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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Abciximab bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AbESTT-II)

16. Mai 2011 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Abciximab (ReoPro) bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Abciximab bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abciximab ist ein Medikament, das verhindert, dass Blutplättchen zusammenkleben und ein Gerinnsel bilden. Es gibt begrenzte Studien zur Verwendung von Abciximab bei der Behandlung von Schlaganfällen. Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Abciximab zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls bewerten, indem es hilft, Gerinnsel in Gehirnarterien aufzulösen, damit Blut und Sauerstoff fließen können besser und es kann weniger Hirnschäden geben.

Sicherheitsbewertungen werden in festgelegten Abständen während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen Labortests, Vitalzeichen (wie Blutdruck), körperliche Untersuchungen und das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie andere studienspezifische Verfahren. Die Patienten erhalten entweder Abciximab: 0,25 mg/kg Bolus (bis maximal 30 mg), gefolgt von einer Infusion mit 0,125 µg/kg/min (bis maximal 10 µg/min) für 12 Stunden oder einen Placebo-Bolus, gefolgt von einer Infusion für 12 Stunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

808

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Beginn innerhalb von 5 Stunden und 30 Minuten vor Randomisierung und geplantem Behandlungsbeginn innerhalb von 6 Stunden nach Beginn
  • Nachdem 600 Patienten in die vorherigen Kriterien aufgenommen wurden, sind die neuen Kriterien für die Aufnahme Patienten mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Beginn innerhalb von 4 Stunden und 30 Minuten vor der Randomisierung und geplantem Behandlungsbeginn innerhalb von 5 Stunden nach Beginn

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben, zuvor an der vorliegenden Studie teilgenommen haben oder die Teilnahme an einer anderen Studie geplant haben
  • Patienten mit Symptomen, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten
  • Weibliche Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest haben
  • Patienten mit neurologischem Defizit, das zu Stupor oder Koma geführt hat
  • Patienten mit leichten Schlaganfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der modifizierten Rankin-Skala-Responder nach 3 Monaten in der Primärpopulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit neurologischer Genesung und Gesamtmortalität nach 3 Monaten in der Primärpopulation. Tödliche intrakranielle, nicht tödliche symptomatische parenchymale oder andere symptomatische intrakranielle Blutungen durch Entlassung am Tag 5 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004768

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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