Trattamento dell'artrite reumatoide con oli marini e botanici
22 agosto 2008 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
L'oggetto di questo studio è determinare se il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) con una combinazione di olio di pesce e olio di semi di borragine è superiore al trattamento con entrambi gli oli da soli.
Questo studio esaminerà anche il meccanismo biochimico, immunologico e molecolare responsabile degli effetti terapeutici di questi acidi grassi.
Ogni paziente sarà seguito per diciotto mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vedere Breve riepilogo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35297
- UAB Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Res. Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
- Lake Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Fallon Clinic Health Care
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Division of Rheumatology, Umass Memorial Health Care
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Rheumatology and Internal Medicine Associates of West County, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Joel M. Kremer
-
Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14303
- Prem Tambar, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- AR definita con esordio > 16 anni, con durata totale della malattia di almeno 6 mesi
- Malattia attiva come manifestata da almeno 3 articolazioni tumefatte e 6 articolazioni dolenti al momento dell'arruolamento, e una velocità di eritrosedimentazione >_28, o una PCR >1,4, o rigidità mattutina di almeno 45 min
- Dose stabile di DMARD per 2 mesi prima della visita basale, con durata totale di DMARD per 6 mesi.
- Sarà consentita tutta la terapia standard per l'AR, compresi i DMARD e le combinazioni di DMARD, purché le dosi siano rimaste stabili per 2 mesi
- FANS stabile per 1 mese prima del basale se su un FANS
- Dose stabile di prednisone < 10 mg/giorno per 1 mese prima della visita basale, se in trattamento con prednisone
- Capacità di fornire e comprendere tutti gli elementi del consenso informato
- Assenza di comorbidità che, a giudizio del medico-ricercatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio
- Disponibilità ad aderire al protocollo clinico.
Criteri di esclusione
- Una diagnosi di artrite infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide
- Anticoagulazione cronica
- Ipersensibilità al pesce o ai prodotti ittici o ai prodotti vegetali
- Una dose di prednisone > 10 mg/die, o una modifica della dose di prednisone o un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro un mese dalla valutazione basale
- Incapacità o riluttanza a utilizzare una forma efficace di contraccezione (femmine) durante la durata dello studio
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Incapacità o riluttanza ad aderire alla dieta dello studio
- Conta piastrinica < 100.000/mm 3
- Emoglobina < 9 g/dl
- Albumina < 3,3 g
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Olio di pesce
|
Lo scopo di questo intervento è determinare se il trattamento dell'artrite reumatoide con una combinazione di olio di pesce e olio di semi di borragine sia superiore al trattamento con entrambi gli oli da soli.
Ogni braccio dello studio prenderà 13 capsule al giorno (dosi divise) per 18 mesi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Olio di borragine
|
Olio di borragine 13 capsule suddivise in dosi giornaliere per 18 mesi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
Olio di pesce e olio di borragine
|
Capsule di olio di pesce e olio di semi di borragine - 13 capsule da assumere giornalmente (dosi suddivise) per un periodo di 18 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il punteggio di attività della malattia modificato (DAS28) sarà la misura dell'esito primario.
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi
|
Valutato ogni 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione di altri farmaci per l'AR
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi
|
Valutato ogni 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert B Zurier, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2003
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000309-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIH RO1 AT000309-01A2
- UMASS IRB Docket #10225
- NEIRB Docket #04-039
- FDA IND #69,292
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .