Venticute en pacientes con neumonía o aspiración de contenido gástrico y deterioro de la intubación/ventilación/oxigenación (BY2001/M1-007)
4 de mayo de 2012 actualizado por: Takeda
Venticute en pacientes con neumonía o aspiración de contenido gástrico que conduce a intubación, ventilación y deterioro grave de la oxigenación: un estudio aleatorizado, multinacional, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, de grupo de control
Estudio para demostrar que la administración de Venticute aumenta la supervivencia de pacientes con neumonía o aspiración de contenido gástrico que conduce a intubación, ventilación mecánica y deterioro grave de la oxigenación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Altana Pharma/Nycomed
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Bonn, Alemania, 53105
- Altana Pharma/Nycomed
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Dresden, Alemania, 1307
- Altana Pharma/Nycomed
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Giessen, Alemania, 35392
- Altana Pharma/Nycomed
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Greifswald, Alemania, 17489
- Altana Pharma/Nycomed
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Hannover, Alemania, 30625
- Altana Pharma/Nycomed
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Hofheim, Alemania, 65702
- Altana Pharma/Nycomed
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Konstanz, Alemania, 78464
- Altana Pharma/Nycomed
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Lübeck, Alemania, 23538
- Altana Pharma/Nycomed
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München, Alemania, 81377
- Altana Pharma/Nycomed
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Regensburg, Alemania, 93042
- Altana Pharma/Nycomed
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Tübingen, Alemania, 72076
- Altana Pharma/Nycomed
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Adelaide SA, Australia, 5000
- Altana Pharma/Nycomed
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Bedford Park, Adelaide S, Australia, 5042
- Altana Pharma/Nycomed
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Clayton, VIC, Australia, 3158
- Altana Pharma/Nycomed
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Fremantle, WA, Australia, 6959
- Altana Pharma/Nycomed
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Altana Pharma/Nycomed
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Kingswood, Sydney, NS, Australia, 2750
- Altana Pharma/Nycomed
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Melbourne VIC, Australia, 3004
- Altana Pharma/Nycomed
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Perth, Western Australi, Australia, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
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Southport Gold Coast QL, Australia, 4215
- Altana Pharma/Nycomed
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Victoria, Australia, 3050
- Altana Pharma/Nycomed
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Victoria, Australia, 3128
- Altana Pharma/Nycomed
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Woolloongabba, Queens, Australia, 4102
- Altana Pharma/Nycomed
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Linz, Austria, 4021
- Altana Pharma/Nycomed
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Wien, Austria, 1090
- Altana Pharma/Nycomed
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Brussels, Bélgica, 1090
- Altana Pharma/Nycomed
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Brussels, Bélgica, 1200
- Altana Pharma/Nycomed
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Edegern, Bélgica, 2650
- Altana Pharma/Nycomed
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Gent, Bélgica, 9000
- Altana Pharma/Nycomed
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Altana Pharma/Nycomed
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Altana Pharma/Nycomed
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
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Badajoz, España, 6080
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 6080
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 8035
- Altana Pharma/Nycomed
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Getafe (Madrid), España, 28905
- Altana Pharma/Nycomed
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Granada, España, 18013
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28046
- Altana Pharma/Nycomed
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Palma de Mallorca, España, 7012
- Altana Pharma/Nycomed
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Sevilla, España, 41013
- Altana Pharma/Nycomed
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Sevilla, España, 41014
- Altana Pharma/Nycomed
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Tallinn, Estonia, 13419
- Altana Pharma/Nycomed
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Tartu, Estonia, 51014
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 115093
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 123448
- Altana Pharma/Nycomed
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Altana Pharma/Nycomed
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Lappeenranta, Finlandia, 53130
- Altana Pharma/Nycomed
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Oulu, Finlandia, 90220
- Altana Pharma/Nycomed
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Tampere, Finlandia, 33521
- Altana Pharma/Nycomed
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Turku, Finlandia, 20520
- Altana Pharma/Nycomed
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Athen, Grecia, 11527
- Altana Pharma/Nycomed
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Dragana, Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Altana Pharma/Nycomed
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Altana Pharma/Nycomed
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Voutes, Crete, Grecia, 71110
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1125
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1034
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1085
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1106
- Altana Pharma/Nycomed
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Altana Pharma/Nycomed
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Szeged, Hungría, 6720
- Altana Pharma/Nycomed
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Altana Pharma/Nycomed
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Vác, Hungría, 2600
- Altana Pharma/Nycomed
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Afula, Israel, 18101
- Altana Pharma/Nycomed
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Altana Pharma/Nycomed
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Zerifin, Israel, 70300
- Altana Pharma/Nycomed
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
- Altana Pharma/Nycomed
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Hastings, Nueva Zelanda, 4201
- Altana Pharma/Nycomed
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Wellington, Nueva Zelanda, 6002
- Altana Pharma/Nycomed
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Altana Pharma/Nycomed
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Heerlen, Países Bajos, 6401 CX
- Altana Pharma/Nycomed
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Altana Pharma/Nycomed
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Reino Unido, 1204
- Altana Pharma/Nycomed
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Altana Pharma/Nycomed
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- Altana Pharma/Nycomed
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Altana Pharma/Nycomed
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Leeds, Reino Unido, LS9 7JT
- Altana Pharma/Nycomed
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Altana Pharma/Nycomed
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Altana Pharma/Nycomed
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West Lothian, Reino Unido, EHS4 6PP
- Altana Pharma/Nycomed
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Johannesburg, Sudáfrica, 2006
- Altana Pharma/Nycomed
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Queenswood, Sudáfrica, 121
- Altana Pharma/Nycomed
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Bern, Suiza, 3010
- Altana Pharma/Nycomed
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Lugano, Suiza, 6900
- Altana Pharma/Nycomed
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Winterthur, Suiza, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Suiza, 8091
- Altana Pharma/Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- El paciente ha sido intubado debido a uno de los siguientes insultos pulmonares primarios: aspiración de contenido gástrico o neumonía
Principales criterios de exclusión:
- La fuente principal de infección o sepsis está fuera del pulmón
- Enfermedad pulmonar preexistente grave
- Cáncer metastásico al pulmón o cualquier malignidad en etapa terminal
- Antecedentes de trasplante de pulmón, hígado, páncreas, intestino delgado o médula ósea/células madre
- El paciente es obeso mórbido
- El paciente tiene un diagnóstico de pancreatitis aguda necrotizante
Se pueden aplicar criterios adicionales y se requiere un examen por parte de un investigador para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuánto tiempo se recuperan el pulmón y el paciente (en general)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger G. Spragg, MD, University of California and La Jolla Veterans Affairs Medical Center, San Diego, CA, USA
- Investigador principal: Werner Seeger, MD, Justus-Liebig-Universität, Gießen, Germany
- Investigador principal: Andreas Günther, MD, University of Gießen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BY2001/M1-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .