BufferGel e PRO 2000/5: Géis vaginais para prevenir a infecção pelo HIV em mulheres
Estudo de Segurança e Efetividade Fase II/IIb dos Microbicidas Vaginais BufferGel e 0,5% PRO 2000/5 Gel (P) para a Prevenção da Infecção pelo HIV em Mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Microbicidas vaginais acessíveis, utilizáveis e eficazes podem diminuir significativamente a propagação do HIV. Os microbicidas vaginais podem ser usados com preservativos para prevenir a infecção pelo HIV; eles também podem ser usados em situações em que um indivíduo é incapaz de negociar o uso do preservativo. Os microbicidas vaginais são potencialmente bidirecionais, impedindo a transmissão do HIV de homem para mulher e de mulher para homem. Este estudo avaliará a segurança e eficácia de dois microbicidas vaginais, BufferGel e PRO 2000/5, na prevenção da transmissão do HIV. O estudo também avaliará a eficácia desses géis na prevenção de outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) comuns.
BufferGel é um agente tampão projetado para manter a acidez vaginal normal na presença de ejaculação. Estudos demonstraram que o HIV é inativado abaixo de um pH de 4 a 5,8. Carbopol 974, o principal componente não aquoso do BufferGel, é comumente usado como gelificante ou agente de formação de comprimidos e tem um registro de segurança bem documentado. O BufferGel provou ser seguro e bem tolerado em estudos de Fase I. PRO 2000/5 inibe a entrada viral em células susceptíveis. O PRO 2000/5 também foi avaliado em estudos de Fase I e foi considerado seguro e bem tolerado.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber uma das quatro intervenções: BufferGel, PRO 2000/5, gel placebo ou nenhum gel. Todos os participantes receberão aconselhamento sobre redução do risco de HIV, preservativos e diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmissíveis. Os participantes nos três braços de gel receberão aplicadores de gel pré-preenchidos de uso único e serão instruídos a aplicar uma dose do produto (BufferGel, PRO 2000/5 ou gel placebo) por via intravaginal até 60 minutos antes de cada relação vaginal enquanto no estudo.
Os participantes serão inscritos por aproximadamente 12 a 30 meses, dependendo de quando entrarem no estudo. Os participantes terão duas visitas de estudo de triagem e depois visitas mensais. As visitas de estudo mensais podem ocorrer em uma clínica, na casa do participante ou em outro local da comunidade. As visitas mensais incluirão uma entrevista médica; testes de urina, incluindo testes de gravidez; Aconselhamento para redução do risco de HIV e infecções sexualmente transmissíveis; e distribuição de materiais de estudo (preservativos e aplicadores de gel). A coleta de sangue ocorrerá em visitas mensais selecionadas. Quatro vezes por ano, os participantes serão vistos na clínica para uma entrevista médica mais estruturada, exame pélvico e teste de HIV. Em uma dessas visitas, os participantes em locais específicos que desejarem serão solicitados a concluir uma avaliação de risco comportamental. Em algumas visitas, serão feitas coletas de fluido vaginal. Será solicitada aos participantes em locais de estudo fora dos EUA permissão para que esses swabs sejam armazenados para testes adicionais. As entrevistas de avaliação serão presenciais e autorrelatadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 3535 Market Street CRS
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Central
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Lilongwe, Central, Malauí
- University of North Carolina Lilongwe CRS
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Southern
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Blantyre, Southern, Malauí
- College of Med. JHU CRS
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Chitungwiza, Zimbábue, 263
- Seke South CRS
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Harare, Zimbábue, 263
- Spilhaus CRS
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Lusaka, Zâmbia
- Kamwala Clinic CRS
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KwaZulu-Natal
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Chatsworth, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Chatsworth CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Med. Research Council-Hlabisa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Nota: De acordo com a emenda de 15/12/06, todos os participantes do estudo agora entrarão na Fase IIb do estudo.
Critério de inclusão:
- HIV não infectado
- Ter tido relações sexuais pelo menos uma vez nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Capaz de fornecer informações de contato adequadas aos funcionários do estudo para fins de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Histórico de reação adversa ao látex
- Uso de drogas injetáveis não médicas nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Sexo vaginal mais de uma média de duas vezes por dia nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Planeje engravidar nos 30 meses após a entrada no estudo
- Planeje viajar para fora do local do estudo por mais de 3 meses consecutivos nos 30 meses após a entrada no estudo
- Planeje se mudar para fora do local do estudo nos 30 meses após a entrada no estudo
- Participação em outro ensaio clínico de um produto vaginal
- Grávida dentro de 42 dias após a entrada no estudo
- Ter uma doença sexualmente transmissível ou outra infecção do trato reprodutivo diagnosticada pela equipe do estudo
- Exame pélvico anormal indicando ruptura epitelial profunda
- Condição que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
- Anormalidade da função hepática ou renal de Grau 3 ou superior
- Sangue ou anormalidade da coagulação sanguínea de Grau 4 ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 4
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Experimental: 1
BufferGel
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Os participantes receberão aplicadores de gel pré-preenchidos de uso único e serão instruídos a aplicar uma dose de BufferGel por via intravaginal até 60 minutos antes de cada relação vaginal durante o estudo.
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Experimental: 2
Pro 2000/5 Gel (P)
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Os participantes receberão aplicadores de gel pré-preenchidos de uso único e serão instruídos a aplicar uma dose de PRO 2000/5 Gel por via intravaginal até 60 minutos antes de cada relação vaginal durante o estudo.
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Comparador de Placebo: 3
Placeo gel
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Os participantes receberão aplicadores de gel pré-preenchidos de uso único e serão instruídos a aplicar uma dose de PRO 2000/5 Gel por via intravaginal até 60 minutos antes de cada relação vaginal durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança de BufferGel e 0,5% PRO 2000/5 Gel (P), conforme avaliado por ruptura epitelial profunda, outros sintomas genitais ou outros sintomas sistêmicos
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Infecção por HIV medida por soroconversão
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Vaginose bacteriana
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Infecção por clamídia
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Doença ulcerosa genital
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Gonorréia infecção
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Infecção pelo vírus Herpes simplex-2
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Gravidez
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Infecção por sífilis
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Tricomoníase
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Aceitabilidade do produto do estudo
Prazo: No Mês 3 e saída do estudo
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No Mês 3 e saída do estudo
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Número de perguntas de avaliação de risco comportamental não respondidas em entrevistas autorrelatadas
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Taxas de uso de preservativo versus uso de gel
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Estabelecimento de um repositório de espécimes de esfregaços vaginais para armazenamento a longo prazo e testes de pesquisa futura sobre biomarcadores de segurança e eficácia de microbicidas
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salim Abdool Karim, MBChB, PhD, University of KwaZulu-Natal, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa, Doris Duke Medical Research Institute, Nelson R. Mandela School of Medicine
- Cadeira de estudo: Irving Hoffman, PA, MPH, School of Medicine, University of North Carolina
- Cadeira de estudo: Lisa Maslankowski, MD, University of Pennsylvania
- Cadeira de estudo: Groesbeck Parham, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Cadeira de estudo: Nancy Padian, PhD, Department of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Sciences, University of California, San Francisco; AIDS Research Institute
- Cadeira de estudo: Gita Ramjee, PhD, Medical Research Council, HIV Prevention Research Unit
- Cadeira de estudo: Taha Taha, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mayer KH, Karim SA, Kelly C, Maslankowski L, Rees H, Profy AT, Day J, Welch J, Rosenberg Z; HIV Prevention Trials Network (HPTN) 020 Protocol Team. Safety and tolerability of vaginal PRO 2000 gel in sexually active HIV-uninfected and abstinent HIV-infected women. AIDS. 2003 Feb 14;17(3):321-9. doi: 10.1097/00002030-200302140-00005.
- Tabet SR, Callahan MM, Mauck CK, Gai F, Coletti AS, Profy AT, Moench TR, Soto-Torres LE, Poindexter III AN, Frezieres RG, Walsh TL, Kelly CW, Richardson BA, Van Damme L, Celum CL. Safety and acceptability of penile application of 2 candidate topical microbicides: BufferGel and PRO 2000 Gel: 3 randomized trials in healthy low-risk men and HIV-positive men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Aug 1;33(4):476-83. doi: 10.1097/00126334-200308010-00008. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep 1;34(1):118.
- van De Wijgert J, Fullem A, Kelly C, Mehendale S, Rugpao S, Kumwenda N, Chirenje Z, Joshi S, Taha T, Padian N, Bollinger R, Nelson K. Phase 1 trial of the topical microbicide BufferGel: safety results from four international sites. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Jan 1;26(1):21-7. doi: 10.1097/00126334-200101010-00003.
- Mayer KH, Peipert J, Fleming T, Fullem A, Moench T, Cu-Uvin S, Bentley M, Chesney M, Rosenberg Z. Safety and tolerability of BufferGel, a novel vaginal microbicide, in women in the United States. Clin Infect Dis. 2001 Feb 1;32(3):476-82. doi: 10.1086/318496. Epub 2001 Jan 26.
- Clarke JG, Peipert JF, Hillier SL, Heber W, Boardman L, Moench TR, Mayer K. Microflora changes with the use of a vaginal microbicide. Sex Transm Dis. 2002 May;29(5):288-93. doi: 10.1097/00007435-200205000-00007.
- D'Cruz OJ, Uckun FM. Clinical development of microbicides for the prevention of HIV infection. Curr Pharm Des. 2004;10(3):315-36. doi: 10.2174/1381612043386374.
- MacQueen KM, Namey E, Chilongozi DA, Mtweve SP, Mlingo M, Morar N, Reid C, Ristow A, Sahay S; HPTN 035 Standard of Care Assessment Team. Community perspectives on care options for HIV prevention trial participants. AIDS Care. 2007 Apr;19(4):554-60. doi: 10.1080/09540120601035284.
- Minces LR, McGowan I. Advances in the Development of Microbicides for the Prevention of HIV Infection. Curr Infect Dis Rep. 2010 Jan;12(1):56-62. doi: 10.1007/s11908-009-0076-5.
- Abdool Karim SS, Richardson BA, Ramjee G, Hoffman IF, Chirenje ZM, Taha T, Kapina M, Maslankowski L, Coletti A, Profy A, Moench TR, Piwowar-Manning E, Masse B, Hillier SL, Soto-Torres L; HIV Prevention Trials Network (HPTN) 035 Study Team. Safety and effectiveness of BufferGel and 0.5% PRO2000 gel for the prevention of HIV infection in women. AIDS. 2011 Apr 24;25(7):957-66. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834541d9.
- Guffey MB, Richardson B, Husnik M, Makanani B, Chilongozi D, Yu E, Ramjee G, Mgodi N, Gomez K, Hillier SL, Karim SA; HIV Prevention Trials Network (HPTN) 035 Study Team. HPTN 035 phase II/IIb randomised safety and effectiveness study of the vaginal microbicides BufferGel and 0.5% PRO 2000 for the prevention of sexually transmitted infections in women. Sex Transm Infect. 2014 Aug;90(5):363-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051537. Epub 2014 Jun 4.
- Richardson BA, Kelly C, Ramjee G, Fleming T, Makanani B, Roberts S, Musara P, Mkandawire N, Moench T, Coletti A, Soto-Torres L, Karim SA; HPTN 035 Study Team. Appropriateness of hydroxyethylcellulose gel as a placebo control in vaginal microbicide trials: a comparison of the two control arms of HPTN 035. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):120-5. doi: 10.1097/QAI.0b013e31828607c5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- HPTN 035
- 10065 (Identificador de registro: DAIDS ES)
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