급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Abciximab의 효과 및 안전성 연구(AbESTT-II)
2011년 5월 16일 업데이트: Centocor, Inc.
급성 허혈성 뇌졸중의 Abciximab(ReoPro): III상, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 abciximab의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Abciximab은 혈소판이 서로 달라붙어 혈전을 형성하는 것을 방지하는 약물입니다. 뇌졸중 치료에 abciximab을 사용한 연구는 제한적입니다. 이 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 혈액과 산소가 흐를 수 있도록 뇌 동맥의 혈전을 용해하는 데 도움이 되는 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 abciximab의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 더 좋고 뇌 손상이 적을 수 있습니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 지정된 간격으로 수행되며 실험실 테스트, 활력 징후(예: 혈압), 신체 검사 및 부작용의 발생 및 중증도뿐만 아니라 기타 연구 특정 절차로 구성됩니다. 환자는 Abciximab: 0.25mg/kg 볼루스(최대 30mg까지) 후 12시간 동안 0.125µg/kg/분 주입(최대 10µg/분) 또는 위약 볼루스 후 주입을 받습니다. 12시간 동안
연구 유형
중재적
등록 (실제)
808
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 5시간 30분 이내에 발병한 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 발병 6시간 이내에 계획된 치료 시작 환자
- 600명의 환자가 이전 기준에 등록된 후, 새로운 등록 기준은 무작위 배정 전 4시간 30분 이내에 발병하고 발병 5시간 이내에 계획된 치료 시작으로 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자입니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 다른 연구에 참여했거나, 현재 연구에 이전에 참여했거나, 다른 임상시험에 참여할 예정인 환자
- 지주막하 출혈을 시사하는 증상이 있는 환자
- 임신, 수유 중이거나 양성 또는 불확실한 임신 테스트를 받은 것으로 알려진 여성 환자
- 혼미 또는 혼수 상태를 초래한 신경학적 결함이 있는 환자
- 경미한 뇌졸중 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 모집단에서 3개월째 수정된 Rankin 척도 반응자의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1차 모집단에서 3개월째 신경학적 회복 및 모든 원인으로 인한 사망이 있는 환자의 비율. 5일 및 3개월에 퇴원을 통한 치명적인 두개내-, 비치명적 증후성 실질- 또는 기타 증후성 두개내 출혈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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