BufferGel i PRO 2000/5: Żele dopochwowe zapobiegające zakażeniu HIV u kobiet

Dostępne, użyteczne i skuteczne środki bakteriobójcze dopochwowe mogą znacznie ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa HIV. Mikrobicydy dopochwowe mogą być stosowane z prezerwatywami, aby zapobiegać zakażeniu wirusem HIV; mogą być również używane w sytuacjach, w których dana osoba nie jest w stanie wynegocjować użycia prezerwatywy. Mikrobicydy dopochwowe są potencjalnie dwukierunkowe, zapobiegając przenoszeniu wirusa HIV zarówno z mężczyzny na kobietę, jak iz kobiety na mężczyznę. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch środków bakteriobójczych dopochwowych, BufferGel i PRO 2000/5, w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV. Badanie oceni również skuteczność tych żeli w zapobieganiu innym powszechnym infekcjom przenoszonym drogą płciową (STI).

BufferGel to środek buforujący przeznaczony do utrzymania prawidłowej kwasowości pochwy w obecności ejakulatu. Badania wykazały, że HIV jest inaktywowany poniżej pH 4 do 5,8. Carbopol 974, główny niewodny składnik BufferGel, jest powszechnie stosowany jako środek żelujący lub tabletkujący i ma dobrze udokumentowane bezpieczeństwo. BufferGel okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany w badaniach fazy I. PRO 2000/5 hamuje wnikanie wirusa do wrażliwych komórek. PRO 2000/5 został również oceniony w badaniach fazy I i stwierdzono, że jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech interwencji: BufferGel, PRO 2000/5, żel placebo lub brak żelu. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą zmniejszenia ryzyka HIV, prezerwatywy oraz diagnostykę i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową. Uczestniczki trzech grup stosujących żel otrzymają jednorazowe, fabrycznie napełnione aplikatory żelu i zostaną poinstruowane, jak aplikować dopochwowo jedną dawkę produktu (żel BufferGel, PRO 2000/5 lub żel placebo) dopochwowo do 60 minut przed każdym stosunkiem pochwowym podczas W badaniu.

Uczestnicy będą zapisani na około 12 do 30 miesięcy, w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania. Uczestnicy będą mieli dwie wizyty w ramach badań przesiewowych, a następnie comiesięczne wizyty. Comiesięczne wizyty studyjne mogą odbywać się w przychodni, domu uczestnika lub innym miejscu społeczności. Comiesięczne wizyty będą obejmować wywiad lekarski; badanie moczu, w tym test ciążowy; poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową; oraz dystrybucję materiałów do nauki (prezerwatywy i aplikatory wypełnione żelem). Pobieranie krwi odbywać się będzie na wybranych comiesięcznych wizytach. Cztery razy w roku uczestnicy będą przyjmowani w klinice w celu bardziej ustrukturyzowanego wywiadu medycznego, badania miednicy i testu na obecność wirusa HIV. Podczas jednej z tych wizyt chętni uczestnicy w określonych witrynach zostaną poproszeni o wypełnienie oceny ryzyka behawioralnego. Podczas niektórych wizyt będą pobierane wymazy z pochwy. Uczestnicy w ośrodkach badawczych poza Stanami Zjednoczonymi zostaną poproszeni o pozwolenie na przechowywanie tych wymazów do dalszych testów. Rozmowy oceniające będą odbywały się zarówno twarzą w twarz, jak i samoopisowe.