- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00073372
Um estudo de eficácia e segurança do abciximabe em pacientes com AVC isquêmico agudo (AbESTT-II)
Abciximab (ReoPro) em AVC Isquêmico Agudo: Um Estudo Fase III, Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abciximab é um medicamento que impede que as plaquetas se unam e formem um coágulo. Existem estudos limitados usando abciximab no tratamento de acidentes vasculares cerebrais. Este estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do abciximabe para o tratamento do AVC isquêmico agudo, ajudando a dissolver coágulos nas artérias cerebrais para que o sangue e o oxigênio possam fluir melhor e pode haver menos dano cerebral.
As avaliações de segurança serão realizadas em intervalos especificados ao longo do estudo e consistirão em testes laboratoriais, sinais vitais (como pressão arterial), exames físicos e ocorrência e gravidade de eventos adversos, bem como outros procedimentos específicos do estudo. Os pacientes receberão Abciximabe: 0,25 mg/kg em bolus (até um máximo de 30 mg) seguido de uma infusão de 0,125 µg/kg/min (até um máximo de 10 µg/min) por 12 horas ou um bolus de placebo seguido de infusão por 12 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo com início dentro de 5 horas e 30 minutos antes da randomização e início do tratamento planejado dentro de 6 horas após o início
- Depois que 600 pacientes forem inscritos nos critérios anteriores, os novos critérios para inscrição serão pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo com início dentro de 4 horas e 30 minutos antes da randomização e início do tratamento planejado dentro de 5 horas após o início
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias, participação anterior no presente estudo ou participação planejada em outro estudo
- Pacientes com sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea
- Pacientes do sexo feminino sabidamente grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo ou indeterminado
- Pacientes com déficit neurológico que levou ao estupor ou coma
- Pacientes com AVC leve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A proporção de respondedores da Escala de Rankin modificada aos 3 meses na população primária.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes com recuperação neurológica e mortalidade por todas as causas em 3 meses na população primária. Hemorragias intracranianas fatais, sintomáticas não fatais do parênquima ou outras hemorragias intracranianas sintomáticas apesar da alta nos dias 5 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Doença Aguda
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anticoagulantes
- Abciximabe
Outros números de identificação do estudo
- CR004768
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