Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa abciksimabu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AbESTT-II)

16 maja 2011 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Abciximab (ReoPro) w ostrym udarze niedokrwiennym: faza III, wielonarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Celem pracy jest określenie skuteczności abciksimabu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Abcyksymab jest lekiem, który zapobiega sklejaniu się płytek krwi i tworzeniu skrzepu. Istnieją ograniczone badania z zastosowaniem abciksimabu w leczeniu udarów. To wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abciksimabu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, w rozpuszczaniu skrzepów w tętnicach mózgowych, umożliwiając przepływ krwi i tlenu lepiej i może dochodzić do mniejszych uszkodzeń mózgu.

Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu w trakcie badania i będą obejmować testy laboratoryjne, parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi), badania fizykalne oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, a także inne procedury specyficzne dla badania. Pacjenci otrzymają albo abcyksymab: bolus 0,25 mg/kg mc. (maksymalnie 30 mg), po którym następuje infuzja 0,125 μg/kg mc./min (maksymalnie 10 μg/min) przez 12 godzin, albo bolus placebo, po którym następuje infuzja przez 12 godzin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

808

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, który wystąpił w ciągu 5 godzin i 30 minut przed randomizacją i planowanym rozpoczęciem leczenia w ciągu 6 godzin od wystąpienia
  • Po włączeniu 600 pacjentów do poprzednich kryteriów, nowymi kryteriami włączenia będą pacjenci z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego, który wystąpił w ciągu 4 godzin i 30 minut przed randomizacją i planowanym rozpoczęciem leczenia w ciągu 5 godzin od wystąpienia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni, wcześniej brali udział w obecnym badaniu lub planowali udział w innym badaniu
  • Pacjenci z objawami sugerującymi krwotok podpajęczynówkowy
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego
  • Pacjenci z deficytem neurologicznym, który doprowadził do otępienia lub śpiączki
  • Pacjenci z niewielkim udarem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek osób odpowiadających na zmodyfikowaną Skalę Rankina po 3 miesiącach w populacji pierwotnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z wyzdrowieniem neurologicznym i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny po 3 miesiącach w populacji pierwotnej. Krwotoki wewnątrzczaszkowe zakończone zgonem, niezakończone zgonem objawowe krwotoki miąższowe lub inne objawowe krwotoki śródczaszkowe pomimo wypisu w 5. dniu i 3. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004768

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj