Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BufferGel ja PRO 2000/5: Emättimen geelit HIV-tartunnan ehkäisyyn naisilla

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II/IIb turvallisuus- ja tehokkuustutkimus emättimen mikrobisidipuskurigeelistä ja 0,5 % PRO 2000/5 -geelistä (P) HIV-infektion ehkäisyyn naisilla

Suurin osa HIV-tartunnan saaneista ihmisistä maailmanlaajuisesti sai viruksen heteroseksuaalisen kontaktin kautta. BufferGel ja PRO 2000 Gel ovat emättimen geelejä, jotka on suunniteltu estämään naisia ​​saamasta HIV-tartuntaa yhdynnän aikana HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa. Tämä tutkimus testaa näiden geelien turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatavilla olevat, käyttökelpoiset ja tehokkaat emättimen mikrobisidit voivat vähentää merkittävästi HIV:n leviämistä. Emättimen mikrobisidejä voitaisiin käyttää kondomien kanssa HIV-tartunnan estämiseksi; niitä voidaan käyttää myös tilanteissa, joissa henkilö ei pysty neuvottelemaan kondomin käytöstä. Emättimen mikrobisidit ovat mahdollisesti kaksisuuntaisia ​​ja estävät HIV-tartunnan sekä mieheltä naiselle että naiselta miehelle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden emättimen mikrobisidin, BufferGelin ja PRO 2000/5:n, turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-tartunnan estämisessä. Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden geelien tehokkuutta muiden yleisten sukupuolitautien (STI) ehkäisyssä.

BufferGel on puskuroiva aine, joka on suunniteltu ylläpitämään normaalia emättimen happamuutta ejakulaatin läsnä ollessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV inaktivoituu alle pH-arvon 4–5,8. Carbopol 974:ää, BufferGelin pääasiallista vedetöntä komponenttia, käytetään yleisesti hyytelöimis- tai tabletointiaineena, ja sen turvallisuus on hyvin dokumentoitu. BufferGel on osoittautunut turvalliseksi ja hyvin siedetyksi vaiheen I tutkimuksissa. PRO 2000/5 estää viruksen pääsyn herkkiin soluihin. PRO 2000/5 on myös arvioitu I vaiheen tutkimuksissa ja sen on todettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan yksi neljästä interventiosta: BufferGel, PRO 2000/5, plasebogeeli tai ei geeliä. Kaikki osallistujat saavat HIV-riskin vähentämisneuvontaa, kondomeja sekä sukupuolitautien diagnosointia ja hoitoa. Kolmen geelivarren osallistujille annetaan kertakäyttöiset esitäytetyt geeliapplikaattorit ja heitä neuvotaan levittämään yksi annos tuotetta (BufferGel, PRO 2000/5 tai lumegeeli) emättimensisäisesti 60 minuuttia ennen jokaista emätinyhdyntää. Tutkimuksessa.

Osallistujat ilmoittautuvat noin 12-30 kuukaudeksi riippuen siitä, milloin he osallistuvat tutkimukseen. Osallistujilla on kaksi seulontatutkimuskäyntiä ja sen jälkeen kuukausittaiset vierailut. Kuukausittaiset opintokäynnit voivat tapahtua klinikalla, osallistujan kotona tai muulla yhteisön sivustolla. Kuukausittaiset vierailut sisältävät lääketieteellisen haastattelun; virtsan testaus, mukaan lukien raskaustesti; HIV- ja sukupuolitautien riskin vähentämiseen liittyvä neuvonta; ja tutkimustarvikkeiden jakelu (kondomit ja geelitäytteiset applikaattorit). Verenotto suoritetaan valituilla kuukausittaisilla käynneillä. Neljä kertaa vuodessa osallistujat nähdään klinikalla järjestelmällisempään lääketieteelliseen haastatteluun, lantiotutkimukseen ja HIV-testaukseen. Yhdellä näistä vierailuista tietyissä paikoissa olevia osallistujia, jotka ovat halukkaita, pyydetään suorittamaan käyttäytymisriskin arviointi. Joillakin käynneillä emätinnestettä otetaan vanupuikolla. Muissa kuin Yhdysvalloissa sijaitsevissa tutkimuspaikoissa olevilta osallistujilta pyydetään lupa näiden näytteiden säilyttämiseen lisätestausta varten. Arviointihaastattelut ovat sekä kasvokkain että itseraportoivia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Chatsworth CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Med. Research Council-Hlabisa
  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
    • Southern
      • Blantyre, Southern, Malawi
        • College of Med. JHU CRS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala Clinic CRS
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 3535 Market Street CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 263
        • Seke South CRS
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • Spilhaus CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Huomautus: 15.12.2006 tehdyn muutoksen mukaan kaikki tutkimuksen osallistujat pääsevät nyt vaiheen IIb tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saamaton
  • Ollut seksissä vähintään kerran 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Pystyy antamaan tutkimusvirkamiehille riittävät yhteystiedot seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittavaikutus lateksiin
  • Ei-lääketieteellisten injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Emätinyhdyntää enemmän kuin keskimäärin kaksi kertaa päivässä kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Suunnittele raskautta 30 kuukauden kuluessa tutkimukseen tulon jälkeen
  • Suunnittele matkustavasi pois tutkimuspaikalta yli 3 peräkkäiseksi kuukaudeksi 30 kuukauden aikana tutkimukseen tulon jälkeen
  • Suunnittele muuttavasi pois tutkimuspaikalta 30 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Osallistuminen toiseen emätintuotteen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana 42 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Sinulla on tutkimushenkilöstön diagnosoima sukupuolitauti tai muu lisääntymistieinfektio
  • Epänormaali lantion tutkimus, joka osoittaa syvän epiteelin häiriön
  • Ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus asteen 3 tai korkeampi
  • Veren tai veren hyytymisen poikkeavuus asteen 4 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 4
Kokeellinen: 1
BufferGel
Lääke: BufferGel
Osallistujille annetaan kertakäyttöiset esitäytetyt geeliapplikaattorit ja heitä neuvotaan levittämään yksi annos BufferGeliä emättimensisäisesti 60 minuuttia ennen jokaista emätinyhdyntää tutkimuksen aikana.
Kokeellinen: 2
Pro 2000/5 -geeli (P)
Lääke: PRO 2000/5 geeli
Osallistujille annetaan kertakäyttöiset esitäytetyt geeliapplikaattorit ja heitä neuvotaan levittämään yksi annos PRO 2000/5 -geeliä intravaginaalisesti 60 minuuttia ennen jokaista emätinyhdyntää tutkimuksen aikana.
Placebo Comparator: 3
Placeo geeli
Lääke: Placebo geeli
Osallistujille annetaan kertakäyttöiset esitäytetyt geeliapplikaattorit ja heitä neuvotaan levittämään yksi annos PRO 2000/5 -geeliä intravaginaalisesti 60 minuuttia ennen jokaista emätinyhdyntää tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BufferGelin ja 0,5 % PRO 2000/5 -geelin (P) turvallisuus arvioituna syvän epiteelin katkeamisen, muiden sukupuolielinten oireiden tai muiden systeemisten oireiden perusteella
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
HIV-infektio serokonversiolla mitattuna
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteerivaginoosi
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Klamydia-infektio
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Sukupuolielinten haavaumatauti
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Gonorrhea-infektio
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Herpes simplex virus-2 -infektio
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Raskaus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Syfilis-infektio
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Trichomoniasis
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Tutkimustuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3. kuussa ja opintojen poistuminen
3. kuussa ja opintojen poistuminen
Käyttäytymisriskien arviointikysymysten määrä, joihin ei vastattu omatoimisissa haastatteluissa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Kondomin käyttöaste verrattuna geelin käyttöön
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Emättimen vanupuikkonäytteiden arkiston perustaminen pitkäaikaista varastointia varten ja tulevaisuuden tutkimustestaukset mikrobisidin turvallisuuden ja tehokkuuden biomarkkereista
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
HIV Prevention Trials Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Salim Abdool Karim, MBChB, PhD, University of KwaZulu-Natal, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa, Doris Duke Medical Research Institute, Nelson R. Mandela School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Irving Hoffman, PA, MPH, School of Medicine, University of North Carolina
  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Maslankowski, MD, University of Pennsylvania
  • Opintojen puheenjohtaja: Groesbeck Parham, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy Padian, PhD, Department of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Sciences, University of California, San Francisco; AIDS Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Gita Ramjee, PhD, Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit
  • Opintojen puheenjohtaja: Taha Taha, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 035
  • 10065 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset BufferGel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa