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肺炎または胃内容物の誤嚥および挿管/換気/酸素化障害のある患者における換気装置 (BY2001/M1-007)

2012年5月4日更新者：Takeda

挿管、換気、重度の酸素化障害を引き起こす肺炎または胃内容物の誤嚥患者における人工呼吸器：無作為化、多国籍、多施設共同、並行群、二重盲検、対照群研究

ベンティキュートの投与により、挿管、人工呼吸器、重度の酸素化障害を引き起こす肺炎または胃内容物の誤嚥を患った患者の生存率が向上することを実証する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

肺炎

介入・治療

薬：ベンティキュート

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Budapest、イギリス、1204
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cardiff、イギリス、CF14 4XW
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kings Lynn, Norfolk、イギリス、PE30 4ET
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Leeds、イギリス、LS1 3EX
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Leeds、イギリス、LS9 7JT
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nottingham、イギリス、NG7 2UH
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Reading、イギリス、RG1 5AN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - West Lothian、イギリス、EHS4 6PP
    - Altana Pharma/Nycomed
イスラエル
- - Afula、イスラエル、18101
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tel Hashomer、イスラエル、52621
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zerifin、イスラエル、70300
    - Altana Pharma/Nycomed
エストニア
- - Tallinn、エストニア、13419
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tartu、エストニア、51014
    - Altana Pharma/Nycomed
オランダ
- - Breda、オランダ、4818 CK
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heerlen、オランダ、6401 CX
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rotterdam、オランダ、3000 CA
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tilburg、オランダ、5022 GC
    - Altana Pharma/Nycomed
オーストラリア
- - Adelaide SA、オーストラリア、5000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bedford Park, Adelaide S、オーストラリア、5042
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Clayton, VIC、オーストラリア、3158
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fremantle, WA、オーストラリア、6959
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heidelberg, Victoria、オーストラリア、3084
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kingswood, Sydney, NS、オーストラリア、2750
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Melbourne VIC、オーストラリア、3004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Perth, Western Australi、オーストラリア、6000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Southport Gold Coast QL、オーストラリア、4215
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Victoria、オーストラリア、3050
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Victoria、オーストラリア、3128
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Woolloongabba, Queens、オーストラリア、4102
    - Altana Pharma/Nycomed
オーストリア
- - Linz、オーストリア、4021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien、オーストリア、1090
    - Altana Pharma/Nycomed
ギリシャ
- - Athen、ギリシャ、11527
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Dragana, Alexandroupoli、ギリシャ、68100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Thessaloniki、ギリシャ、54636
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Voutes, Crete、ギリシャ、71110
    - Altana Pharma/Nycomed
スイス
- - Bern、スイス、3010
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lugano、スイス、6900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winterthur、スイス、8400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich、スイス、8091
    - Altana Pharma/Nycomed
スペイン
- - Badajoz、スペイン、6080
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Barcelona、スペイン、6080
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Barcelona、スペイン、8035
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Getafe (Madrid)、スペイン、28905
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Granada、スペイン、18013
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid、スペイン、28046
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Palma de Mallorca、スペイン、7012
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sevilla、スペイン、41013
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sevilla、スペイン、41014
    - Altana Pharma/Nycomed
デンマーク
- - Copenhagen NV、デンマーク、2400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hvidovre、デンマーク、2650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kolding、デンマーク、6000
    - Altana Pharma/Nycomed
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10117
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bonn、ドイツ、53105
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Dresden、ドイツ、1307
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Giessen、ドイツ、35392
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Greifswald、ドイツ、17489
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hannover、ドイツ、30625
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hofheim、ドイツ、65702
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Konstanz、ドイツ、78464
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lübeck、ドイツ、23538
    - Altana Pharma/Nycomed
  - München、ドイツ、81377
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Regensburg、ドイツ、93042
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tübingen、ドイツ、72076
    - Altana Pharma/Nycomed
ニュージーランド
- - Christchurch、ニュージーランド、8001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hastings、ニュージーランド、4201
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wellington、ニュージーランド、6002
    - Altana Pharma/Nycomed
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1125
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest、ハンガリー、1034
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest、ハンガリー、1085
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest、ハンガリー、1106
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kistarcsa、ハンガリー、2143
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Szeged、ハンガリー、6720
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Székesfehérvár、ハンガリー、8000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vác、ハンガリー、2600
    - Altana Pharma/Nycomed
フィンランド
- - Jyväskylä、フィンランド、40620
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kuopio、フィンランド、70210
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lappeenranta、フィンランド、53130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oulu、フィンランド、90220
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tampere、フィンランド、33521
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Turku、フィンランド、20520
    - Altana Pharma/Nycomed
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Brussels、ベルギー、1200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Edegern、ベルギー、2650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gent、ベルギー、9000
    - Altana Pharma/Nycomed
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、105203
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Moscow、ロシア連邦、111539
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Moscow、ロシア連邦、115093
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Moscow、ロシア連邦、115446
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Moscow、ロシア連邦、123448
    - Altana Pharma/Nycomed
南アフリカ
- - Johannesburg、南アフリカ、2006
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Queenswood、南アフリカ、121
    - Altana Pharma/Nycomed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

患者は次のいずれかの主要な肺障害により挿管されている: 胃内容物の誤嚥または肺炎

主な除外基準:

感染または敗血症の主な感染源は肺の外にある
重度の既存の肺疾患
肺に転移した癌または末期悪性腫瘍
肺、肝臓、膵臓、小腸、または骨髄/幹細胞移植の病歴
患者は病的肥満である
患者は急性壊死性膵炎と診断されています

追加の基準が適用される場合があり、適格性を判断するには研究者による検査が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
28日目の生存時間枠：28日	28日

二次結果の測定

結果測定	時間枠
肺と患者（全体）が回復するまでの期間時間枠：28日	28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

主任研究者：Roger G. Spragg, MD、University of California and La Jolla Veterans Affairs Medical Center, San Diego, CA, USA
主任研究者：Werner Seeger, MD、Justus-Liebig-Universität, Gießen, Germany
主任研究者：Andreas Günther, MD、University of Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Spragg RG, Taut FJ, Lewis JF, Schenk P, Ruppert C, Dean N, Krell K, Karabinis A, Gunther A. Recombinant surfactant protein C-based surfactant for patients with severe direct lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1055-61. doi: 10.1164/rccm.201009-1424OC. Epub 2010 Dec 10.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月4日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

胃内容物の吸引

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

BY2001/M1-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。