Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Abciximab bij patiënten met acute ischemische beroerte (AbESTT-II)

16 mei 2011 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Abciximab (ReoPro) bij acute ischemische beroerte: een fase III, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van abciximab bij de behandeling van acute ischemische beroerte te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abciximab is een medicijn dat voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar kleven en een stolsel vormen. Er zijn beperkte onderzoeken waarin abciximab wordt gebruikt bij de behandeling van beroertes. Deze fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van abciximab te beoordelen voor de behandeling van acute ischemische beroerte, bij het helpen oplossen van stolsels in hersenslagaders zodat bloed en zuurstof kunnen stromen beter en is er mogelijk minder hersenbeschadiging.

Veiligheidsevaluaties zullen tijdens het onderzoek met gespecificeerde tussenpozen worden uitgevoerd en zullen bestaan ​​uit laboratoriumtests, vitale functies (zoals bloeddruk), lichamelijk onderzoek en het optreden en de ernst van bijwerkingen, evenals andere studiespecifieke procedures. Patiënten krijgen Abciximab: 0,25 mg/kg bolus (tot een maximum van 30 mg) gevolgd door een infuus van 0,125 µg/kg/min (tot een maximum van 10 µg/min) gedurende 12 uur of een placebobolus gevolgd door een infuus gedurende 12 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

808

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte met aanvang binnen 5 uur en 30 minuten voor randomisatie en geplande start van de behandeling binnen 6 uur na aanvang
  • Nadat 600 patiënten zijn ingeschreven in eerdere criteria, zijn de nieuwe criteria voor inschrijving: patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte met aanvang binnen 4 uur en 30 minuten vóór randomisatie en geplande start van de behandeling binnen 5 uur na aanvang

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen deelnamen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, eerdere deelname aan dit onderzoek of geplande deelname aan een ander onderzoek
  • Patiënten met symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding
  • Vrouwelijke patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve of onbepaalde zwangerschapstest hebben
  • Patiënten met een neurologische uitval die tot stupor of coma heeft geleid
  • Patiënten met een lichte beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het aandeel responders op de gemodificeerde Rankin-schaal na 3 maanden in de primaire populatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten met neurologisch herstel en sterfte door alle oorzaken na 3 maanden in de primaire populatie. Fatale intracraniale-, niet-fatale symptomatische parenchymale- of andere symptomatische intracraniale bloedingen door ontslag op dag 5 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004768

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren