Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia e segurança do abciximabe em pacientes com AVC isquêmico agudo (AbESTT-II)

16 de maio de 2011 atualizado por: Centocor, Inc.

Abciximab (ReoPro) em AVC Isquêmico Agudo: Um Estudo Fase III, Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do abciximab no tratamento do AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abciximab é um medicamento que impede que as plaquetas se unam e formem um coágulo. Existem estudos limitados usando abciximab no tratamento de acidentes vasculares cerebrais. Este estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do abciximabe para o tratamento do AVC isquêmico agudo, ajudando a dissolver coágulos nas artérias cerebrais para que o sangue e o oxigênio possam fluir melhor e pode haver menos dano cerebral.

As avaliações de segurança serão realizadas em intervalos especificados ao longo do estudo e consistirão em testes laboratoriais, sinais vitais (como pressão arterial), exames físicos e ocorrência e gravidade de eventos adversos, bem como outros procedimentos específicos do estudo. Os pacientes receberão Abciximabe: 0,25 mg/kg em bolus (até um máximo de 30 mg) seguido de uma infusão de 0,125 µg/kg/min (até um máximo de 10 µg/min) por 12 horas ou um bolus de placebo seguido de infusão por 12 horas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

808

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo com início dentro de 5 horas e 30 minutos antes da randomização e início do tratamento planejado dentro de 6 horas após o início
  • Depois que 600 pacientes forem inscritos nos critérios anteriores, os novos critérios para inscrição serão pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo com início dentro de 4 horas e 30 minutos antes da randomização e início do tratamento planejado dentro de 5 horas após o início

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participaram de outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias, participação anterior no presente estudo ou participação planejada em outro estudo
  • Pacientes com sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea
  • Pacientes do sexo feminino sabidamente grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo ou indeterminado
  • Pacientes com déficit neurológico que levou ao estupor ou coma
  • Pacientes com AVC leve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A proporção de respondedores da Escala de Rankin modificada aos 3 meses na população primária.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de pacientes com recuperação neurológica e mortalidade por todas as causas em 3 meses na população primária. Hemorragias intracranianas fatais, sintomáticas não fatais do parênquima ou outras hemorragias intracranianas sintomáticas apesar da alta nos dias 5 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2011

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever