Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности абциксимаба у пациентов с острым ишемическим инсультом (AbESTT-II)

16 мая 2011 г. обновлено: Centocor, Inc.

Абциксимаб (РеоПро) при остром ишемическом инсульте: фаза III, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является определение эффективности абциксимаба при лечении острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абциксимаб — это препарат, который предотвращает слипание тромбоцитов и образование сгустка. Имеются ограниченные исследования с использованием абциксимаба для лечения инсультов. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах предназначено для оценки эффективности и безопасности абциксимаба для лечения острого ишемического инсульта, помогая растворить тромбы в артериях головного мозга, чтобы кровь и кислород могли течь. лучше и может быть меньше повреждений головного мозга.

Оценка безопасности будет проводиться через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования и будет состоять из лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности (таких как артериальное давление), физических осмотров, а также возникновения и тяжести нежелательных явлений, а также других процедур, специфичных для исследования. Пациенты будут получать либо абциксимаб: 0,25 мг/кг болюсно (максимум 30 мг) с последующей инфузией 0,125 мкг/кг/мин (максимум 10 мкг/мин) в течение 12 часов, либо болюс плацебо с последующей инфузией. на 12 часов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

808

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом острого ишемического инсульта с началом в течение 5 часов 30 минут до рандомизации и началом планового лечения в течение 6 часов от начала заболевания
  • После того, как 600 пациентов будут включены в предыдущие критерии, новыми критериями включения будут пациенты с диагнозом острого ишемического инсульта с началом в течение 4 часов 30 минут до рандомизации и началом запланированного лечения в течение 5 часов от начала заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвовавшие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней, ранее участвовавшие в настоящем исследовании или планировавшие участие в другом исследовании.
  • Пациенты с симптомами, указывающими на субарахноидальное кровоизлияние
  • Пациенты женского пола, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или имеют положительный или неопределенный тест на беременность.
  • Пациенты с неврологическим дефицитом, приведшим к сопору или коме
  • Пациенты с легким инсультом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля респондеров по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца в первичной популяции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов с неврологическим выздоровлением и смертностью от всех причин через 3 месяца в первичной популяции. Фатальные внутричерепные, нефатальные симптоматические паренхиматозные или другие симптоматические внутричерепные кровоизлияния при выписке на 5-й и 3-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centocor, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004768

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться