急性虚血性脳卒中患者におけるアブシキシマブの有効性と安全性に関する研究 (AbESTT-II)
2011年5月16日 更新者：Centocor, Inc.
急性虚血性脳卒中におけるアブシキシマブ (ReoPro): 第 III 相、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中の治療におけるアブシキシマブの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アブシキシマブは、血小板がくっついて血栓を形成するのを防ぐ薬です。 脳卒中の治療にアブシキシマブを使用した研究は限られています。 この第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験は、急性虚血性脳卒中の治療に対するアブシキシマブの有効性と安全性を評価するために設計されており、血液と酸素が流れるように脳動脈の血栓を溶解するのに役立ちます。より良くなり、脳の損傷が少なくなる可能性があります。
安全性評価は、研究を通じて指定された間隔で実施され、臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、身体検査、有害事象の発生と重症度、およびその他の研究固有の手順で構成されます。 患者は、アブシキシマブのいずれかを受け取ります：0.25 mg / kgボーラス（最大30 mgまで）に続いて0.125 µg / kg /分（最大10 µg /分まで）を12時間注入するか、またはプラセボのボーラスに続いて注入12時間
研究の種類
介入
入学 (実際)
808
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化の5時間30分前に発症し、発症から6時間以内に計画された治療開始を伴う急性虚血性脳卒中の診断を受けた患者
- 600 人の患者が以前の基準に登録された後、登録の新しい基準は、無作為化の 4 時間 30 分前に発症し、発症から 5 時間以内に計画された治療開始を伴う急性虚血性脳卒中と診断された患者です。
除外基準:
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の研究に参加した患者、現在の研究への以前の参加、または別の研究への参加を計画している患者
- くも膜下出血を疑う症状のある方
- -妊娠中、授乳中、または妊娠検査が陽性または不確定であることがわかっている女性患者
- 昏迷または昏睡に至った神経障害のある患者
- 軽度の脳卒中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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一次母集団における 3 か月時点での修正ランキン スケール レスポンダーの割合。
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二次結果の測定
結果測定 |
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一次集団における 3 か月時点での神経学的回復と全死因死亡率を有する患者の割合。致命的な頭蓋内出血、致命的ではない症候性実質出血、またはその他の症候性頭蓋内出血が 5 日目および 3 か月目に退院する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月16日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。