer Kombination aus Fischöl und Borretschsamenöl der Behandlung mit einem der beiden Öle allein überlegen ist.
Jeder Arm der Studie wird 18 Monate lang täglich 13 Kapseln (aufgeteilte Dosen) einnehmen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Borretschöl
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Borretschöl 13 Kapseln geteilte Dosen täglich für 18 Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
Fischöl und Borretschöl
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Fischöl- und Borretschsamenöl-Kapseln - 13 Kapseln zur täglichen Einnahme (aufgeteilte Dosen) über einen Zeitraum von 18 Monaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der modifizierte Disease Activity Score (DAS28) wird das primäre Ergebnismaß sein.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bewertet
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Alle 3 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung anderer Medikamente gegen RA
Zeitfenster: Alle 3 Monate bewertet
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Alle 3 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT000309-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIH RO1 AT000309-01A2
- UMASS IRB Docket #10225
- NEIRB Docket #04-039
- FDA IND #69,292
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