Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti abciximabu u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AbESTT-II)

16. května 2011 aktualizováno: Centocor, Inc.

Abciximab (ReoPro) u akutní ischemické cévní mozkové příhody: Fáze III, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Účelem této studie je zjistit účinnost abciximabu v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abciximab je lék, který zabraňuje slepování krevních destiček a tvorbě sraženiny. Existují omezené studie používající abciximab v léčbě cévních mozkových příhod. Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost abciximabu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody, protože pomáhá rozpouštět sraženiny v mozkových tepnách, aby mohla proudit krev a kyslík. lepší a může dojít k menšímu poškození mozku.

Hodnocení bezpečnosti se bude provádět ve specifikovaných intervalech v průběhu studie a bude sestávat z laboratorních testů, vitálních znaků (jako je krevní tlak), fyzikálních vyšetření a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, jakož i dalších postupů specifických pro studii. Pacienti dostanou buď Abciximab: 0,25 mg/kg bolus (až do maxima 30 mg) následovaný infuzí 0,125 µg/kg/min (maximálně 10 µg/min) po dobu 12 hodin nebo bolus placeba následovaný infuzí po dobu 12 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

808

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody s nástupem do 5 hodin a 30 minut před randomizací a plánovaným zahájením léčby do 6 hodin od začátku
  • Po zařazení 600 pacientů do předchozích kritérií budou nová kritéria pro zařazení pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody s nástupem do 4 hodin a 30 minut před randomizací a plánovaným zahájením léčby do 5 hodin od začátku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů účastnili jiné studie s hodnoceným lékem nebo zařízením, předchozí účastí v této studii nebo plánovanou účastí v jiné studii
  • Pacienti se symptomy naznačujícími subarachnoidální krvácení
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test
  • Pacienti s neurologickým deficitem, který vedl k stuporu nebo kómatu
  • Pacienti s mírnou mozkovou příhodou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl respondentů s modifikovanou Rankinovou škálou po 3 měsících v primární populaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s neurologickým zotavením a mortalitou ze všech příčin po 3 měsících v primární populaci. Fatální intrakraniální, nefatální symptomatická parenchymální nebo jiná symptomatická intrakraniální krvácení přes výtok v den 5 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2003

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Klinické studie na Abciximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit