Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BufferGel и PRO 2000/5: вагинальные гели для профилактики ВИЧ-инфекции у женщин

3 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование безопасности и эффективности вагинальных микробицидов BufferGel и 0,5% PRO 2000/5 Gel (P) фазы II/IIb для профилактики ВИЧ-инфекции у женщин

Большинство ВИЧ-инфицированных людей во всем мире заразились вирусом в результате гетеросексуальных контактов. BufferGel и PRO 2000 Gel представляют собой вагинальные гели, предназначенные для предотвращения заражения женщин ВИЧ во время полового акта с ВИЧ-инфицированным партнером. Это исследование проверит безопасность и эффективность этих гелей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доступные, полезные и эффективные вагинальные микробициды могут значительно снизить распространение ВИЧ. Вагинальные микробициды можно использовать с презервативами для предотвращения заражения ВИЧ; их также можно использовать в ситуациях, когда человек не может договориться об использовании презерватива. Вагинальные микробициды потенциально двунаправленны, предотвращая передачу ВИЧ как от мужчины к женщине, так и от женщины к мужчине. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность двух вагинальных микробицидов, BufferGel и PRO 2000/5, в предотвращении передачи ВИЧ. В исследовании также будет оцениваться эффективность этих гелей в профилактике других распространенных инфекций, передающихся половым путем (ИППП).

BufferGel — буферный агент, предназначенный для поддержания нормальной кислотности влагалища в присутствии эякулята. Исследования показали, что ВИЧ инактивируется при рН ниже 4–5,8. Carbopol 974, основной неводный компонент BufferGel, обычно используется в качестве гелеобразователя или таблетирующего агента и имеет хорошо задокументированные показатели безопасности. BufferGel доказал свою безопасность и хорошую переносимость в исследованиях фазы I. PRO 2000/5 ингибирует проникновение вируса в чувствительные клетки. PRO 2000/5 также оценивался в исследованиях фазы I и был признан безопасным и хорошо переносимым.

Участникам этого исследования будет случайным образом назначено одно из четырех вмешательств: BufferGel, PRO 2000/5, гель плацебо или отсутствие геля. Все участники получат консультации по снижению риска заражения ВИЧ, презервативы, а также диагностику и лечение заболеваний, передающихся половым путем. Участникам трех групп с гелем будут выданы одноразовые предварительно заполненные аппликаторы геля, и им будет предложено применять одну дозу продукта (BufferGel, PRO 2000/5 или плацебо-гель) интравагинально за 60 минут до каждого вагинального полового акта во время В исследовании.

Участники будут зачислены примерно на 12–30 месяцев, в зависимости от того, когда они начнут участие в исследовании. У участников будет два визита для скрининга, а затем ежемесячные визиты. Ежемесячные учебные визиты могут проходить в клинике, на дому у участника или в другом общественном месте. Ежемесячные визиты будут включать медицинское собеседование; анализ мочи, включая тест на беременность; консультирование по снижению риска заражения ВИЧ и инфекциями, передающимися половым путем; и распространение учебных принадлежностей (презервативы и гелевые аппликаторы). Сбор крови будет происходить во время отдельных ежемесячных посещений. Четыре раза в год участников будут посещать в клинике для более структурированного медицинского собеседования, гинекологического осмотра и тестирования на ВИЧ. Во время одного из таких посещений участникам определенных участков, которые желают, будет предложено пройти оценку поведенческого риска. Во время некоторых посещений берут мазки из влагалища. У участников исследовательских центров за пределами США будет запрошено разрешение на хранение этих мазков для дальнейшего тестирования. Оценочные интервью будут проводиться как лицом к лицу, так и с самоотчетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3101

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Kamwala Clinic CRS
  • Зимбабве
      • Chitungwiza, Зимбабве, 263
        • Seke South CRS
      • Harare, Зимбабве, 263
        • Spilhaus CRS
  • Малави
    • Central
      • Lilongwe, Central, Малави
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
    • Southern
      • Blantyre, Southern, Малави
        • College of Med. JHU CRS
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 3535 Market Street CRS
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Med. Research Council-Hlabisa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Примечание. В соответствии с поправкой от 15 декабря 2006 г. все участники исследования теперь будут участвовать в исследовании фазы IIb.

Критерии включения:

  • ВИЧ неинфицированный
  • Имели половой акт хотя бы один раз за 3 месяца до включения в исследование
  • Способен предоставить адекватную контактную информацию для изучения должностных лиц в целях последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • История побочных реакций на латекс
  • Употребление инъекционных наркотиков в немедицинских целях в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Вагинальный половой акт чаще, чем в среднем два раза в день в течение 2 недель до включения в исследование
  • Планируйте забеременеть в течение 30 месяцев после включения в исследование
  • Планируйте отъезд из места исследования более чем на 3 месяца подряд в течение 30 месяцев после начала исследования.
  • Планируйте переезд из места проведения исследования в течение 30 месяцев после начала исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании вагинального продукта
  • Беременность в течение 42 дней до начала исследования
  • Иметь заболевание, передающееся половым путем, или другую инфекцию репродуктивного тракта, диагностированную исследовательским персоналом.
  • Аномальный тазовый осмотр, указывающий на глубокое разрушение эпителия
  • Состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию
  • Нарушение функции печени или почек 3 степени или выше
  • Нарушение свертываемости крови или крови 4 степени или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 4
Экспериментальный: 1
Буферный гель
Лекарство: Буферный гель
Участникам будут выданы одноразовые предварительно заполненные аппликаторы геля, и им будет предложено наносить одну дозу BufferGel интравагинально за 60 минут до каждого вагинального полового акта во время исследования.
Экспериментальный: 2
Pro 2000/5 лари (P)
Лекарство: PRO 2000/5 Гель
Участникам будут выданы одноразовые предварительно заполненные аппликаторы с гелем, и они будут проинструктированы наносить одну дозу геля PRO 2000/5 интравагинально за 60 минут до каждого вагинального полового акта во время исследования.
Плацебо Компаратор: 3
Плацео гель
Лекарство: Гель плацебо
Участникам будут выданы одноразовые предварительно заполненные аппликаторы с гелем, и они будут проинструктированы наносить одну дозу геля PRO 2000/5 интравагинально за 60 минут до каждого вагинального полового акта во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность геля BufferGel и 0,5% геля PRO 2000/5 (P), оцениваемая по глубокому разрушению эпителия, другим генитальным симптомам или другим системным симптомам
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
ВИЧ-инфекция по сероконверсии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бактериальный вагиноз
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Хламидийная инфекция
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Генитальная язвенная болезнь
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Гонорейная инфекция
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Инфекция вирусом простого герпеса-2
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Беременность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Сифилитическая инфекция
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Трихомониаз
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Приемлемость продукта исследования
Временное ограничение: На 3-м месяце и выходе из учебы
На 3-м месяце и выходе из учебы
Количество вопросов об оценке поведенческого риска, на которые в ходе самостоятельных интервью не были даны ответы
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Показатели использования презервативов по сравнению с использованием геля
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Создание репозитория образцов вагинальных мазков для длительного хранения и будущих исследований биомаркеров безопасности и эффективности микробицидов.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
HIV Prevention Trials Network

Следователи

  • Учебный стул: Salim Abdool Karim, MBChB, PhD, University of KwaZulu-Natal, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa, Doris Duke Medical Research Institute, Nelson R. Mandela School of Medicine
  • Учебный стул: Irving Hoffman, PA, MPH, School of Medicine, University of North Carolina
  • Учебный стул: Lisa Maslankowski, MD, University of Pennsylvania
  • Учебный стул: Groesbeck Parham, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Учебный стул: Nancy Padian, PhD, Department of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Sciences, University of California, San Francisco; AIDS Research Institute
  • Учебный стул: Gita Ramjee, PhD, Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit
  • Учебный стул: Taha Taha, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPTN 035
  • 10065 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться