BufferGel と PRO 2000/5: 女性の HIV 感染を予防する膣用ジェル
女性の HIV 感染予防のための膣殺菌剤 BufferGel および 0.5% PRO 2000/5 Gel (P) の第 II/IIb 相安全性および有効性試験
世界中の HIV 感染者の大多数は、異性愛者との接触を通じてウイルスに感染しました。
BufferGel と PRO 2000 Gel は、HIV に感染したパートナーとの性交中に女性が HIV に感染するのを防ぐように設計された膣用ジェルです。
この研究では、これらのゲルの安全性と有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
アクセスしやすく、使用可能で、効果的な膣殺菌剤は、HIV の蔓延を大幅に減少させる可能性があります。 腟殺菌剤はコンドームと一緒に使用して HIV 感染を防ぐことができます。個人がコンドームの使用を交渉できない状況でも使用できます。 膣内殺菌剤は潜在的に双方向性であり、男性から女性への HIV 感染と女性から男性への HIV 感染の両方を防ぎます。 この研究では、HIV 感染の予防における 2 つの膣殺菌剤、BufferGel と PRO 2000/5 の安全性と有効性を評価します。 この研究では、他の一般的な性感染症 (STI) の予防におけるこれらのゲルの有効性も評価します。
BufferGel は、射精液の存在下で正常な膣の酸性度を維持するように設計された緩衝剤です。 研究によると、HIV は pH 4 ～ 5.8 未満で不活化されることが示されています。 BufferGel の主要な非水成分である Carbopol 974 は、ゲル化剤または錠剤化剤として一般的に使用されており、十分に文書化された安全性の記録があります。 BufferGel は、第 I 相試験で安全で忍容性が高いことが証明されています。 PRO 2000/5 は、感染しやすい細胞へのウイルスの侵入を阻害します。 PRO 2000/5 は第 I 相試験でも評価されており、安全で忍容性が高いことがわかっています。
この研究の参加者は、BufferGel、PRO 2000/5、プラセボ ゲル、またはゲルなしの 4 つの介入のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、HIV リスク低減カウンセリング、コンドーム、性感染症の診断と治療を受けます。 3つのジェルアームの参加者には、使い捨ての充填済みジェルアプリケーターが与えられ、各膣性交の60分前までに製品（BufferGel、PRO 2000/5、またはプラセボジェル）を1回膣内に塗布するように指示されます。この研究で。
参加者は、研究に参加する時期に応じて、約 12 ～ 30 か月間登録されます。 参加者は、2回のスクリーニング研究訪問と、その後の毎月の訪問を受けます。 毎月の研究訪問は、診療所、参加者の自宅、またはその他のコミュニティ サイトで行うことができます。 毎月の訪問には医療面接が含まれます。妊娠検査を含む尿検査; HIV および性感染症のリスク軽減に関するカウンセリング。研究用品（コンドームとジェル入りアプリケーター）の配布。 採血は、選択された毎月の訪問で行われます。 年に 4 回、参加者はより構造化された医療面接、内診、および HIV 検査のために診療所で診察を受けます。 これらの訪問のいずれかで、特定のサイトの参加者は、行動リスク評価を完了するよう求められます。 いくつかの訪問では、膣液スワブが発生します。 米国以外の研究施設の参加者は、これらのスワブをさらにテストするために保管する許可を求められます。 評価面接は、対面式と自己申告式の両方になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 3535 Market Street CRS
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Lusaka、ザンビア
- Kamwala Clinic CRS
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Chitungwiza、ジンバブエ、263
- Seke South CRS
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Harare、ジンバブエ、263
- Spilhaus CRS
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Central
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Lilongwe、Central、マラウイ
- University of North Carolina Lilongwe CRS
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Southern
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Blantyre、Southern、マラウイ
- College of Med. JHU CRS
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KwaZulu-Natal
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Chatsworth、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Chatsworth CRS
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Med. Research Council-Hlabisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
注: 2006 年 12 月 15 日の修正により、すべての試験参加者は第 IIb 相試験に参加することになります。
包含基準:
- HIV未感染
- -研究に参加する前の3か月に少なくとも1回性交をしたことがある
- -フォローアップの目的で研究関係者に適切な連絡先情報を提供できる
除外基準:
- ラテックスに対する副作用の歴史
- -研究登録前の12か月間の非医療用注射薬の使用
- -研究に参加する前の2週間で、1日平均2回以上の膣性交
- -研究開始後30か月以内に妊娠する予定
- -研究登録後30か月で、研究サイトから3か月以上連続して旅行する予定がある
- -研究開始後30か月以内に研究サイトから離れることを計画している
- 膣製品の別の臨床試験への参加
- -研究開始から42日以内に妊娠している
- -研究スタッフによって診断された性感染症またはその他の生殖器感染症がある
- 深い上皮破壊を示す異常な内診
- 研究者の意見では、研究を妨げる可能性がある状態
- グレード3以上の肝機能または腎機能の異常
- -グレード4以上の血液または血液凝固異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：4
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実験的：1
バッファージェル
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参加者には、使い捨ての充填済みゲルアプリケーターが与えられ、研究中の各膣性交の 60 分前までに BufferGel の 1 回分を膣内に塗布するように指示されます。
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実験的：2
プロ 2000/5 ゲル (P)
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参加者には、一回使用の充填済みゲルアプリケーターが与えられ、研究中の各膣性交の 60 分前までに PRO 2000/5 ゲルを膣内に 1 回塗布するように指示されます。
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プラセボコンパレーター：3
プラセオジェル
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参加者には、一回使用の充填済みゲルアプリケーターが与えられ、研究中の各膣性交の 60 分前までに PRO 2000/5 ゲルを膣内に 1 回塗布するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BufferGel および 0.5% PRO 2000/5 Gel (P) の安全性は、深い上皮破壊、その他の性器症状、またはその他の全身症状によって評価されます
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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セロコンバージョンによって測定されるHIV感染
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細菌性膣炎
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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クラミジア感染症
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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性器潰瘍疾患
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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淋病感染症
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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単純ヘルペス ウイルス 2 感染症
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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妊娠
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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梅毒感染症
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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トリコモナス症
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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試験製品の受容性
時間枠：3 か月目および試験終了時
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3 か月目および試験終了時
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自己申告によるインタビューで回答されなかった行動リスク評価の質問の数
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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コンドームの使用率とジェルの使用率
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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殺菌剤の安全性と有効性のバイオマーカーに関する長期保存および将来の研究試験のための膣スワブ標本のリポジトリの確立
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Salim Abdool Karim, MBChB, PhD、University of KwaZulu-Natal, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa, Doris Duke Medical Research Institute, Nelson R. Mandela School of Medicine
- スタディチェア：Irving Hoffman, PA, MPH、School of Medicine, University of North Carolina
- スタディチェア：Lisa Maslankowski, MD、University of Pennsylvania
- スタディチェア：Groesbeck Parham, MD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- スタディチェア：Nancy Padian, PhD、Department of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Sciences, University of California, San Francisco; AIDS Research Institute
- スタディチェア：Gita Ramjee, PhD、Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit
- スタディチェア：Taha Taha, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mayer KH, Karim SA, Kelly C, Maslankowski L, Rees H, Profy AT, Day J, Welch J, Rosenberg Z; HIV Prevention Trials Network (HPTN) 020 Protocol Team. Safety and tolerability of vaginal PRO 2000 gel in sexually active HIV-uninfected and abstinent HIV-infected women. AIDS. 2003 Feb 14;17(3):321-9. doi: 10.1097/00002030-200302140-00005.
- Tabet SR, Callahan MM, Mauck CK, Gai F, Coletti AS, Profy AT, Moench TR, Soto-Torres LE, Poindexter III AN, Frezieres RG, Walsh TL, Kelly CW, Richardson BA, Van Damme L, Celum CL. Safety and acceptability of penile application of 2 candidate topical microbicides: BufferGel and PRO 2000 Gel: 3 randomized trials in healthy low-risk men and HIV-positive men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Aug 1;33(4):476-83. doi: 10.1097/00126334-200308010-00008. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep 1;34(1):118.
- van De Wijgert J, Fullem A, Kelly C, Mehendale S, Rugpao S, Kumwenda N, Chirenje Z, Joshi S, Taha T, Padian N, Bollinger R, Nelson K. Phase 1 trial of the topical microbicide BufferGel: safety results from four international sites. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Jan 1;26(1):21-7. doi: 10.1097/00126334-200101010-00003.
- Mayer KH, Peipert J, Fleming T, Fullem A, Moench T, Cu-Uvin S, Bentley M, Chesney M, Rosenberg Z. Safety and tolerability of BufferGel, a novel vaginal microbicide, in women in the United States. Clin Infect Dis. 2001 Feb 1;32(3):476-82. doi: 10.1086/318496. Epub 2001 Jan 26.
- Clarke JG, Peipert JF, Hillier SL, Heber W, Boardman L, Moench TR, Mayer K. Microflora changes with the use of a vaginal microbicide. Sex Transm Dis. 2002 May;29(5):288-93. doi: 10.1097/00007435-200205000-00007.
- D'Cruz OJ, Uckun FM. Clinical development of microbicides for the prevention of HIV infection. Curr Pharm Des. 2004;10(3):315-36. doi: 10.2174/1381612043386374.
- MacQueen KM, Namey E, Chilongozi DA, Mtweve SP, Mlingo M, Morar N, Reid C, Ristow A, Sahay S; HPTN 035 Standard of Care Assessment Team. Community perspectives on care options for HIV prevention trial participants. AIDS Care. 2007 Apr;19(4):554-60. doi: 10.1080/09540120601035284.
- Minces LR, McGowan I. Advances in the Development of Microbicides for the Prevention of HIV Infection. Curr Infect Dis Rep. 2010 Jan;12(1):56-62. doi: 10.1007/s11908-009-0076-5.
- Abdool Karim SS, Richardson BA, Ramjee G, Hoffman IF, Chirenje ZM, Taha T, Kapina M, Maslankowski L, Coletti A, Profy A, Moench TR, Piwowar-Manning E, Masse B, Hillier SL, Soto-Torres L; HIV Prevention Trials Network (HPTN) 035 Study Team. Safety and effectiveness of BufferGel and 0.5% PRO2000 gel for the prevention of HIV infection in women. AIDS. 2011 Apr 24;25(7):957-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834541d9.
- Guffey MB, Richardson B, Husnik M, Makanani B, Chilongozi D, Yu E, Ramjee G, Mgodi N, Gomez K, Hillier SL, Karim SA; HIV Prevention Trials Network (HPTN) 035 Study Team. HPTN 035 phase II/IIb randomised safety and effectiveness study of the vaginal microbicides BufferGel and 0.5% PRO 2000 for the prevention of sexually transmitted infections in women. Sex Transm Infect. 2014 Aug;90(5):363-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051537. Epub 2014 Jun 4.
- Richardson BA, Kelly C, Ramjee G, Fleming T, Makanani B, Roberts S, Musara P, Mkandawire N, Moench T, Coletti A, Soto-Torres L, Karim SA; HPTN 035 Study Team. Appropriateness of hydroxyethylcellulose gel as a placebo control in vaginal microbicide trials: a comparison of the two control arms of HPTN 035. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):120-5. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828607c5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2003年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
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