Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venticute hos pasienter med lungebetennelse eller aspirasjon av mageinnhold og svekket intubasjon/ventilasjon/oksygenering (BY2001/M1-007)

4. mai 2012 oppdatert av: Takeda

Venticute hos pasienter med lungebetennelse eller aspirasjon av mageinnhold som fører til intubasjon, ventilasjon og alvorlig oksygensvikt: En randomisert, multinasjonal, multisenter, parallell gruppe, dobbeltblind kontrollgruppestudie

Studie for å demonstrere at administrering av Venticute øker overlevelsen til pasienter med lungebetennelse eller aspirasjon av mageinnhold som fører til intubasjon, mekanisk ventilasjon og alvorlig oksygeneringssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungebetennelse

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Lufte ut

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Adelaide SA, Australia, 5000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bedford Park, Adelaide S, Australia, 5042
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Clayton, VIC, Australia, 3158
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Fremantle, WA, Australia, 6959
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kingswood, Sydney, NS, Australia, 2750
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Melbourne VIC, Australia, 3004
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Perth, Western Australi, Australia, 6000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Southport Gold Coast QL, Australia, 4215
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Victoria, Australia, 3050
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Victoria, Australia, 3128
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Woolloongabba, Queens, Australia, 4102
    - Altana Pharma/Nycomed
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1090
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Edegern, Belgia, 2650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gent, Belgia, 9000
    - Altana Pharma/Nycomed
Danmark
- - Copenhagen NV, Danmark, 2400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kolding, Danmark, 6000
    - Altana Pharma/Nycomed
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 123448
    - Altana Pharma/Nycomed
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tartu, Estland, 51014
    - Altana Pharma/Nycomed
Finland
- - Jyväskylä, Finland, 40620
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kuopio, Finland, 70210
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lappeenranta, Finland, 53130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oulu, Finland, 90220
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tampere, Finland, 33521
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Turku, Finland, 20520
    - Altana Pharma/Nycomed
Hellas
- - Athen, Hellas, 11527
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Dragana, Alexandroupoli, Hellas, 68100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Thessaloniki, Hellas, 54636
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Voutes, Crete, Hellas, 71110
    - Altana Pharma/Nycomed
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Altana Pharma/Nycomed
Nederland
- - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Heerlen, Nederland, 6401 CX
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rotterdam, Nederland, 3000 CA
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tilburg, Nederland, 5022 GC
    - Altana Pharma/Nycomed
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand, 8001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hastings, New Zealand, 4201
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wellington, New Zealand, 6002
    - Altana Pharma/Nycomed
Spania
- - Badajoz, Spania, 6080
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Barcelona, Spania, 6080
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Barcelona, Spania, 8035
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Getafe (Madrid), Spania, 28905
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Granada, Spania, 18013
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Madrid, Spania, 28046
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Palma de Mallorca, Spania, 7012
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sevilla, Spania, 41014
    - Altana Pharma/Nycomed
Storbritannia
- - Budapest, Storbritannia, 1204
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kings Lynn, Norfolk, Storbritannia, PE30 4ET
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Leeds, Storbritannia, LS9 7JT
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Reading, Storbritannia, RG1 5AN
    - Altana Pharma/Nycomed
  - West Lothian, Storbritannia, EHS4 6PP
    - Altana Pharma/Nycomed
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lugano, Sveits, 6900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winterthur, Sveits, 8400
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zürich, Sveits, 8091
    - Altana Pharma/Nycomed
Sør-Afrika
- - Johannesburg, Sør-Afrika, 2006
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Queenswood, Sør-Afrika, 121
    - Altana Pharma/Nycomed
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Dresden, Tyskland, 1307
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Greifswald, Tyskland, 17489
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Hofheim, Tyskland, 65702
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Konstanz, Tyskland, 78464
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Altana Pharma/Nycomed
  - München, Tyskland, 81377
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Regensburg, Tyskland, 93042
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Altana Pharma/Nycomed
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1125
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest, Ungarn, 1034
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest, Ungarn, 1085
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest, Ungarn, 1106
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Székesfehérvár, Ungarn, 8000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vác, Ungarn, 2600
    - Altana Pharma/Nycomed
Østerrike
- - Linz, Østerrike, 4021
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wien, Østerrike, 1090
    - Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Pasienten har blitt intubert på grunn av en av følgende primære lungefornærmelser: aspirasjon av mageinnhold eller lungebetennelse

Hovedeksklusjonskriterier:

Hovedkilden til infeksjon eller sepsis er utenfor lungen
Alvorlig allerede eksisterende lungesykdom
Kreft som er metastasert til lungen eller enhver malignitet i sluttstadiet
Historie med lunge-, lever-, bukspyttkjertel-, tynntarm- eller benmargs-/stamcelletransplantasjon
Pasienten er sykelig overvektig
Pasienten har diagnosen akutt nekrotiserende pankreatitt

Ytterligere kriterier kan gjelde, og undersøkelse av en etterforsker er nødvendig for å fastslå kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Overlevelse på dag 28 Tidsramme: 28 dager	28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hvor lenge lungen og pasienten (totalt) er i bedring Tidsramme: 28 dager	28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

Hovedetterforsker: Roger G. Spragg, MD, University of California and La Jolla Veterans Affairs Medical Center, San Diego, CA, USA
Hovedetterforsker: Werner Seeger, MD, Justus-Liebig-Universität, Gießen, Germany
Hovedetterforsker: Andreas Günther, MD, University of Giessen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Spragg RG, Taut FJ, Lewis JF, Schenk P, Ruppert C, Dean N, Krell K, Karabinis A, Gunther A. Recombinant surfactant protein C-based surfactant for patients with severe direct lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):1055-61. doi: 10.1164/rccm.201009-1424OC. Epub 2010 Dec 10.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Aspirasjon av mageinnhold

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

BY2001/M1-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .