肺高血圧症におけるナトレコール
第 IV 相、心臓胸部手術を受ける予定の患者の肺高血圧症の回復におけるネシリチドの有効性をテストする非盲検試験
この臨床研究の目的は、薬剤ネシリチド (Natrecor) が肺の圧力を下げる効果があるかどうかを調べることです。
この研究の主な目的は、ネシリチド (Natrecor) が平均肺動脈 (PA) 圧の 20% 低下によって測定される肺高血圧症 (PHTN) の急激な低下に有効であることを確立することです。 副次的な目的には、肺血管抵抗 (PVR)、患者の症状、運動耐性、毒性の頻度、外科医の手術への意欲の改善が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
肺圧が高い患者は、息切れ、エネルギー低下、疲労などの多くの症状を示すことがよくあります。 肺の圧力を下げると、これらの患者の気分が良くなることがあります。 薬ネシリチドは心不全の治療に役立つように設計されていますが、肺の圧力を下げるのにも役立つ可能性があります.
治療の前に、病歴や現在服用している薬について質問されます。 あなたは焦点を絞った身体検査を受けます。 心電図(ECG - 心臓の電気的活動を測定する検査)があります。 心エコー図と呼ばれる心臓の超音波検査を行い、肺の圧力を測定し、呼吸能力を評価します。 研究看護師の助けを借りて、可能であれば 6 分間の歩行テストを受けます。 試験中はいつでも立ち止まったり、座ったりすることができます。 このテストは、あなたのエネルギーレベルを評価するために行われています。 また、症状についてのアンケートに記入するよう求められます。 このアンケートは、完了するのに 10 分もかかりません。
肺の圧力を測定するために、「右心カテーテル法」と呼ばれる処置が行われます。 これは、この研究に登録されていない場合、標準治療の一部として行われた可能性がある手順です。 この手順では、小さなチューブが首の静脈に挿入されます。 より長いチューブが最初のチューブに挿入され、静脈を通って心臓に供給されます。 このチューブは、心臓と肺の圧力を測定するために使用されます。 肺の圧力が一定のレベルを超えている場合は、右心カテーテル検査中にネシリタイドによる治療を受けます。 ネシリチドは 30 分かけて静脈から投与されます。 治療後、心臓と肺の圧力を再度測定します。 この手順の間、目を覚まし、仰向けに横になります。 麻酔薬を使用して、チューブが配置されている首の領域を麻痺させます。 処置全体 (治療を含む) は 2 時間以上かかることはありません。 完了したら、チューブを取り外します。
手順終了後 15 分以内に、6 分間の歩行テスト (可能であれば) と症状に関するアンケートが繰り返され、呼吸が再評価されます。
また、特別なラボテスト用に小さじ 2 杯程度の血液を採取します。 これらの検査は、血液中の特定の分子を調べるために行われています。 これらの検査後に残った血液は、冷凍庫に保管することができます。
処置から約 30 日後に、フォローアップの訪問が予定されているか、電話で連絡があります。 この訪問では、医師による完全な身体検査が行われ、定期的なケアの一環として医師の必要に応じて血液検査が行われる可能性があります。 研究目的で行われる追加の血液検査はありません。
これは調査研究です。 ネシリチドは FDA の承認を受けており、心不全の治療用にのみ市販されています。 ただし、この研究でのネシリチドの使用は実験的なものです。 M.D.アンダーソンには約20人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで。
- -病歴および身体および/または胸部X線および/または肺機能検査(PFT)による根底にある肺疾患の証拠。
- ドップラー心エコー検査で記録された PHTN (過去 30 日間に完了)
- -インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- -臨床的に重大な低血圧の患者(収縮期血圧(SBP)<90として定義)。
- -発熱とIV抗生物質の必要性によって定義される活動性感染症または敗血症。
- 3.0mg/dl以上のクレアチニン
- PHTNの原因としての重大な弁膜症。
- -重度の血小板減少症(20,000未満の血小板またはINR> 1.6によって定義されます。
- -左心室駆出率(LVEF)<40%(同意に署名する前の過去30日以内に行う必要があります)。
- ネシリチドまたはその成分に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ネシリチド
ネシリチド 0.01 mcg/kg/min を右心カテーテル検査中に 30 分かけて静脈内投与。
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最初はボーラス (2 mcg/kg) として投与し、その後、右心カテーテル挿入時に 30 分間 (0.01 mcg/kg/分) 注入します。
心臓と肺の圧力を測定する手段として、心臓への首の静脈に配置された小さなチューブ。処置中に送達されるネシリタイドによる治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺高血圧症(PHTN)を測定するために平均肺動脈(PA)圧が 20% 低下した患者数
時間枠:ベースラインおよび手順終了後 15 分および 30 分
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ベースラインおよび手順終了後 15 分および 30 分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Daniel J. Lenihan, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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