BufferGel 및 PRO 2000/5: 여성의 HIV 감염을 예방하기 위한 질 젤
2021년 11월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
여성의 HIV 감염 예방을 위한 질 살균제 BufferGel 및 0.5% PRO 2000/5 젤(P)의 II/IIb상 안전성 및 유효성 연구
전세계 HIV 감염자의 대다수는 이성애 접촉을 통해 바이러스에 감염되었습니다.
BufferGel 및 PRO 2000 Gel은 여성이 HIV에 감염된 파트너와 성교하는 동안 HIV에 감염되는 것을 방지하기 위해 고안된 질용 젤입니다.
이 연구는 이러한 젤의 안전성과 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
접근 가능하고 사용 가능하며 효과적인 질 살균제는 HIV 확산을 크게 줄일 수 있습니다. HIV 감염을 예방하기 위해 질 살균제를 콘돔과 함께 사용할 수 있습니다. 개인이 콘돔 사용을 협상할 수 없는 상황에서도 사용할 수 있습니다. 질 살균제는 잠재적으로 양방향성이 있어 남성에서 여성으로, 여성에서 남성으로 HIV 전파를 모두 방지합니다. 이 연구는 HIV 전파를 예방하는 두 가지 질 살균제인 BufferGel과 PRO 2000/5의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 다른 일반적인 성병(STI)을 예방하는 데 이러한 젤의 효과를 평가할 것입니다.
BufferGel은 사정 시 정상적인 질 산도를 유지하도록 설계된 완충제입니다. 연구에 따르면 HIV는 pH 4~5.8 미만에서 비활성화됩니다. BufferGel의 주요 비수성 성분인 Carbopol 974는 일반적으로 겔화제 또는 정제화제로 사용되며 안전 기록이 잘 기록되어 있습니다. BufferGel은 1상 연구에서 안전하고 내약성이 우수한 것으로 입증되었습니다. PRO 2000/5는 감염되기 쉬운 세포로의 바이러스 진입을 억제합니다. PRO 2000/5는 또한 1상 연구에서 평가되었으며 안전하고 내약성이 우수한 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 참가자는 BufferGel, PRO 2000/5, 위약 젤 또는 젤 없음의 네 가지 개입 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 HIV 위험 감소 상담, 콘돔, 성병 진단 및 치료를 받게 됩니다. 3개의 젤 암에 참여하는 참가자에게는 미리 채워진 일회용 젤 어플리케이터가 제공되며 제품(BufferGel, PRO 2000/5 또는 플라시보 젤) 1회 용량을 각 질 성교 전 최대 60분까지 질내 도포하도록 지시를 받습니다. 연구에서.
참가자는 연구 시작 시기에 따라 약 12개월에서 30개월 동안 등록됩니다. 참가자는 두 번의 스크리닝 연구 방문과 월간 방문을 받게 됩니다. 월간 연구 방문은 클리닉, 참가자의 집 또는 기타 커뮤니티 사이트에서 이루어질 수 있습니다. 월간 방문에는 의료 인터뷰가 포함됩니다. 임신 검사를 포함한 소변 검사; HIV 및 성병 위험 감소 상담; 및 학습 용품(콘돔 및 젤 충전 어플리케이터)의 배포. 혈액 수집은 선택된 월별 방문에서 발생합니다. 1년에 4번, 참가자들은 보다 구조화된 의료 인터뷰, 골반 검사 및 HIV 검사를 위해 클리닉을 보게 됩니다. 이러한 방문 중 하나에서 특정 사이트의 참가자는 행동 위험 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 일부 방문에서 질액 면봉이 발생합니다. 미국 이외의 연구 사이트에 있는 참가자는 추가 테스트를 위해 이러한 면봉을 보관할 수 있도록 허가를 요청받을 것입니다. 평가 인터뷰는 대면 및 자기 보고식으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Chatsworth, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Chatsworth CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- Med. Research Council-Hlabisa
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Central
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Lilongwe, Central, 말라위
- University of North Carolina Lilongwe CRS
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Southern
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Blantyre, Southern, 말라위
- College of Med. JHU CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 3535 Market Street CRS
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Lusaka, 잠비아
- Kamwala Clinic CRS
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Chitungwiza, 짐바브웨, 263
- Seke South CRS
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Harare, 짐바브웨, 263
- Spilhaus CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
참고: 2006년 12월 15일 수정 사항에 따라 모든 연구 참가자는 이제 IIb상 연구에 참여하게 됩니다.
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- 연구 시작 전 3개월 동안 적어도 한 번 성관계를 가졌습니다.
- 후속 조치를 위해 연구 관계자에게 적절한 연락처 정보를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 라텍스에 대한 부작용의 병력
- 연구 시작 전 12개월 동안 비의료 주사 약물 사용
- 연구 시작 전 2주 동안 하루 평균 2회 이상의 성교
- 연구 시작 후 30개월 이내에 임신할 계획
- 연구 입국 후 30개월 동안 연속 3개월 이상 연구 장소를 떠날 계획
- 연구 시작 후 30개월 이내에 연구 장소에서 다른 곳으로 이전할 계획
- 질 제품의 다른 임상 시험 참여
- 연구 시작 42일 이내에 임신
- 연구 직원이 진단한 성병 또는 기타 생식 기관 감염이 있는 경우
- 깊은 상피 파괴를 나타내는 비정상적인 골반 검사
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 상태
- 3등급 이상의 간 또는 신장 기능 이상
- 4등급 이상의 혈액 또는 혈액 응고 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 4
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실험적: 1
버퍼젤
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참가자에게는 미리 채워진 일회용 젤 어플리케이터가 제공되며, 연구 기간 동안 각 질 성교 전 최대 60분까지 1회 용량의 BufferGel을 질내로 적용하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 2
프로 2000/5 젤(P)
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참가자에게는 미리 채워진 일회용 겔 어플리케이터가 제공되며, 연구 중에 각 질 성교 60분 전에 PRO 2000/5 Gel 1회 용량을 질내로 적용하도록 지시를 받습니다.
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위약 비교기: 삼
플라세오 젤
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참가자에게는 미리 채워진 일회용 겔 어플리케이터가 제공되며, 연구 중에 각 질 성교 60분 전에 PRO 2000/5 Gel 1회 용량을 질내로 적용하도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부 상피 파괴, 기타 생식기 증상 또는 기타 전신 증상으로 평가한 BufferGel 및 0.5% PRO 2000/5 Gel(P)의 안전성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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혈청전환으로 측정한 HIV 감염
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세균성 질염
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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클라미디아 감염
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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생식기 궤양 질환
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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임질 감염
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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단순 포진 바이러스-2 감염
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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임신
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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매독 감염
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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트리코모나스증
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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연구 제품의 수용성
기간: 3개월 및 연구 종료 시
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3개월 및 연구 종료 시
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자기 보고식 인터뷰에서 답변되지 않은 행동 위험 평가 질문의 수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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콘돔 사용률 대 젤 사용률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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살균제 안전성 및 유효성의 바이오마커에 대한 장기 보관 및 향후 연구 테스트를 위한 질 면봉 표본 저장소 구축
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Salim Abdool Karim, MBChB, PhD, University of KwaZulu-Natal, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa, Doris Duke Medical Research Institute, Nelson R. Mandela School of Medicine
- 연구 의자: Irving Hoffman, PA, MPH, School of Medicine, University of North Carolina
- 연구 의자: Lisa Maslankowski, MD, University of Pennsylvania
- 연구 의자: Groesbeck Parham, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- 연구 의자: Nancy Padian, PhD, Department of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Sciences, University of California, San Francisco; AIDS Research Institute
- 연구 의자: Gita Ramjee, PhD, Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit
- 연구 의자: Taha Taha, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mayer KH, Karim SA, Kelly C, Maslankowski L, Rees H, Profy AT, Day J, Welch J, Rosenberg Z; HIV Prevention Trials Network (HPTN) 020 Protocol Team. Safety and tolerability of vaginal PRO 2000 gel in sexually active HIV-uninfected and abstinent HIV-infected women. AIDS. 2003 Feb 14;17(3):321-9. doi: 10.1097/00002030-200302140-00005.
- Tabet SR, Callahan MM, Mauck CK, Gai F, Coletti AS, Profy AT, Moench TR, Soto-Torres LE, Poindexter III AN, Frezieres RG, Walsh TL, Kelly CW, Richardson BA, Van Damme L, Celum CL. Safety and acceptability of penile application of 2 candidate topical microbicides: BufferGel and PRO 2000 Gel: 3 randomized trials in healthy low-risk men and HIV-positive men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Aug 1;33(4):476-83. doi: 10.1097/00126334-200308010-00008. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep 1;34(1):118.
- van De Wijgert J, Fullem A, Kelly C, Mehendale S, Rugpao S, Kumwenda N, Chirenje Z, Joshi S, Taha T, Padian N, Bollinger R, Nelson K. Phase 1 trial of the topical microbicide BufferGel: safety results from four international sites. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Jan 1;26(1):21-7. doi: 10.1097/00126334-200101010-00003.
- Mayer KH, Peipert J, Fleming T, Fullem A, Moench T, Cu-Uvin S, Bentley M, Chesney M, Rosenberg Z. Safety and tolerability of BufferGel, a novel vaginal microbicide, in women in the United States. Clin Infect Dis. 2001 Feb 1;32(3):476-82. doi: 10.1086/318496. Epub 2001 Jan 26.
- Clarke JG, Peipert JF, Hillier SL, Heber W, Boardman L, Moench TR, Mayer K. Microflora changes with the use of a vaginal microbicide. Sex Transm Dis. 2002 May;29(5):288-93. doi: 10.1097/00007435-200205000-00007.
- D'Cruz OJ, Uckun FM. Clinical development of microbicides for the prevention of HIV infection. Curr Pharm Des. 2004;10(3):315-36. doi: 10.2174/1381612043386374.
- MacQueen KM, Namey E, Chilongozi DA, Mtweve SP, Mlingo M, Morar N, Reid C, Ristow A, Sahay S; HPTN 035 Standard of Care Assessment Team. Community perspectives on care options for HIV prevention trial participants. AIDS Care. 2007 Apr;19(4):554-60. doi: 10.1080/09540120601035284.
- Minces LR, McGowan I. Advances in the Development of Microbicides for the Prevention of HIV Infection. Curr Infect Dis Rep. 2010 Jan;12(1):56-62. doi: 10.1007/s11908-009-0076-5.
- Abdool Karim SS, Richardson BA, Ramjee G, Hoffman IF, Chirenje ZM, Taha T, Kapina M, Maslankowski L, Coletti A, Profy A, Moench TR, Piwowar-Manning E, Masse B, Hillier SL, Soto-Torres L; HIV Prevention Trials Network (HPTN) 035 Study Team. Safety and effectiveness of BufferGel and 0.5% PRO2000 gel for the prevention of HIV infection in women. AIDS. 2011 Apr 24;25(7):957-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834541d9.
- Guffey MB, Richardson B, Husnik M, Makanani B, Chilongozi D, Yu E, Ramjee G, Mgodi N, Gomez K, Hillier SL, Karim SA; HIV Prevention Trials Network (HPTN) 035 Study Team. HPTN 035 phase II/IIb randomised safety and effectiveness study of the vaginal microbicides BufferGel and 0.5% PRO 2000 for the prevention of sexually transmitted infections in women. Sex Transm Infect. 2014 Aug;90(5):363-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051537. Epub 2014 Jun 4.
- Richardson BA, Kelly C, Ramjee G, Fleming T, Makanani B, Roberts S, Musara P, Mkandawire N, Moench T, Coletti A, Soto-Torres L, Karim SA; HPTN 035 Study Team. Appropriateness of hydroxyethylcellulose gel as a placebo control in vaginal microbicide trials: a comparison of the two control arms of HPTN 035. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):120-5. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828607c5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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