- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00075179
Natrecor en Hipertensión Pulmonar
Estudio abierto de fase IV para probar la eficacia de la nesiritida en la reversión de la hipertensión pulmonar en pacientes que se someterán a cirugía cardiotorácica
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el medicamento nesiritida (Natrecor) es eficaz para reducir la presión en los pulmones.
El objetivo principal de este estudio es establecer que Nesiritide (Natrecor) es eficaz para reducir la hipertensión pulmonar (PHTN) de forma aguda, medida por una reducción del 20 % en la presión arterial pulmonar (AP) media. Los objetivos secundarios incluirán: mejora en la resistencia vascular pulmonar (PVR), síntomas del paciente, tolerancia al ejercicio, frecuencia de toxicidad y disposición del cirujano para proceder con la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con alta presión en los pulmones a menudo tienen muchos síntomas, como dificultad para respirar, poca energía y fatiga. La disminución de la presión en los pulmones puede ayudar a que estos pacientes se sientan mejor. El medicamento nesiritide fue diseñado para ayudar a tratar la insuficiencia cardíaca; sin embargo, también puede ayudar a disminuir la presión en los pulmones.
Antes del tratamiento, se le harán preguntas sobre su historial médico y sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente. Le harán un examen físico enfocado. Se le realizará un electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). Se le realizará una ecografía en el corazón llamada ecocardiograma para medir la presión en los pulmones y se evaluará su capacidad para respirar. Con la ayuda de la enfermera de investigación, se le realizará una prueba de caminata de 6 minutos, si puede hacerlo. Puede detenerse o sentarse en cualquier momento durante la prueba. Esta prueba se realiza para evaluar su nivel de energía. También se le pedirá que complete un cuestionario sobre sus síntomas. Completar este cuestionario no le llevará más de 10 minutos.
Para medir la presión en sus pulmones, se le realizará un procedimiento llamado "cateterismo del corazón derecho". Este es un procedimiento que puede haberse realizado como parte de su estándar de atención si no se inscribió en este estudio. Para este procedimiento, se colocará un pequeño tubo en una vena de su cuello. Se insertará un tubo más largo en el primer tubo y se introducirá a través de la vena hasta el corazón. Este tubo se usará para medir la presión en su corazón y pulmones. Si la presión en sus pulmones está por encima de cierto nivel, recibirá tratamiento con nesiritide durante el procedimiento de cateterismo del corazón derecho. Nesiritide se administrará por vía intravenosa durante 30 minutos. Después del tratamiento, se medirá nuevamente la presión en su corazón y pulmones. Estará despierto durante este procedimiento y acostado boca arriba. Se usará un anestésico para adormecer el área de su cuello donde se coloca el tubo. El procedimiento completo (incluido el tratamiento) no debe durar más de 2 horas. Cuando termine, se quitarán los tubos.
Dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento, se repetirá la prueba de caminata de 6 minutos (si puede) y el cuestionario sobre sus síntomas y se volverá a evaluar su respiración.
También se le extraerán alrededor de 2 cucharaditas de sangre para pruebas de laboratorio especiales. Estas pruebas se realizan para detectar ciertas moléculas en la sangre. La sangre que sobra después de estas pruebas se puede almacenar en un congelador.
Aproximadamente 30 días después del procedimiento, tendrá una visita de seguimiento programada o contactada por teléfono. En esta visita, el médico le realizará un examen físico completo y, posiblemente, un análisis de sangre si así lo requiere el médico como parte de su atención de rutina. No se realizarán análisis de sangre adicionales con fines de estudio.
Este es un estudio de investigación. La nesiritida está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente solo para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, el uso de nesiritide en este estudio es experimental. Se inscribirán alrededor de 20 pacientes en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 85 años.
- Evidencia de enfermedad pulmonar subyacente por antecedentes y examen físico y/o radiografía de tórax y/o prueba de función pulmonar (PFT).
- PHTN documentada por ecocardiografía Doppler (realizada en los últimos 30 días)
- Debe ser capaz de dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipotensión clínicamente significativa (definida como una presión arterial sistólica (PAS) <90).
- Infección activa o sepsis definida por fiebre y necesidad de antibióticos intravenosos.
- Creatinina superior a 3,0 mg/dl
- Enfermedad valvular significativa como causa de la HTPH.
- Trombocitopenia grave (definida por plaquetas inferiores a 20.000 o INR > 1,6.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40% (debe realizarse en los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento).
- Hipersensibilidad a la nesiritida oa cualquiera de sus componentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nesiritida
Nesiritida 0,01 mcg/kg/min por vía intravenosa durante 30 minutos durante el procedimiento de cateterismo cardíaco derecho.
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Administrado inicialmente como bolo (2 mcg/kg) y luego infundido durante 30 minutos (0,01 mcg/kg/min) durante el cateterismo del corazón derecho.
Pequeños tubos colocados en la vena del cuello al corazón como medio para medir la presión en el corazón y los pulmones; tratamiento con nesiritida administrada durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una reducción del 20 % en la presión arterial pulmonar (AP) media para medir la hipertensión pulmonar (PHTN)
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 y 30 minutos después del final del procedimiento
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Línea de base y 15 y 30 minutos después del final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel J. Lenihan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-0562
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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