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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Abciximab nei pazienti con ictus ischemico acuto (AbESTT-II)

16 maggio 2011 aggiornato da: Centocor, Inc.

Abciximab (ReoPro) nell'ictus ischemico acuto: uno studio di fase III, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di abciximab nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abciximab è un farmaco che impedisce alle piastrine di aderire e formare un coagulo. Esistono studi limitati che utilizzano abciximab nel trattamento degli ictus. Questo studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di abciximab per il trattamento dell'ictus ischemico acuto, nell'aiutare a dissolvere i coaguli nelle arterie cerebrali in modo che il sangue e l'ossigeno possano fluire meglio e ci possono essere meno danni cerebrali.

Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite a intervalli specifici durante lo studio e consisteranno in test di laboratorio, segni vitali (come la pressione sanguigna), esami fisici e il verificarsi e la gravità degli eventi avversi, nonché altre procedure specifiche dello studio. I pazienti riceveranno Abciximab: 0,25 mg/kg in bolo (fino a un massimo di 30 mg) seguito da un'infusione di 0,125 µg/kg/min (fino a un massimo di 10 µg/min) per 12 ore o un bolo di placebo seguito da infusione per 12 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

808

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto con esordio entro 5 ore e 30 minuti prima della randomizzazione e inizio del trattamento pianificato entro 6 ore dall'esordio
  • Dopo che 600 pazienti sono stati arruolati secondo i criteri precedenti, i nuovi criteri per l'arruolamento saranno, pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto con insorgenza entro 4 ore e 30 minuti prima della randomizzazione e inizio del trattamento pianificato entro 5 ore dall'insorgenza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni, partecipazione precedente al presente studio o partecipazione pianificata a un altro studio
  • Pazienti con sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea
  • Pazienti di sesso femminile note per essere incinte, in allattamento o con un test di gravidanza positivo o indeterminato
  • Pazienti con deficit neurologico che ha portato a stupore o coma
  • Pazienti con ictus minore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La proporzione di responder alla scala Rankin modificata a 3 mesi nella popolazione primaria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti con recupero neurologico e mortalità per tutte le cause a 3 mesi nella popolazione primaria. Emorragie intracraniche intracraniche fatali, parenchimali sintomatiche non fatali o altre emorragie intracraniche sintomatiche nonostante la dimissione al giorno 5 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004768

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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