BufferGel y PRO 2000/5: Geles vaginales para prevenir la infección por VIH en mujeres

Los microbicidas vaginales accesibles, utilizables y efectivos podrían disminuir significativamente la propagación del VIH. Los microbicidas vaginales podrían usarse con condones para prevenir la infección por el VIH; también podrían usarse en situaciones en las que una persona no puede negociar el uso de condones. Los microbicidas vaginales son potencialmente bidireccionales y previenen la transmisión del VIH de hombre a mujer y de mujer a hombre. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de dos microbicidas vaginales, BufferGel y PRO 2000/5, para prevenir la transmisión del VIH. El estudio también evaluará la efectividad de estos geles para prevenir otras infecciones de transmisión sexual (ITS) comunes.

BufferGel es un agente amortiguador diseñado para mantener la acidez vaginal normal en presencia de eyaculación. Los estudios han demostrado que el VIH se inactiva por debajo de un pH de 4 a 5,8. Carbopol 974, el principal componente no acuoso de BufferGel, se usa comúnmente como agente gelificante o de formación de tabletas y tiene un historial de seguridad bien documentado. BufferGel ha demostrado ser seguro y bien tolerado en estudios de Fase I. PRO 2000/5 inhibe la entrada viral en las células susceptibles. PRO 2000/5 también se evaluó en estudios de Fase I y se encontró que es seguro y bien tolerado.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir una de cuatro intervenciones: BufferGel, PRO 2000/5, gel de placebo o ningún gel. Todos los participantes recibirán consejería para la reducción del riesgo de VIH, condones y diagnóstico y tratamiento de enfermedades de transmisión sexual. A las participantes de los tres grupos de gel se les darán aplicadores de gel precargados de un solo uso y se les indicará que se apliquen una dosis del producto (BufferGel, PRO 2000/5 o gel de placebo) por vía intravaginal hasta 60 minutos antes de cada relación sexual vaginal mientras en el estudio.

Los participantes estarán inscritos durante aproximadamente 12 a 30 meses, dependiendo de cuándo ingresen al estudio. Los participantes tendrán dos visitas de estudio de detección y luego visitas mensuales. Las visitas mensuales del estudio pueden realizarse en una clínica, el hogar del participante u otro sitio comunitario. Las visitas mensuales incluirán una entrevista médica; análisis de orina, incluidas pruebas de embarazo; consejería para la reducción del riesgo de VIH e infecciones de transmisión sexual; y distribución de suministros para el estudio (preservativos y aplicadores rellenos de gel). La recolección de sangre ocurrirá en visitas mensuales seleccionadas. Cuatro veces al año, los participantes serán vistos en la clínica para una entrevista médica más estructurada, un examen pélvico y una prueba de VIH. En una de estas visitas, se les pedirá a los participantes en sitios particulares que estén dispuestos a completar una evaluación de riesgo de comportamiento. En algunas visitas se realizarán muestras de fluido vaginal. A los participantes en sitios de estudio fuera de los EE. UU. se les pedirá permiso para que estos hisopos se almacenen para realizar más pruebas. Las entrevistas de evaluación serán cara a cara y de autoinforme.