Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus absiksimabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AbESTT-II)

maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Centocor, Inc.

Absiksimabi (ReoPro) akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: vaihe III, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää absiksimabin tehokkuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Absiksimabi on lääke, joka estää verihiutaleita tarttumasta yhteen ja muodostamasta hyytymää. On olemassa rajallisia tutkimuksia absiksimabin käytöstä aivohalvausten hoidossa. Tämä vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus on suunniteltu arvioimaan absiksimabin tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, auttaen aivovaltimoissa olevien hyytymien liukenemisessa, jotta veri ja happi voivat virrata. paremmin ja aivovaurioita saattaa olla vähemmän.

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan, ja ne koostuvat laboratoriotesteistä, elintärkeistä oireista (kuten verenpaineesta), fyysisistä tutkimuksista ja haittatapahtumien esiintymisestä ja vakavuusasteesta sekä muista tutkimuskohtaisista toimenpiteistä. Potilaat saavat joko Abciximab: 0,25 mg/kg boluksen (enintään 30 mg:aan), jonka jälkeen 0,125 µg/kg/min infuusio (enintään 10 µg/min) 12 tunnin ajan tai lumebolus, jota seuraa infuusio 12 tunnin ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

808

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka alkaa 5 tunnin ja 30 minuutin sisällä ennen satunnaistamista ja suunniteltu hoito aloitetaan 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  • Sen jälkeen kun 600 potilasta on otettu mukaan aikaisempiin kriteereihin, uudet hakukriteerit ovat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka alkaa 4 tunnin ja 30 minuutin sisällä ennen satunnaistamista ja suunniteltu hoito aloitetaan 5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana, osallistuneet aiemmin tähän tutkimukseen tai aikovat osallistua toiseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on subarachnoidaaliseen verenvuotoon viittaavia oireita
  • Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen tai epämääräinen
  • Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta, joka on johtanut stuporiin tai koomaan
  • Potilaat, joilla on pieni aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Modifioitujen Rankin-asteikkovasteen saaneiden osuus peruspopulaatiosta 3 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, joilla on neurologinen toipuminen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 3 kuukauden kohdalla peruspopulaatiossa. Kuolemaan johtaneet kallonsisäiset, ei-kuolemaan johtavat oireiset parenkymaaliset tai muut oireet aiheuttavat kallonsisäiset verenvuodot, jotka ovat peräisin 5 ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004768

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa