Un estudio de eficacia y seguridad de Abciximab en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AbESTT-II)
Abciximab (ReoPro) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo de fase III, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abciximab es un medicamento que evita que las plaquetas se peguen y formen un coágulo. Hay estudios limitados que usan abciximab en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares. Este estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de abciximab para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, para ayudar a disolver los coágulos en las arterias cerebrales para que la sangre y el oxígeno puedan fluir. mejor y puede haber menos daño cerebral.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán a intervalos específicos a lo largo del estudio y consistirán en pruebas de laboratorio, signos vitales (como la presión arterial), exámenes físicos y la aparición y gravedad de eventos adversos, así como otros procedimientos específicos del estudio. Los pacientes recibirán Abciximab: bolo de 0,25 mg/kg (hasta un máximo de 30 mg) seguido de una infusión de 0,125 µg/kg/min (hasta un máximo de 10 µg/min) durante 12 horas o un bolo de placebo seguido de una infusión por 12 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con inicio dentro de las 5 horas y 30 minutos antes de la aleatorización e inicio planificado del tratamiento dentro de las 6 horas posteriores al inicio
- Después de que 600 pacientes se inscriban en los criterios anteriores, los nuevos criterios de inscripción serán pacientes con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con inicio dentro de las 4 horas y 30 minutos antes de la aleatorización e inicio planificado del tratamiento dentro de las 5 horas posteriores al inicio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participaron en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días, participación previa en el presente estudio o participación planificada en otro ensayo
- Pacientes con síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea
- Pacientes de sexo femenino que se sabe que están embarazadas, amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva o indeterminada
- Pacientes con déficit neurológico que ha llevado a estupor o coma
- Pacientes con accidente cerebrovascular menor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La proporción de respondedores de la escala de Rankin modificada a los 3 meses en la población primaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes con recuperación neurológica y mortalidad por todas las causas a los 3 meses en la población primaria. Hemorragias intracraneales fatales, parenquimatosas sintomáticas no fatales u otras hemorragias intracraneales sintomáticas hasta el alta en el día 5 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedad aguda
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anticoagulantes
- Abciximab
Otros números de identificación del estudio
- CR004768
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